네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 상업임상 1ㆍ2상 개시

네이처셀이 치매 관련 줄기세포 치료제 상업임상에 본격 돌입한다.

첨단 바이오기업 네이처셀은 알츠하이머병 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’의 미국 임상 시험의 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.

이번 알츠하이머 치매 미국 1/2상 임상시험은 지난해 11월 24일 미FDA로부터 승인을 받아 올 2월 임상시험 프로토콜에 대한 IRB 승인과 3월 8일 임상시험 실시기관인 미국 내 2개 병원 Syrentis Clinical Research와 ATP Clinical에 대한 IRB(임상시험 심사 위원회) 최종 승인을 받아 실시하게 됐다. 이로써 임상시험을 위한 모든 허가 절차를 완료하고, 드디어 환자 모집을 개시하게 된 것이다.

네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포연구원은 2005년부터 자가지방줄기세포 배양기술을 개발하여 지난 10년 이상 3000억 원의 연구개발비를 투입하여 혈관재생, 연골재생, 신경재생을 통한 난치병 치료제를 개발해왔다.

이러한 꾸준한 연구 성과를 축적함으로써 자가지방줄기세포를 배양하여 회 당 2억셀씩 10회 정맥 내로 투여하는 방법으로 알츠하이머병 치료에 도전하게 된 것이다. 금번 알츠하이머 치매에 대한 미국 상엄임상 1,2상의 개시는 지금까지 바이오스타 연구원의 줄기세포 치료제 개발에 있어서 새로운 이정표가 될 것으로 예상된다.

회사 관계자는 "현재까지 대표적인 알츠하이머병 치료제는 도네페질 염산염 성분의 치료제로 증상을 늦추는 정도이고, 알츠하이머병의 상태를 되돌리는 치료약은 없는 상태"라며 "아스트로스템은 알츠하이머병의 단순한 진행 지연이 아닌 재생작용을 통한 역전 가능성을 가지므로 기존 치료제와는 차별성을 가진다"고 설명했다.