삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시

▲온트루잔트(유럽 출시 패키지) (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억 원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장이 매출의 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했다. 이어 7월 오리지널 개발사 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사 머크가 담당한다. 삼성바이오에피스는 ‘온트루잔트’를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시하고, 품질 관리 역량과 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받아 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 마련했다.

또한 회사는 온트루잔트 임상 3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행, 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구하고 있다. 총 5년간 진행되며, 지난해 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3년간의 데이터를 공개한 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊다”면서 “앞으로 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다 이밖에 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트)와 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득했으며, 대장암 치료제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 판매허가 심사가 진행 중이다.