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  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...
    2021-02-15 09:06
  • [BioS]일동제약, 아보메드에 60억 투자.."R&D 파트너십"
    [BioS]일동제약, 아보메드에 60억 투자.."R&D 파트너십"
    아보메드는 희귀 난치성 질환 분야 치료제의 연구개발에 주력하고 있는 바이오텍으로, 미국 암마테라퓨틱스(AMMA Therapeutics), 독일 헬름홀츠젠트럼연구소(Helmholtz Zentrum Munchen) 등의 파트너사로부터 도입한 윌슨병 치료제 후보물질, 류마티스 및 건선 치료제 후보물질, 마취제 등 파이프라인을 보유하고 있다. 아보메드 자회사인 미국 아보메드...
    2021-02-09 14:42
  • 일동제약, 바이오벤처 아보메드에 60억 투자…신약 R&D 협력
    일동제약, 바이오벤처 아보메드에 60억 투자…신약 R&D 협력
    아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하는 바이오 벤처기업으로, 미국, 독일 등지의 파트너사에서 도입한 윌슨병 치료제, 류마티스 및 건선 치료제, 마취제 등 유망 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 아울러 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내 신약과 제네릭의약품의 미국 임상 및 허가 업무를 담당하고 있고, 항암제 등 다수...
    2021-02-09 13:35
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
    동아에스티가 밝힌 올해의 집중 사업분야는 건선치료제 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상개발이다. 현재 동아에스티는 DMB-3115로 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있으며 지난 1월에는 미국 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 앞으로 유럽 임상 3상 IND도 제출할 예정이라고 밝혔다. 동아에스티는 단기 및 중기 R&D로 대사내분비치료제 DA-1241...
    2021-02-04 11:56
  • 동아에스티, 지난해 '박카스' 수출 감소 등으로 영업익 39% 하락
    동아에스티, 지난해 '박카스' 수출 감소 등으로 영업익 39% 하락
    있고, 장기로는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대ㆍ개발할 계획이다. 특히, 올해는 건선치료제 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중한다는 전략이다. 건선치료제 DMB-3115는 유럽 임상1상을 진행 중이고, 내년 1월 미국 임상3상 임상시험계획(IND) 승인 및 유럽 임상3상 임상시험계획(IND)을 단계적으로 신청할 계획이다.
    2021-02-03 16:14
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"
    [BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"
    동아에스티는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. DMB-3115는 얀센의 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB...
    2021-01-25 11:05
  • 동아ST, 만성 판상 건선 치료제 바이오시밀러 美 FDA서 임상 3상 승인
    동아ST, 만성 판상 건선 치료제 바이오시밀러 美 FDA서 임상 3상 승인
    동아에스티가 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다. DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 2019년 기준 7조 원의 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해...
    2021-01-25 10:01
  • "원형탈모 앓은 임산부, 유산 위험성 커져"
    "원형탈모 앓은 임산부, 유산 위험성 커져"
    이 질환은 아토피피부염, 백반증, 건선 등 피부질환이나 갑상선 질환, 당뇨 등 전신질환과 연관성이 보고되고 있지만 임신 결과와의 연관성에 대해선 명확히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 2016~2017년 건강보험심사평가원의 빅데이터를 기반으로 원형 탈모증 임산부 4552명과 원형 탈모증이 없는 임산부(대조군) 50만8345명을 비교 분석했다. 분석 결과 일반 임산부와 비교해...
    2021-01-18 11:30
  • 셀리버리, JP모건 콘퍼런스서 건선 치료제 연구 성과 발표
    셀리버리, JP모건 콘퍼런스서 건선 치료제 연구 성과 발표
    셀리버리는 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 자가면역질환 건선 치료제 ‘iCP-NI’의 최근 연구결과를 발표했다고 14일 밝혔다. iCP-NI는 이미 내재면역제어 코로나19 면역치료제로 개발돼 미국 임상시험을 앞두고 있는 항염증 면역치료신약이다. 건선은 면역세포 중 T세포가 비정상적으로 활성화되고, 여러 염증유발물질이 분비돼 피부 각질세포의 과도한...
    2021-01-14 14:47
  • 한국얀센의 '스텔라라', 궤양성대장염 치료제로 건강보험급여 승인
    한국얀센의 '스텔라라', 궤양성대장염 치료제로 건강보험급여 승인
    스텔라라의 급여 승인으로 한국의 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”라며 “얀센은 앞으로도 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 장 질환 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”라고 말했다. 한편 스텔라라는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 허가받은 바 있다.
