발표에 따르면 동아ST는 올해 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 동아ST는 미국 및 유럽에서 DMB-3115의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.
당뇨병치료제로 개발중인 'DA-1241'은 미국에서 임상1b상을 완료했으며 글로벌 임상2상을 준비하고 있다. '슈가논(DA-1229)'은 합작사 레드엔비아(Rednvia)가...
동아에스티 측은 “R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이고, 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구를 가속화할 예정”이라고 말했다.
DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상 개시했고, 유럽의 경우 2분기 폴란드...
동아에스티(Dong-A ST, 동아ST)와 전략적 파트너사인 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)는 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 임상3상 단계에 있는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 글로벌 지역(한국...
동아에스티가 염증성 질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 다국적 제약사에 기술이전한다.
동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB...
삼성바이오에피스는 20일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘SB17(ustekinumab)’의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.
글로벌 임상시험 정보사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성...
삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 들어간다.
삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는...
동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 완료했다고 4일 밝혔다.
발표에 따르면 동아에스티는 이번에 완료한 유럽 임상 1상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 피하투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표...
동아에스티가 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.
유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고...
셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국...
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 내년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했고, 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다.
지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해...
주주총회 의장인 엄대식 동아에스티 회장은 인사말을 통해 “지난해 코로나19 팬데믹으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했고, 중장기 성장 동력이 될 연구·개발(R&D) 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다”며 “올해는 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 주력하며...
삼성바이오에피스가 2일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘SB17’의 프랑스 임상 1상에 착수했다고 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 파이프라인이다.
글로벌 임상시험정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 임상참여자 201명을 대상으로 SB17의 약동학...
삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상을 시작한다.
삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다고 2일 밝혔다.
스텔라라는 미국 존슨앤존슨이 판매 중인 건선, 건선성 관절염...
바이오시밀러, 스텔라라 바이오시밀러 등 신규 제품을 출시할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
코로나19 치료제 렉키로나주에 대해서는 불확실성을 우려했다. 국내에서는 조건부 판매허가를 받았지만 전체 확진자 수가 9만 명도 채 되지 않기 때문에 매출규모가 크지 않다. 결국 미국이나 유럽 등 시장 규모가 큰 곳으로 진출해야 한다.
선 연구원은 “현재의 임상...
DMB-3115는 얀센의 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러다.
이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하게 된다. 동아에스티는 올해 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고...
한편, 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽 식품의약청(EMA) 허가가 예상되는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.