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  • 셀트리온, 작년 매출액 2조2839억 원…“역대 최대 매출 달성”
    셀트리온, 작년 매출액 2조2839억 원…“역대 최대 매출 달성”
    셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 이는 창립 이래 최다 바이오시밀러의 품목 허가를 신청하는 것으로, 바이오시밀러 사업에서 보다 빠르게 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하고...
    2023-03-03 16:45
  • ‘매출 신기록’ 동아에스티, ‘캔박카스’ 앞장선 수출실적 好好
    ‘매출 신기록’ 동아에스티, ‘캔박카스’ 앞장선 수출실적 好好
    연구개발비는 매출이 역성장했던 코로나19 시기에도 꾸준히 늘려나갔다. 올해는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국과 유럽 허가를 신청할 예정이다. 또한, 지난해 12월 자회사 편입한 미국 뉴로보파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알코올성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상을 추진하고 있다.
    2023-02-15 05:00
  • “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    그는 “바이오의약품에서는 올해 스텔라라 바이오시밀러에 대한 신약허가신청(BLA)이 예상된다”며 “뉴로보로 기술이전한 파이프라인 후보물질 2개가 각각 임상시험계획(IND)을 연내 신청할 계획임을 밝혔다”고 했다. 정 연구원은 “스텔라라 바이오시밀러의 가치를 재산정해 DMB-3115의 밸류가 소폭 감소했지만 본업의 이익 추정을 조정했다”며 “상기 언급한...
    2023-02-14 08:25
  • 동아에스티, 지난해 매출 6358억 ‘사상 최대’
    동아에스티, 지난해 매출 6358억 ‘사상 최대’
    ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 11월 총 9개국에서 글로벌 임상 3상을 마치고 미국과 유럽 허가를 준비하고 있다. 또한, 지난해 12월 자회사 편입한 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다. 이밖에 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’(국내 임상 3상), 주 1회...
    2023-02-13 16:24
  • ‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비
    ‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비
    ‘휴미라’, ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 다른 블록버스터 의약품과 마찬가지로 프롤리아 바이오시밀러 시장도 경쟁이 치열할 전망이다. 이미 산도스가 가장 먼저 미국 FDA에 허가를 신청했다. 이밖에 이스라엘의 테바, 스페인의 맵사이언스 등이 제품을 개발 중이다. 맵사이언스의 제품은 HK이노엔이 국내에 들여올 예정이다.
    2023-02-09 05:00
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    휴미라 외에도 리제네론의 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 특허도 각각 6월과 9월에 만료된다. 아일리아는 2021년 98억8800만 달러(약 12조1701억 원)의 글로벌 매출을 기록했고, 스텔라라는 2021년 91억3400만 달러(약 11조 2421억 원)의 매출을 올렸다....
    2023-02-01 12:00
  • 삼성바이오로직스, 연매출 3조 원 달성…제약·바이오 업계 최초
    삼성바이오로직스, 연매출 3조 원 달성…제약·바이오 업계 최초
    지난해에는 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고, ‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하며 지속적인 성장 기반을 다지고 있다. 존림 대표이사는 이달 11일(현지시간) 열린 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 향후...
    2023-01-27 16:13
  • [BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 "업계 최초" 3조 돌파
    [BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 "업계 최초" 3조 돌파
    지난해에는‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고,‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상3상을 완료했다. 한편 삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억원을 투자해 3대 축(생산능력· 포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 계획이다. 제2바이오캠퍼스를 통한...
    2023-01-27 16:11
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는...
    2023-01-16 09:52
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의...
    2023-01-16 09:06
  • 셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    또 위 연구원은 “차별적인 항체를 개발하기 위한 개발도 진행 중”이라며 “경구제형의 스텔라라 바이오시밀러를 개발하기 위해 미국 라니 테라퓨틱스와의 공동 개발 계약을 체결했다. 올해 임상 1상을 통해 가능성을 확인할 계획이다”라고 했다. 위 연구원은 “셀트리온의 실적은 부진했으나 바이오시밀러 사업부의 매출 성장은 지속되고 있기에 우려할 사항은...
