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  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    스카이리치는 건선과 염증성 장질환(IBD) 치료제로 지난해 77억6300만 달러(약 10조 원)의 매출을 올려 전년 대비 50.3% 증가했다. 류마티스, IBD, 아토피 피부염 치료제 린보크는 전년 대비 57.4% 증가한 39억6900만 달러(약 5조 원)의 매출을 기록했다. 애브비는 “2027년까지 스카이리치와 린보크의 매출이 270억 달러를 넘어서고, 향후 10년 동안 빠르게 성장할 것...
    2024-03-24 06:00
  • [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    유한양행(Yuhan)은 11일 한국BMS제약(Bristol Myers Squibb KOREA)과 판상건선 치료제 TYK2 저해제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’와 궤양성대장염 치료제 SIP 수용체 조절제 ‘제포시아(성분명:오자니모드)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 두 회사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며...
    2024-03-11 09:28
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    회사에 따르면 SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과...
    2024-03-10 09:56
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다. 유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표 유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상...
    2024-03-01 05:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된...
    2024-02-25 09:08
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 삼성바이오에피스가 공개한 첫번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한...
    2024-02-22 09:27
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만 달러(약 14조 원)에 달한다. 삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적...
    2024-02-22 09:08
  • 콕콕 쑤시는 엉덩이…내버려 두면 ‘이 질환’ 키운다 [e건강~쏙]
    콕콕 쑤시는 엉덩이…내버려 두면 ‘이 질환’ 키운다 [e건강~쏙]
    척추 이외에도 장, 눈, 피부 등 신체의 다양한 부위에 염증이 번져 염증성 장 질환, 포도막염, 건선 등의 질환이 생기기도 한다. 진단을 위해서는 통증 내역을 확인한 후 관절의 운동범위를 측정한다. 이와 함께 엑스선 촬영(X-ray)이 시행되는데, 초기에는 X-ray 검사만으로 이상이 발견되기 어려워 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 검사가 필요할 수 있다....
    2024-02-18 07:00
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구용 치료제에 대한 미충족의료수요가 크다. 미국 J&J(Johnson&Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 108억달러(한화 14조400억원)...
    2024-02-06 09:09
  • 셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억 원)...
    2024-02-06 08:48
  • 겨울철 가려움의 원인 ‘건선’…이렇게 관리하세요 [e건강~쏙]
    겨울철 가려움의 원인 ‘건선’…이렇게 관리하세요 [e건강~쏙]
    건선은 국내에서 0.5%만 겪는 질병이다. 참을 수 없는 가려움으로 일상생활에 미치는 영향이 크다. 건조한 날씨는 건선에 치명적이기 때문에 겨울에 특히 주의해야 한다. 건선은 피만성 피부 질환이다. 건선 부위는 정상 피부와 명확히 구분되며 은백색의 각질이 붙어있는 홍반성 병변으로 나타난다. 얼굴을 비롯해 전신에 생길 수 있으며 두피, 팔꿈치, 무릎, 엉덩이 등 자주...
    2024-02-03 08:00
  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    적응증은 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아에서 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 등 오리지널 제품과 동일하다. 따라서 기업들은 해외 시장을 확보하는 데 주력할 것으로 보인다. 국내 시장은 규모가 크지 않고, 약가 정책으로 인해...
    2024-01-16 13:30
  • “동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”
    “동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”
    올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.
    2024-01-15 08:05
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 허가변경이 승인되면 유플라이마의 미국시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 교체처방 지위를 확보하면...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
    2024-01-10 08:51
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었으며, 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전...
    2024-01-06 07:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    글로벌 임상3상은 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 확인하고, 안전성에서 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월...
    2024-01-05 09:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적...
    2024-01-05 09:46
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다. 발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 확인됐으며, 약동학, 유효성...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며...
    2023-12-26 09:09
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