스텔라라, 졸레어, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 5개 글로벌 블록버스터 제품 바이오시밀러의 순차적 허가가 예상되는 가운데, 오크레부스, 코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 신약의 경우 2027년까지 항암제, 자가면역질환, 대사질환 등을 대상으로 다양한 모달리티의 신약 후보물질 10개 이상을 임상 단계로...
지난해 국내외에서 품목허가를 신청한 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 인터루킨 억제제다.
악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 셀트리온도 CT-P47을 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.
회사 관계자는 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할...
고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 파이프라인의 국내 품목허가 신청을 완료하고 승인을 위한 절차를 진행중이다.
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다.
피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...
삼성바이오에피스는 이달 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다....
스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다.
미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
이외에...
스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...
RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
임상 결과에 따르면 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이에 따라 셀트리온은 라니 테라퓨틱스와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사...
셀트리온(Celltiron)은 6일 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구용 우스테키누맙(RT-111)의 호주 임상1상에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’과 유사한 수준의 약동학(PK)적 특성과 안전성을 보인 탑라인(topline) 결과를 밝혔다.
RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구용으로 개발중인 제품이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구용...
RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
톱라인 데이터는 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 핵심 지표다. 셀트리온은 호주에서 진행한 이번 임상에서 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의...
이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다.
오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...
◇동아에스티
4분기 영업이익 30억 원, 컨센서스 부합 전망
실적 둔화 원인은 박카스 수출·매출 둔화 및 R&D 비용 증가에 따른 판관비 증가
올해 실적 성장 전망, 스텔라라 시밀러, R&D 파이프라인에도 주목
박재경 하나증권 연구원
◇교촌에프앤비
3분기 매출액 감소했으나 영업익 180.3% 증가하는 등 실적 개선
실적 개선 추이 4분기에도 이어질 전망, 올해...
지난해까지 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 총 4종의 시밀러를 출시해 왔으나, 올해는 총 6종의 시밀러를 추가 출시할 것”이라고 봤다.
그는 “이에 셀트리온의 파이프라인 개수는 약 1.5배 증가할 예정이며 출시가 임박한 스텔라라bs, 아일리아bs 2종의 가치를 추가하면 현재 셀트리온은 약 50조 원의 기업가치를 보유하고 있는 것으로 예상된다”고 했다.
올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.
동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다.
발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다.
이번 BLA 신청은...
동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...
이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입할 계획이다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "신규...