[BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”

일본인 204명 대상 임상서 대조약물과 안전성, PK 유사성 확인..연내 일본 허가신청 목표

셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 약물투여로 인한 이상반응이 나타나지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6016억원) 규모다. 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.