휴젤은 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올랐으며 올해 유럽 시장에서도 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상된다. 또 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 순조롭게 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상...
생산설비 확충을 위한 안동공장 증설도 진행 중이다.
회사 관계자는 "아스트라제네카나 노바백스 뿐만 아니라 다양한 글로벌 제약사로부터 제안이 들어온다"면서 "EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득한 생산설비를 보유하고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 선호도가 높다"고 설명했다.
현재 미국과 유럽 등에서 임상 개발 중인 바이오 의약품의 약 50%를 차지하고 있으며, 딜로이트 등에 따르면 2025년까지 연평균 25% 성장해 최대 바이오 의약품 시장인 항체 치료제를 뛰어넘을 것으로 전망된다.
CBM은 미국 내 유일한 GCT 특화 바이오클러스터인 셀리콘밸리(Cellicon Valley) 내 핵심지역에 위치하고 있다. SK㈜의 투자로 순차적인 증설을...
노바백스는 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록을 제출했으며, 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주 필리핀에 긴급사용승인 신청을 완료했다. 다만 미국에서는 아직 긴급사용승인을 신청하지 않았다.
식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의...
EU-GMP 승인은 유럽국가에 의약품 수출을 위한 필수 자격 요건이다.
이번 실사를 통해 한국파마는 쉴드로부터 경구용 캡슐제 생산시설에 대한 우수성을 인정받고 기술이전을 통한 아크루퍼의 국내 생산을 최종 협의했다. 한국파마는 이번 협의를 통해 아크루퍼를 국내 공장에서 생산함으로써 생산 비용 감소, 생산 및 배송 시간을 단축시키는 것은 물론...
세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했으며 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.
노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표”라며 “팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한...
기아는 2035년 유럽 시장을 시작으로 2040년 주요 시장에서도 판매하는 모든 차량을 전동화 차량으로만 구성해 차량 운행 시 발생하는 탄소 배출을 없앨 계획이다.
기아는 진정한 의미에서의 ‘지속 가능한 이동수단’을 구현하려면 공급 단계부터 환경적 영향을 최소화해야 한다고 보고, 선제적으로 주요 부품과 원소재 공급망의 탄소배출 감축 지원에 나선다....
인벡스는 펩트론에서 생산되는 의약품으로 유럽, 영국 임상3상 시험계획(IND) 신청하고 향후 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 계획이다.
펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 각국 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급할 예정이다.
IIH는 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한...
휴젤은 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올랐으며 올해 유럽 시장에서도 허가 획득을 기대하고 있다. 지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상된다.
휴젤 측은 “공들여 키워온 기업 가치가 이...
바타비아는 유럽에서 가장 연구개발·투자가 활발한 과학단지 중 하나인 네덜란드 레이던(Leiden)에 본사와 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설이 있고, 미국 보스톤과 중국 홍콩에도 각각 R&D센터와 아시아 영업사무소를 보유해 이미 글로벌 진출을 위한 인프라를 갖췄다. 또 최근까지 글로벌 제약사, 글로벌 의료공익재단, 유명대학 부설 연구기관들과...
두 모델은 세계 최대 친환경 차 시장으로 떠오른 유럽에서 큰 인기를 얻고 있다. 이를 대비해 신형 전용 전기차도 연달아 내놓을 예정이다.
기아는 EV6의 고성능 모델인 EV6 GT를 내년에 출시한다. 정지상태에서 시속 100㎞ 가속까지 3.5초에 불과해 역대 국산 차 가운데 가장 빠르다.
현대차의 고급 차 브랜드 제네시스는 지난달 첫 전용 전기차 GV60을...
특히, 친환경 카테고리인 뉴 에너지 부문에서 현대차그룹의 전용 전기차 플랫폼(E-GMP)을 기반으로 한 아이오닉 5와 EV6가 나란히 1, 2위에 올랐다. 유럽 전기차 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 독일에서 현대차그룹의 친환경 기술력과 상품성이 인정받은 결과다.
2018년부터 개최된 독일 올해의 차는 20명의 자동차 전문 심사위원단이 올해 출시된 신차를 대상으로...
미국이나 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않아 본격적인 품목허가 절차에 들어가지 못했다.
글로벌 규제당국의 승인이 미뤄진 러시아 백신 스푸트니크V에 대한 위탁생산 역시 시생산 이후 상업화 생산까지 속도를 내지 못하고 있다. 한국코러스는 4월 스푸트니크V 시생산을 시작했고 5월 제조시설에 대한 러시아 당국의 실사를 거쳐 6개월 만에 GMP 인증을 받았는데...
지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다.
한편 한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성하고 제넨셀이 주관하고 한국파마가...
EMA는 거두공장에 대한 EU GMP(유럽의 제조 및 품질관리 기준) 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 사흘간 공장 내 제조 시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.
휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조...
주로 인도 또는 중국에서 원료를 수입해서 사용하고 있어 이들이 보유한 GMP가 중남미 국가에서 인정하는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등이 인증한 GMP인지 여부도 고려해야 한다.
협회 관계자는 “의약품 수출은 상대 국가에 인허가를 받아야 하고 의약품 등록을 할 수 있어야 판매가 가능하기 때문에 정부 간 협약 등을 통해 신속허가가 가능해진다거나...
L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올해 초 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 바 있다. L하우스는 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산 능력과 공장 내 독립된 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖췄다. 이번 시설사용계약 연장으로 추가적인 위탁 생산...
이번 신공장은 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞춰 구축되며 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 기준에 부합하는 글로벌 스탠더드 수준의 생산설비와 시스템을 갖출 예정이다.
김재진 이오플로우 대표는 “이오펌프의 자동화에 대대적인 투자를 진행한다는 것은 이미 구동부의 생산공정이 안정화되었으며, 향후 수요의 대폭적인 증가를...
회사 관계자는 “신성장동력 확보를 위해 국내외 제조 및 유통사와 인수합병(인수·합병)을 검토중”이라며 “유럽은 물론 아시아 비중도 계속 늘고 있는 데다 미국 진출도 계획하고 있다. 특히 최근 POC 확진 검사 신제품 출시와 더불어 코로나19 진단을 포함한 150여 종 이상의 진단 가능 제품 개발 및 수출을 강화할 것”이라고 강조했다.
신약개발 카드 꺼낸 업체...
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