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  • 메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    제조관리기준(GMP)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다. 메디톡스 관계자는 "대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 미국 국제무역위원회(ITC)를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"고 말했다. MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험 마무리 단계에...
    2021-05-27 15:40
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조...
    2021-05-21 17:23
  • [특징주] SK바사, 코로나19 백신 유럽 인증 소식에 '8% 급등'
    이날 회사는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정이 유럽 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 아스트라제네카·노바백스 등에서 코로나19 백신 생산을 위탁받고 있다. GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에서 엄격한...
    2021-05-17 14:22
  • [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. GMP는 우수한 의약품을...
    2021-05-17 09:39
  • 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오, 송윤정 대표 영입
    차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오, 송윤정 대표 영입
    오상훈 차바이오텍 대표는 “송 대표의 합류로 마티카 바이오가 본격적으로 고객 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “마티카 바이오는 2024년 완공될 6만5127㎡(약 2만 평) 규모의 제2 판교테크노밸리 GMP 시설과 연계해 미국, 유럽, 아시아 세포 유전자 치료제 CDMO 시장에 대한 차별적인 경쟁력을 확보해 수익과 미래 성장 동력을...
    2021-05-17 09:31
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 3월 29일 아스트라제네카의...
    2021-05-17 08:54
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서 세 번째다. 씨젠의 진단키트는 NRW주 400개의 연구소에 공급되며, 여름방학 시작 이전인 시점까지 9주간 진행될 예정이다. 코로나19 확산 추이에 따라 프로젝트 진행 기간은 더 연장될 수 있다. GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 좌절 식약처...
    2021-05-14 18:01
  • 에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    이번 계약으로 에이티지씨는 앞서 제휴·계약된 국내외 생산 시설 외에도 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생산 시설을 추가, 보다 안정적으로 글로벌 시장 진출이 가능해졌다는 설명이다. IDT는 존슨앤존슨/얀센 및 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업이다. 에이티지씨 관계자는 "IDT는 최고 수준의 GMP시설...
    2021-05-13 15:37
  • 이연제약, 인트론바이오와 항진균제 신약 후보물질 기술이전 계약
    이연제약, 인트론바이오와 항진균제 신약 후보물질 기술이전 계약
    기존 항진균제 약물들에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로, 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 출원 등록됐다. 특히, 기존 시장에 나와 있는 약물들과 다른 새로운 작용 기전을 가지고 있어 기존 약물들의 내성균 감염 치료에도 활용될 수 있고, 기존 약물들과의 병용요법도 가능하다. 유용환...
    2021-05-12 13:43
  • 제네시스, 출범 5년 반 만에 세계 누적 판매 50만대 달성…"해외 공략 가속"
    제네시스, 출범 5년 반 만에 세계 누적 판매 50만대 달성…"해외 공략 가속"
    E-GMP를 적용한 전용 전기차도 올해 안에 제품군에 추가할 계획이다. 해외에서는 고급차 격전지인 미국 시장에서 가장 많이 판매됐다. 2016년 판매 개시 이후 누적 판매량은 9만7869대로 10만대 돌파를 눈앞에 두고 있다. 제네시스는 미국 시장에 이어 캐나다, 중동, 러시아, 호주에 브랜드를 출시했고 올해 고급차 주요시장인 중국과 유럽에도 본격적인...
    2021-05-12 09:35
  • 식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화
    우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다. EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고...
    2021-05-03 09:17
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    자회사 콘테라파마는 지난해 유럽 4개국에서 임상시험을 진행 중이다. 부광약품은 JM-010에 대한 중간분석 결과를 내년께 확보하고 2023년 임상시험을 완료할 계획이다. inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청 inno.N은 식약처에 코로나19 백신 후보물질 IN-B009의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 30일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성...
    2021-04-30 17:37
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 식약처 정식 허가를 받았다. 코로나19 바이러스 유전자 겨냥 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지 총 5개의 유전자를 겨냥해 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다....
    2021-04-23 17:16
  • 현대모비스, 1Q 영업익 전년比 36% 증가…전동화 부문 매출 1조 원 돌파
    현대모비스, 1Q 영업익 전년比 36% 증가…전동화 부문 매출 1조 원 돌파
    (E-GMP)에 들어가는 핵심 부품인 PE모듈과 배터리 시스템의 안정적인 공급을 통해 전동화 사업 분야 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대모비스는 핵심부품 품질 경쟁력과 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 올해 28억7900만 달러 규모의 해외 수주 목표를 제시했다. 1분기에는 4억3600만 달러의 수주를 기록했다. 북미와 유럽 완성차 업체는 물론...
    2021-04-23 14:07
  • 모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성...
    2021-04-12 17:14
  • 국내 주식시장은 다시 ‘백신주’ 찾기 분주
    국내 주식시장은 다시 ‘백신주’ 찾기 분주
    당초 국내 코로나19 치료제는 아스트라제네카와 화이자가 개발에 성공하면서 사업성이 없을 것이라고 판단했는데, 최근 유럽연합(EU)과 인도 등이 자국에서 생산하고 있는 아스트라제네카 백신을 수출하지 않겠다고 밝히는 등 코로나19 백신 수급 부족현상이 지속되면서 ‘차세대 백신 개발’이 화두가 되고 있다. 이에 따라 코로나19 백신 개발에 나선...
    2021-04-12 17:02
  • 삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    회사 관계자는 “벤다무스틴 제제 25mg과 100mg 두 용량 모두를 국내에서 생산할 수 있는 기업은 삼양바이오팜이 유일하다”며 “벤다리드주를 생산하는 대전 의약공장은 유럽과 일본 GMP를 모두 보유하고 있는 만큼 해외 진출도 추진할 것”이라고 말했다. 삼양바이오팜은 지난해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에...
    2021-03-31 15:37
  • 기아, GS칼텍스와 함께 수도권 4곳에 초급속 전기차 충전기 설치
    기아, GS칼텍스와 함께 수도권 4곳에 초급속 전기차 충전기 설치
    이달 공개될 기아 전기차 EV6는 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 바탕으로 800V 충전시스템을 갖춰 초급속 350kW 충전기를 사용하면 18분 이내에 80%까지 충전할 수 있다. 기아는 EV6 고객이 전국 GS칼텍스 주유소에서 전기차를 충전하면 할인을 해주거나 무료 충전 쿠폰을 지급하는 등 다양한 행사도 진행할 예정이다. 기아는 2019년 9월 유럽 최대 전기차 초급속 충전 업체...
    2021-03-11 09:28
  • 트루윈, 중국판 테슬라 이어 현대차 ‘아이오닉5’에 SLS 독점 공급
    트루윈, 중국판 테슬라 이어 현대차 ‘아이오닉5’에 SLS 독점 공급
    지난 23일 현대자동차는 자체 개발한 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’를 처음으로 적용한 모델 '아이오닉5'는 전기차 플랫폼 ‘E-GMP’를 적용해 실내 공간을 넓게 확보한 것이 특징이다. 지난달 유럽지역에서 진행된 사전계약 결과 하루 만에 초도 물량 3000대가 완판 됐다. 올 하반기 중 미국 시장에 아이오닉5를 출시할 계획이다. 올해 글로벌 판매 7만 대...
    2021-03-10 14:04
  • 메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
    메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
    메디톡스코리아는 더마코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’의 제품 라인 확장 및 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 지난해 9월 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 스킨부스터 ‘뉴라덤 엔엠피에스’의 위생허가를 취득하고, 마스크팩 2종의 유럽 CPNP 허가를 획득하며 사업 영역을 유럽으로 확장할 계획이다.
    2021-03-09 11:18
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