CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 글로벌 임상중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
“다만 하반기부터 트룩시마 수율 개선에 따른 원가 절감 효과가 본격화하고 유플라이마, 램시마SC와 같은 고마진 제품 매출 성장이 기대되기 때문에 실적 성장이 전망된다”고 덧붙였다.
이 연구원은 “2023년 휴미라 바이오시밀러와 바이오베터 램시마SC의 미국 출시, 스텔라라 바이오시밀러 허가 등 신규 파이프라인 매출 발생으로 호실적이 기대된다”고 전했다.
회사 측은 “연구개발(R&D) 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이고 현재 미국 및 유럽 9개 국 임상 3상 진행 중으로 올 하반기에 완료할 예정”이라고 설명했다.
이와 함께 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 완료. 글로벌 임상 2상도 준비한다. 동아에스티에 따르면 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가...
항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획이다”고 말했다.
한편 셀트리온은 CT-P42 외에도 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 지난해 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 개시했다.
이어 “올해는 다년간 글로벌 제약회사에서 풍부한 경험과 탁월한 역량을 쌓아온 박재홍 사장을 R&D 총괄 사장으로 영입한 만큼, 더욱 적극적으로 연구개발 포트폴리오를 강화할 계획”이라며 “건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115, 과민성 방광 치료제 DA-8010, 패치형 치매 치료제 DA-5207 등의 성공적인 개발 완료에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
3% 급락했고 이후 결과에 대한 불확실성으로 지속적인 약세를 기록했기 때문”이라고 밝혔다.
그는 “셀트리온 3사뿐만 아닌 제약/바이오 섹터의 투자심리도 개선될 것으로 예상한다”며 “올해 역시 매출액과 영업이익 모두 두 자릿수 증가율이 예상되고 아바스틴과 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러로 장기 성장 동력을 확보했기 때문”이라고 덧붙였다.
특히 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’의 연구개발에 총력을 기울일 예정이다. DMB-3115는 현재 글로벌 임상 3상 진행 중이며, 올해 하반기 종료를 목표로 하고 있다.
계열 내 최고 신약으로는 차별화된 의약 정보 절차를 구축해 당뇨병치료제 ‘슈가논’, 기능성소화불량증치료제 ‘모티리톤’ 등을 집중 육성한다. 지난해 12월에는 의사 전용 의료지식 공유...
셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인으로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 지난해 4분기에는 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 시작한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “지난해 주력 항체 바이오시밀러 및 코로나19...
동아에스티는 R&D에서 중단기 목표로는 대사내분비치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논), 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010을 개발하고 있고, 장기 목표는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대, 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발 계획 등이다. 특히 R&D 부문 전담 사장 영입으로 R&D 분야 신...
이어 "2022년 아바스틴(CT-P16), 2023년 스텔라라(CT-P43), 2024년 졸레어(CT-P39), 아일리아(CT-P42), 2025년 프롤리아(CT-P41) 바이오시밀러들이 순차적으로 출시 예정인 점은 긍정적이다"고 덧붙였다.
다만 "현 주가는 악재를 대부분 선반영한 상태라고 판단한다"며 "현재 개발중인 변이 대응 치료제, 흡입형 신종 코로나바이러스 감염증...
동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.
DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기 종료될 예정이다.
이번 임상은...
셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있다.
이밖에 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "주요 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정적인 성장세를...
R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 집중할 계획이라고 밝혔다. DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했으며, 유럽은 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시했다. 지난 7월에는 다국적 제약사 인타스(Intas)와 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다.
당뇨병치료제 'DA-1241'은 미국...
회사 관계자는 “R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획”이라며 “지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축해 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정”이라고 말했다.
동아에스티는 지난 9월 K-mRNA 백신 컨소시엄에 합류하며, 백신 관련...
얀센의 류마티스관절염·건선 치료제 ‘스텔라라’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’는 2023년, 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’는 2025년에 만료된다.
오리지널 바이오의약품을 복제한 바이오시밀러는 오리지널 대비 개발비용은 10분의 1, 기간은 절반 수준인 데다 성공률은 10배 높다는 장점이 있다. 또한, 선진국의 의료비 절감정책에 따라 오리지널보다...
한편 셀트리온은 △알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) △골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) △안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) △자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를...
한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는...