    2023-01-13 09:11
  • “삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”
    “삼성바이오로직스, 4분기 실적 기대치 부합…올해 업황 우호적”
    박 연구원은 “올해 전 세계 의약품 매출액 1위 휴미라의 미국 특허 만료를 시작으로 아일리아, 스텔라라 등 블록버스터 의약품들의 특허가 대거 만료될 예정”이라며 “오리지널 의약품 만료 시 이전보다 많은 경쟁사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다”고 말했다. 이어 “또 1월 6일 레카네맙(제품명: 레켐비)이 FDA에서 승인 받은 두 번째 알츠하이머...
    2023-01-11 08:09
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    이번 계약에 따라 셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명 우스테키누맙)을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 통해 정맥 및 피하 주사제형의...
    2023-01-09 09:16
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 허가신청서를 올해 상반기 중 FDA에 제출하기로 했다. 스텔라라는 9월 미국에서 물질특허가 만료되기 때문에 연내 미국시장 진출이 용이한 상황이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 휴젤과 GC녹십자는 지난해 신청서를...
    2023-01-05 17:00
  • 셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결
    셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결
    셀트리온헬스케어는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “MENA는 지속적인 인구 증가 및 고령화로 인해 의약품 시장 규모가 확대되고 있는 지역”이라며 “특히 사우디아라비아, 요르단 등 국민소득이 높은 국가들을 중심으로 효능이 입증된...
    2023-01-04 10:39
  • “연구개발 순항·최대 실적 자신감”…동아에스티, 이유 있는 주주친화 정책
    “연구개발 순항·최대 실적 자신감”…동아에스티, 이유 있는 주주친화 정책
    자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 임상을 마치고 내년 상반기 미국과 유럽에 허가를 신청할 계획이다. 내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 출시하기 위한 막바지 준비를 진행 중이다. 지난달에는 튀르키예 제약사 폴리파마에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출...
    2022-12-24 07:00
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 얀센의 ‘스텔라라’에 대해 동아에스티와 삼성바이오에피스, 셀트리온이 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 이들 가운데 유일한 전통 제약사인 동아에스티는 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 지난달 마쳤다. 회사 관계자는 “내년 상반기 품목허가를 신청해 특허 만료 시점에 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 허가받으면...
    2022-12-20 05:00
  • 셀트리온, 다수 파이프보유…특허만료 바이오시밀러 시장서 큰 수혜
    셀트리온, 다수 파이프보유…특허만료 바이오시밀러 시장서 큰 수혜
    하현수 유안타증권 연구원은 “바이오 시밀러도 제네릭 의약품과 마찬가지로 오리지널 의약품 특허가 만료된 이후 출시가 가능하다”면서 “2023년부터 휴미라를 시작으로 스텔라라, 아일리아 등 항체 의약품 특허 만료가 지속될 예정”이라고 설명했다. 이어 하 연구원은 “셀트리온헬스케어가 유럽에 이어 미국에서도 파트너사를 통한 판매전략에서 직접 판매로...
    2022-11-24 08:01
  • “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    하현수 유안타증권 연구원은 24일 “7월 출시될 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 미국 시장 매출과 현재 개발 중인 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러 등의 FDA, EMA 승인에 따른 마일스톤 유입 등이 추가적인 성장 변수가 될 수 있을 것으로 예상한다”고 분석했다. 목표주가는 112만 원을 유지했다. 하 연구원은 “휴미라 고농도 제형이 미국 휴미라 시장의 80% 이상을...
    2022-11-24 07:32
  • [오늘의 주요공시] S-Oil·동아에스티‧쏘카 등
    [오늘의 주요공시] S-Oil·동아에스티‧쏘카 등
    △S-Oil, 9조2580억 원 규모 ‘샤힌 프로젝트’ 신규 시설 투자 △동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 글로벌 제3상 임상시험 종료 △삼화왕관, 7억 원 규모 자기주식 취득 결정 △세아홀딩스, 110억 원 규모 보통주 220만 주 출자 △쏘카, 보통주 172만9472주 의무 보유 기간 만료
    2022-11-17 17:50
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