셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

유플라이마는 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 선진 규제기관 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월 유럽 판매허가를 획득한데 이어, 지난 10월에는 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 기존 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

휴미라는 지난해 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품으로 캐나다 시장에서만 약 1조 원(9억7400만 캐나다 달러)의 매출을 기록했다. 전 세계에서는 약 198억3200만 달러(약 22조 원)의 매출을 올린 1위 의약품이다. 개발사인 미국 애브비(AbbVie)가 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 약 99%가 고농도인 것으로 집계되고 있어 셀트리온은 고농도 제형의 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마가 캐나다 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화한다"면서 "램시마 제품군(IV, SC)에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 캐나다에서 신속히 선보이겠다"고 말했다.