셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난 6일 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 EMA에 임상데이터를 제출했다고 9일 밝혔다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.

휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만 달러(약 23조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보이는 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또한 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

CT-P17이 출시되면 셀트리온은 자가면역질환치료제 시장에서 점유율 59%로 오리지널 의약품을 뛰어넘은 ‘램시마’ 및 최근 독일과 영국에서 출시한 ‘램시마SC’와 함께 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보한다.

셀트리온 관계자는 “지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들의 임상을 진행 중이다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다.