아달리무맙, 6페이지

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[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 차별성을 가진다. 셀트리온은 지난해...

2021-02-15 09:10
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고...

2021-02-15 09:06
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 유럽서 매출 확대…작년 7.8% 성장

임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)는 지난해 대략 2350억 원의 매출을 올려 전년 대비 17.6% 상승했다. 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵)는 지난해 판매량과 시장 점유율을 2배가량 확대했다. 매출은 대략 1070억 원으로 전년 대비 43.8% 성장했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 제품 포트폴리오를 활용한 지속적인 제품 판매...

2021-02-04 10:52
K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다

CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 오리지널 제품을 판매하는 애브비가 2016년 고농도 제형을 출시해 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형인 것으로 집계된다. 휴미라는 지난해...

2020-12-30 14:48
[위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外

셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 승인 임박 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. CT-P17은...

2020-12-11 15:32
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형이라는 설명이다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입...

2020-12-11 09:19
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...

2020-12-11 09:08
셀트리온헬스케어, 분기 사상 최대 실적…영업익 500% 성장

매출 1조 2000억 원 돌파라는 기록적인 성과를 달성했다”라며 “본격적인 유럽 시장 확대를 앞두고 있는 ‘램시마SC’를 비롯해 현재 유럽에서 허가 승인 절차가 진행 중인 ‘CT-P17’(아달리무맙바이오시밀러) 등 후속 제품 준비가 차질 없이 이뤄지고 있는 만큼 앞으로도 지속적인 실적 성장을 달성해 글로벌 종합생명공학기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.

2020-11-16 16:44
셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인

셀트리온은 현지시간 기준 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회에서 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를...

2020-11-08 09:26
삼성바이오에피스, 美 처방 연구결과 첫 발표…“렌플렉시스 전환 안전성 확인”

삼성바이오에피스는 국가보훈처 입찰 공급 건 외에도 사보험 시장 진입 등을 통해 미국 내 렌플렉시스 판매를 꾸준히 확대하고 있다. 올해 4월 항암제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙) 출시를 통해 미국 시장 내 제품 라인업을 2종으로 늘렸다. 2023년에는 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 출시가 예정돼 있다.

2020-10-27 10:51
[BioS]삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수

유럽시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 애브비가 주력하는 고농도 제형까지 확보해 아달리무맙(성분명) 전체 시장을 공략할 계획이다. 19일 미국 임상시험정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 내년 1월 임상을...

2020-08-19 09:37
[BioS]삼성바이오에피스, 유럽 제품 3종 상반기 매출 9%↑

실제로 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 3월 대비 4월의 시장 유통 물량은 베네팔리`가 속한 에타너셉트 성분 의약품 시장과 임랄디가 속한 아달리무맙 성분 의약품 시장에서 각각 13%씩 하락했다. 이러한 분기 매출 하락에도 상반기 누계 실적이 전년 동기대비 상승한 것은 1분기의 호실적이 뒷받침 되었기 때문이다. 삼성바이오에피스 자가면역질환...

2020-07-23 09:53
삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 7% 하락…코로나19 여파

의약품 시장 조사 기관 아이큐비아는 '베네팔리'가 속한 에타너셉트 성분 의약품 시장과 '임랄디'가 속한 아달리무맙 성분 의약품 시장의 4월 유통 물량이 3월 대비 각각 13% 하락했다고 집계했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 지역의 코로나19 여파로 의약품 처방이 감소하는 등 일시적으로 시장이 축소됐다"고 설명했다. 상반기 유럽 시장 매출은...

2020-07-23 09:25
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

후속 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(성분명 아달리무맙)은 3월 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. CT-P17의 오리지널 의약품은 애브비의 '휴미라'로, 지난해 글로벌 매출 약 23조 원을 기록한 블록버스터다. 셀트리온은 이미 다수의 휴미라 바이오시밀러가 포진한 경쟁 상황을 고농도 제형으로 타개할 방침이다. 셀트리온 관계자는...

2020-05-29 05:00
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

'엔브렐' 바이오시밀러 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)를 시작으로 '플릭사비'(성분명 인플릭시맙), '임랄디'(성분명 아달리무맙) 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 유럽과 미국에 차례로 내놓은 회사는 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙) 출시를 통해 항암제에도 손을 뻗었다. 이어 안과질환과 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게...

2020-05-21 05:00
삼성바이오에피스, 1분기 자가면역질환 치료제 3종 유럽 매출 25% 증가

특히 임랄디는 오리지널 의약품 `휴미라`를 포함한 전체 유럽 아달리무맙 성분 의약품에서 10% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 내 코로나19 확산에 대비하기 위해 다양한 사업 리스크를 선제적으로 대응하며 제품의 판매량과 매출을 확대했다”며 “안정적 제품 공급 체계 확보를 위해 의약품 재고 관리 수준을 이전보다...

2020-04-23 10:06
삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시

삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다 이밖에 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트)와 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득했으며, 대장암 치료제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 판매허가 심사가 진행 중이다.

2020-04-16 09:23
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外

◇셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만 달러(약 23조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보이는 고농도...

2020-03-13 15:07
셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 6일 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 EMA에 임상데이터를 제출했다고 9일 밝혔다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일...

2020-03-09 10:31
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청

다만 CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형으로 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또한 CT-P17은 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서...

2020-03-09 10:29

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