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  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    올해 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 국내 제품이 총 3종에 달해 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 휴미라는 글로벌 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 신약으로, 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(28조660억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점한 국내 시장을 LG화학이 가져올 수 있을지 주목된다. 16일...
    2024-01-16 13:30
  • 셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽 주요국서 입찰 수주 확대
    셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽 주요국서 입찰 수주 확대
    유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다. 이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다. 특히...
    2024-01-12 09:01
  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    기존 자가면역치료제 시장에서도 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 100㎎ 고용량 제품이 등장해 기존 50㎎ 저용량 제품을 대체한 바 있다. 업계는 현재 미국 시장에서 휴미라 고용량 제품의 점유율은 85%로 추산한다. 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하는 국내외 기업 간 경쟁도 치열할 것으로 보인다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년...
    2024-01-11 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장인...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
    2024-01-10 08:51
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 지난 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
  • 셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 미국 벤테그라 처방집 선호의약품 등재
    셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 미국 벤테그라 처방집 선호의약품 등재
    셀트리온헬스케어는 올해 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에 베그젤마까지 추가함에 따라 미국 시장에서 직접판매(직판)하고 있는 두 제품 모두 의미 있는 성과를 달성하게 됐다. 벤테그라 회장이자 최고경영자(CEO)인 로버트 T. 다케토모...
    2023-12-12 08:54
  • 글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    애브비는 지난해 기준 연 매출 27조 원에 달하는 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)를 보유하고 있지만, 특허 만료로 인한 바이오시밀러와의 경쟁이 치열해지고 있다. 이에 따라 애브비는 ADC 기업을 인수하며 파이프라인 확대를 겨냥한다. 이외에도 미국 머크(MSD)는 올해 10월 일본 다이이찌산쿄와 ADC 3종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을...
    2023-12-11 14:56
  • 셀트리온헬스케어, 11개국 염증성장질환 의료진 초청 ‘홈커밍 데이’
    셀트리온헬스케어, 11개국 염증성장질환 의료진 초청 ‘홈커밍 데이’
    셀트리온헬스케어는 행사 첫날 진행한 마케팅 세션에서 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 비롯해 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등의 제품별 특장점과 리얼월드 데이터(real-world data)를 소개했다. 이후 메디컬 세션에서 참석자들은 글로벌 임상 3상 사후 분석(post-hoc)에서 확인된 램시마SC 증량 투여 및 단독 투여 관련 유효성 및 안전성 데이터에 대해...
    2023-11-16 10:05
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
    2023-11-08 09:28
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 매출 6476억…“연매출 2조 보인다”
    셀트리온헬스케어, 3분기 매출 6476억…“연매출 2조 보인다”
    셀트리온헬스케어는 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 : 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명) 및 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 판매가 늘었고, 유럽에서는 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 등 수익성 높은 후속 제품의 처방이 확대되며 매출이 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 미국 등 글로벌 직접판매(직판) 지역이 확대되며 인력...
    2023-11-07 09:47
  • 삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 올해 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 김혜진...
    2023-10-12 08:53
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”
    셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’가 미국에서 처방집(formulary) 등재 계약을 확대하며 성과를 이어가고 있다고 5일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)인 ‘벤테그라(Ventegra)’와 지난 달 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)...
    2023-10-05 10:21
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용환자의 범위가 넓어져 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로...
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:51
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널의약품을 뛰어넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 주요국가에서 허가 확대를 통해 전세계 아달리무맙 시장 내 영향력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총...
    2023-09-26 08:41
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    셀트리온은 라니와 경구용 우스테키누맙 및 아달리무맙(adalimumab) 개발을 위한 라이선스 및 공급계약을 체결한 상태로, 라니의 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 이용해 항체의약품을 경구용으로 개발하고 있다. 이번 RT-111의 임상1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 CT-P43이 사용된다. 라니는 최대 55명의 건강한...
    2023-09-19 10:00
  • 美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
    美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
    라니와 셀트리온은 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 라니의 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 항체의약품을 경구형으로 전달하는 방안을 찾고 있었다. 라니는 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터, 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가한다. 세 개의...
    2023-09-19 09:03
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