    2021-01-12 09:34
  • [특징주] 오스코텍, SYK 억제제 임상2상서 1차지표 미달 '급락'
    함께 안전성을 바탕으로 용량 증대에 따른 효능 개선을 기대한다"고 밝혔다. 회사 측은 SYK 의존성이 높은 것으로 알려진 루푸스, 건선 및 다발성 혈관염 등에 대한 추가 연구도 진행 중이라고 설명했다. 이어 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(ITP)에 대한 임상2상을 진행 중이며, 연내 탑라인 데이터를 통해 유효성과 안전성을 발표할 예정이다.
    2021-01-07 09:09
  • 오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 1차 평가지표 미달성
    오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 1차 평가지표 미달성
    오스코텍 관계자는 "이번 시험을 통해 확인한 중증 이하 류마티스관절염 환자에서의 치료 가능성과 함께 탁월한 안전성을 바탕으로 용량 증대에 따른 효능 개선을 전망하고 있다"면서 "SYK 의존성이 높은 것으로 알려진 루푸스, 건선 및 다발성 혈관염 등에 대한 추가 연구도 진행 중이며, 1분기에 완료되는 최종 임상보고서를 토대로 용량 증가를 통한...
    2021-01-07 09:03
  • [BioS]오스코텍, 류마티스관절염 'SYK 억제제' 2상 "1차 미도달"
    [BioS]오스코텍, 류마티스관절염 'SYK 억제제' 2상 "1차 미도달"
    오스코텍은 “이번 시험을 통해 확인한 중증 이하 류마티스관절염 환자에서의 치료 가능성과 함께 안전성을 바탕으로 용량 증대에 따른 효능 개선을 기대한다"며 "이와 더불어 SYK 의존성이 높은 것으로 알려진 루푸스, 건선 및 다발성 혈관염 등에 대한 추가 연구도 진행 중이다. 1분기에 완료되는 최종 임상보고서를 토대로 용량 증가를 통한 적응증...
    2021-01-07 08:46
  • 제넥신, 美 터렛 캐피털에 면역억제제 ‘GX-P1’ 기술이전
    제넥신, 美 터렛 캐피털에 면역억제제 ‘GX-P1’ 기술이전
    제넥신은 올해 초 식약처로부터 GX-P1의 임상 1상 승인을 받고, 건선, 류마티스 관절염, 염증성 대장염 등의 자가면역질환 및 장기이식 관련 임상시험을 진행 중이다. 또 장기이식 관련 적응증에 대해서는 올해 초 제넨바이오에 약 1910억 원에 기술이전한 바 있다. 글로벌데이터에 따르면 2025년 전 세계 뇌졸중 시장은 10조 원을 넘을 것이며, 자궁내막증 치료제...
    2020-12-24 10:52
  • [BioS]제넥신, 美터렛캐피털에 ‘PD-L1 융합 면역억제제’ 기술이전
    [BioS]제넥신, 美터렛캐피털에 ‘PD-L1 융합 면역억제제’ 기술이전
    전략을 성공시켜 왔다”며 “이번 라이선스 아웃을 통해서도 파트너사의 주식을 취득하고, 연구개발과 임상에 대한 전략적 협력관계를 구축해 기술 가치를 키워나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 제넥신은 올해 초 식약처로부터 GX-P1의 임상 1상 승인을 받고, 건선, 류마티스 관절염, 염증성 대장염 등의 자가면역질환, 장기이식 관련 임상시험을 진행중이다.
    2020-12-24 10:25
  • 식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원…지원팀 구성ㆍ운영
    식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원…지원팀 구성ㆍ운영
    마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하고 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개고, 시장 규모는 2018년(5630만 달러) 대비 2024년(93억8750만 달러)에 167배 증가할 전망이다. 이번...
    2020-12-22 09:19
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
    얀센(Janssen)이 개발한 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 연간보고서 기준으로 매출 약 7조원을 기록한 블록버스터 약물이다. 셀트리온은 CT-P43이 상업화되면 TNF-α 억제제인 ‘램시마(IV, SC)’ 제품군과 휴미라 바이오시밀러인...
    2020-12-21 09:44
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 면역질환 신약 임상 2상 IND 제출
    고바이오랩, 마이크로바이옴 면역질환 신약 임상 2상 IND 제출
    이번 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다. 고바이오랩은 알레르기성 면역질환을 타깃하는 'KBLP-002'도 호주 임상 1상 시험의 투약이 완료됐다고...
    2020-12-14 13:58
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 '면역신약' "2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 '면역신약' "2상 IND 제출"
    해당 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성, 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여하여 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다. 이와 더불어 후속 파이프라인 알레르기성 면역질환 신약 'KBLP-002'의 호주 임상1상의 투약도...
    2020-12-14 13:36
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온은 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다. 유럽연합...
    2020-12-11 09:08
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