에이치엘비 “자회사 화진메디칼, LDS주사기 ’소프젝’ 美FDA 승인 획득”

(사진제공=에이치엘비)

에이치엘비는 자회사 화진메디칼이 생산하는 주사기 ‘소프젝(Sofjec)’이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인(fast track)을 획득했다고 24일 밝혔다.

화진메디칼은 에이치엘비가 100% 지분을 보유한 주사기 전문업체다. 이번 승인에 따라 미국 의료기기 유통 전문업체 AMTC를 통해 미 연방정부에 주사기를 공급할 수 있게 됐다. 화진메디칼은 이번 승인과 별도로 소프젝의 자체 유통을 추진하는 한편 원격으로 정밀 주사가 가능한 신제품 디지털 주사기 ‘디지털인퓨전펜’의 공급을 위한 별도 승인도 추진할 예정이다.

소프젝은 LDS(Low Dead Space, 최소 잔여형) 기능이 탑재돼 있다. 회사 측에 따르면 현재 폴란드, 오만, 카타르, 스페인, 사우디아라비아 등 유럽, 중동 국가들로부터 소프젝의 수출 문의도 급증하고 있다.

화진메디칼은 FDA 승인에 따라 조만간 생산설비 확충에도 나설 계획이다. 현재 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 생산시설을 통해 월 1500만 개 규모의 주사기를 생산하고 있다.

이우준 화진메디칼 사장은 “이번 FDA 승인을 통해 국내 시장에 주력했던 당사 제품이 미국을 포함한 전 세계에 수출될 수 있을 것으로 보여 장기적으로 매출이 크게 늘어날 것”이라며 “화진은 에이치엘비 바이오생태계인 HBS(HLB Bio eco-System)의 일원으로, 앞으로 소프젝이 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보한 코로나 백신 ‘나노코박스’의 접종에도 쓰일 것으로 보여 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 기대된다”고 말했다.