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  • “잇몸병 있으면 피부질환 위험…3.2.4 수칙으로 관리해야”
    “잇몸병 있으면 피부질환 위험…3.2.4 수칙으로 관리해야”
    박 교수는 이지현 서울성모병원 피부과 교수와의 공동 연구를 통해 치주 상태가 건선과 같은 피부질환 발병에 연관성이 있음을 확인했다. 건선은 만성 염증성 질환으로, 두피나 얼굴에 주로 나타난다. 국민건강보험 건강검진 데이터를 활용해 2009년부터 1월부터 12월까지 치주질환이 없는 약 860만 명과 치주질환이 있는 약 100만 명을 대상으로 건선 발생을 9년간 추적...
    2023-03-23 15:29
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    견학에는 한국환자단체연합회 안기종 대표, 허윤하 팀장과 한국백혈병환우회 이은영 사무처장 한국선천성심장병환우회 안상호 대표, 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표, 한국건선협회 김성기 대표, 오명석 부회장, 한국신경내분비종양환우회 진미향 부회장 등이 참석했다. 협회에서는 장우순 상무, 보험정책실 정광희 실장, 교육연구센터 연구팀 이가희ST...
    2023-02-17 17:44
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg과 80mg 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의...
    2023-01-16 14:46
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는...
    2023-01-16 09:52
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 제품을 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료하고 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다. 회사는 기존 허가받은...
    2023-01-16 09:14
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록해 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총...
    2023-01-16 09:06
  • 시선테라퓨틱스, 피부 투과 가능한 PNA 안티센스 치료제 국내 특허 등록
    시선테라퓨틱스, 피부 투과 가능한 PNA 안티센스 치료제 국내 특허 등록
    시선테라퓨틱스는 2020년 원천기술 POLIGO의 미국 특허등록을 발판으로 같은 해 POLIGO 기술을 이용한 안구 질환, 건선 및 아토피 피부염 치료제 특허까지 등록을 마쳤다. 현재 이를 기반으로 점안액 형태의 습성 황반 변성 치료제 개발에 들어가 영장류 효력 평가를 성공적으로 완료고, 건선 및 아토피 피부염 치료제 개발도 내부 검증을 마치고 전임상 단계...
    2023-01-10 16:00
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다. 고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로 줄여 환자 편의성을 강화했다. 또한, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 점이 특징이다. 가장 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득한 곳은 셀트리온이다. 지난 2021년 10월...
    2023-01-09 18:20
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    (Talat Imran)은 “앞으로의 연구결과가 기대되며 양사 간의 파트너십을 넓혀갈 수 있기를 바란다”고 전했다. 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이며 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 11조8700억 원)를 기록했다.
    2023-01-09 09:16
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등 자가면역질환에 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기...
    2023-01-05 17:00
  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    “건선, 루푸스와 같은 자가면역질환을 먹는 치료제만으로 관리할 수 있도록 하는 게 목표입니다.” 인공지능(AI) 기반의 첨단 약물개발 플랫폼을 활용, 최적의 후보물질을 탐색하고 있는 바이오기업 에스앤케이테라퓨틱스 최상돈 대표(아주대의대 류마티스내과 겸임교수). 최근 본지와 만난 그는 “상용화된 기존 치료제보다 가격 경쟁력이 있으면서 적응증도...
    2022-12-27 05:00
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며, 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LBPL-007’은 FDA와 호주 식품의약품청(TGA)로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3월 셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군·아토피피부염 치료제 후보 물질 발굴을 위한 공동연구 및 제휴 계약을 체결하기도...
    2022-12-07 05:00
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온은 태국에서 강직성척추염·류마티스관절염·건선성관절염 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 △램시마 투여에 따른 감염 △결핵 △주입 관련 반응(아나필락시스 등) △간 질환 △암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐으며, 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표...
    2022-12-05 09:34
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    동아에스티는 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조시험으로 진행했다. 임상에는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 계열사 에스티젠바이오(STGEN BIO)에서 생산한 임상시료가 사용됐다. 동아에스티는...
    2022-11-17 13:53
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됐다. 동아에스티는 글로벌 임상...
    2022-11-17 08:59
  • K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    에스앤케이테라퓨틱스는 루푸스, 건선 치료제를 개발해 기존 유통되고 있는 치료제와 비교하는 임상시험 결과 효과가 동등하거나 더 좋은 효과를 냈다고 전했다. 최 대표는 “제약사가 성공하기 위해선 돈이 문제가 아니다. 약이 될 수 있는 후보물질이 중요하다. 후보물질 개발에 최선을 다하겠다”라며 자신감을 내비치기도 했다. 팜캐드는 물리학과 양자역학...
    2022-11-08 16:18
  • 건선 환자 가장 큰 고민 ‘불충분한 치료 효과·경제적 부담’
    건선 환자 가장 큰 고민 ‘불충분한 치료 효과·경제적 부담’
    난치성 피부질환인 ‘건선’ 환자들의 가장 큰 고민은 불충분한 치료 효과와 경제적 부담인 것으로 확인됐다. 건선은 피부 표피의 과도한 증식과 진피의 염증이 만성적으로 나타나는 난치성 피부질환이다. 발병 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만, 면역학적 이상에 의해 발생하는 것으로 보고되고 있다. 주된 증상은 발진과 각질이 있다. 피부에 붉은 색을...
    2022-10-29 08:00
  • 프랑스 바르는 의료기기 '덱세릴' 국내 론칭…"임상적 우수성 확보"
    프랑스 바르는 의료기기 '덱세릴' 국내 론칭…"임상적 우수성 확보"
    덱세릴은 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부병변, 피부소양증, 건선, 어린선, 방사선피부염 등에 효과가 있는 점착성투명창상피복재이다. 스테로이드 43종과 파라벤 7종, 라놀린, 향료를 배제한 13가지 성분으로 구성돼 있다. 국내에서는 11월 말부터 병·의원을 통해 유통된다.
    2022-10-25 12:27
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