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  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다....
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
    2022-05-23 09:46
  • 1분기 건설투자 50.9조, 전년비 5.3%↓…“하반기 회복도 불확실”
    1분기 건설투자 50.9조, 전년비 5.3%↓…“하반기 회복도 불확실”
    아울러 건설공사 참여자의 안전관리 책임과 처벌 기준을 대폭 강화하는 내용을 담은 ‘건선안전특별법’에 관한 논의도 계속되면서 향후 안전관리 비용 증가는 불가피할 전망이다. 자재 가격 인상도 계속될 것으로 보인다. 철근은 지난해 1톤(t)당 50만~60만 원 선에서 최근 100만 원 이상에 거래되고 있다. 레미콘 역시 시멘트 가격이 오르면서 1㎡당 7만1000원에서...
    2022-05-18 16:00
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다. 셀트리온은 지난해 10월 한국...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다. 한국에서는 지난해 10월 유플라이마의...
    2022-04-27 09:01
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임
    동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임
    이어 “올해는 다년간 글로벌 제약회사에서 풍부한 경험과 탁월한 역량을 쌓아온 박재홍 사장을 R&D 총괄 사장으로 영입한 만큼, 더욱 적극적으로 연구개발 포트폴리오를 강화할 계획”이라며 “건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115, 과민성 방광 치료제 DA-8010, 패치형 치매 치료제 DA-5207 등의 성공적인 개발 완료에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
    2022-03-28 13:46
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    유플라이마는 EMA 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가 받았다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate...
    2022-03-02 09:02
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    한편 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계최초의 고농도제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.
    2022-02-22 09:26
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은...
    2022-02-22 09:10
  • 승강기 설치 중 2명 추락사...고용부 "요진건설산업 중대재해법 위반 수사"
    승강기 설치 중 2명 추락사...고용부 "요진건설산업 중대재해법 위반 수사"
    요진건선산업은 최근 채석장 매몰사고로 작업자 3명의 사망자가 발생한 삼표산업 다음으로 '중대재해처벌법 수사 2호' 기업이 됐다. 고용부에 따르면 이날 오전 10시 경 판교 제2테크노벨리 업무연구시설 신축공사현장에서 승강기 설치 작업을 하던 작업자 2명이 지상 12층에서 지하 5층으로 추락해 2명 모두 사망했다. 고용부는 사고 이후 작업중지를 명령했다....
    2022-02-08 17:41
  • 동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담
    동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담
    한편, 미국 및 유럽 9개국 임상 3상 진행 중인 건선치료제 DMB-3115는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스(Intas)와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상을 완료하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가 완료하고 중남미 17개국에서 발매(3개국) 및 허가를 진행 중이다....
    2022-02-08 17:02
  • 130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다
    130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다
    이벨로는 건선 및 아토피 피부염을, 4D 파마와 베탄다는 고형암을 대상으로 한다. 대부분 임상 1상 혹은 2상 단계다. 글로벌 의약품 시장에서 국내 기업들과 글로벌 선두 제약사들의 연구·개발 격차는 크지만, 마이크로바이옴 시장에서는 격차가 상대적으로 작은 것으로 평가된다. 해외 기업도 대부분 임상 1~2상에 머물러 있다는 점을 감안할때 국내 기업들도...
    2022-01-05 13:45
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
    유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 획득했다. 유플라이마는 올해 2월 유럽에서 판매허가를 획득하고 유럽에 진출한데 이어, 지난 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다. 셀트리온...
    2021-12-30 10:24
  • 셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략
    셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략
    유플라이마는 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 선진 규제기관 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월 유럽 판매허가를 획득한데 이어, 지난 10월에는 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 기존...
    2021-12-30 10:04
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    KBLP-001 파이프라인에 대한 임상 2상 시험(연구명: PRIME KBL)은 총 80명 참여자를 대상으로 KBL697의 중등도 판상형건선 치료 효과를 검증한다. 해당 시험은 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행하며, 건선의 치료 효능을 관찰하기 위해 개발된 건선 중증도 평가지수(PASI)를 활용해 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한 시점에서의 건선 증상 변화를 평가한다. 본 임상...
    2021-12-10 14:21
  • GC셀, 줄기세포치료제 임상 돌입…중증 판상형 건선환자 첫 투약 완료
    GC셀, 줄기세포치료제 임상 돌입…중증 판상형 건선환자 첫 투약 완료
    지씨셀은 차세대 항염증 기능강화 줄기세포치료제 ‘CT303’의 중증 판상형 건선 환자에 대한 첫 투약을 완료했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 CT303은 건강한 공여자의 편도조직에서 유래한 줄기세포의 항염증 기능을 극대화해 환자의 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이번 투약은 임상시험조정자(CI)인...
    2021-12-10 14:00
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해...
    2021-11-19 13:37
  • 보로노이, MPS1 타겟 고형암 치료제 1조원 기술수출
    보로노이, MPS1 타겟 고형암 치료제 1조원 기술수출
    피라미드는 현재 항암제와 건선 치료제 파이프라인의 임상 1상을 각각 진행중이다. 피라미드 자문단에는 하버드, 스탠포드, MGH 등 미국 유수 대학의 임상의들이 포진해 있다. 세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제할 경우, 암세포의 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도해 암을 치료할 수 있다. 피라미드는 이 같은 기전(MOA)을...
    2021-11-17 09:06
  • 특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오
    특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오
    얀센의 류마티스관절염·건선 치료제 ‘스텔라라’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’는 2023년, 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’는 2025년에 만료된다. 오리지널 바이오의약품을 복제한 바이오시밀러는 오리지널 대비 개발비용은 10분의 1, 기간은 절반 수준인 데다 성공률은 10배 높다는 장점이 있다. 또한, 선진국의 의료비 절감정책에 따라 오리지널보다...
    2021-10-29 16:44
  • 고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인인 'KBLP-001' 및 궤양성 대장염 파이프라인인 'KBLP-007'은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입, 환자 투약이 개시될 예정이다. KBL693 역시 지난 3월 완료한 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 내약성 평가 결과를 확보해 현재 FDA에 임상 2상 시험계획 제출을 준비하고 있다. 고광표 고바이오랩 대표는 "신이는 중국...
    2021-10-28 10:06
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