특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위해 함께 노력하기로 했다.
식약처는 “앞으로도 과학에 기반을 둔 우리의 규제가 국제 규제가 될 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극적으로 참여할 예정이며, 규제기관 간 협력도 강화해 나갈 계획”...
특히 나보타의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 주도했으며 전 세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 재임기간 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 높였단 평가를 받는다.
취임과 함께 박 대표는 “영업이익 1조 원 시대를 열겠다”라는 비전을 제시했다. 신사업, 글로벌확장과 더불어 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의...
또한 국내 먹는샘물 브랜드 중 유일하게 ‘먹는물연구소’를 마련하고 지속가능한 수자원 및 먹는샘물 관련 폭넓은 연구도 진행하고 있다. 이처럼 품질 고도화를 향한 노력으로 제주삼다수는 1998년 출시 이후 단 한차례도 행정처분을 받은 바 없으며 미국 FDA, 일본 후생성 등 국제 공인기관의 엄격한 수질검사 기준도 모두 충족시키고 있다.
디앤디파마텍은 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.
FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발...
2월 미국 식품의약국(FDA)은 PSP 2상 임상시험계획을 승인했다. 젬백스는 미국 임상시험 사전작업에 돌입했으며, 유럽과 영국에서도 2상 임상시험 신청을 준비 중이다.
젬백스 관계자는 “PSP는 파킨슨병보다 증상 조절이 힘들고, 아직 전 세계적으로 병의 진행을 늦추거나 치료할 수 있는 약이 없어 미충족 의료수요가 높은 질병”이라며 “2상 임상...
이어 “얼마 전 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대해 미국 FDA에서 임상 진행을 위한 Pre-IND도 마쳐 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”며 “전임상을 통해 NP-201이 폐동맥고혈압에도 효과가 있음을 입증했기 때문에 적응증을 확대하는 데 문제가 없을 것”이라고 덧붙였다.
진흥원에서는 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 위한 글로벌 제약전문가의 전문 컨설팅을 포함한 다양한 혜택을 제공한다. 보건산업혁신창업센터의 사무·연구 공간도 지원할 예정이다.
김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “암젠은 바이오테크놀로지 분야를 선도하는 세계적인 생명공학 기업으로, 혁신적인 R&D 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 성공 사례를...
미국 제약사인 머크 주가는 치명적인 폐 질환을 치료하는 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 5% 가까이 급등했다. 머크 주가는 이날 전날보다 4.96% 상승한 131.75달러에 장을 마감했다.
FDA는 이날 머크의 폐동맥고혈압(PAH)이라는 질환을 치료하는 신약을 승인했다. 이 치료제는 ‘윈리페어’라는 상품명으로 판매될 예정이다. PAH는 주로 30~60대 여성에게...
에이아이트릭스는 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B 라운드에서 글로벌 투자사의 투자도 끌어내며, 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했다는 평가다.
에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 AI솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 개발한 생체신호 기반 의료AI 기업이다. 바이탈케어는...
이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다.
고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다. 동물실험 단계에서 KBL382에 대한 항염증 및 면역조절 기능을 보여 염증성장질환 치료제로 개발될 가능성을 확인했다.
고바이오랩은...
LG화학은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제를 보유한 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO)’기업 인수합병을 성공적으로 마무리했다. 국내 기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수한 첫 사례다.
LG는 또 바이오 소재, 신재생 에너지 활용, 전기차 충전 등 클린테크 분야에도 주력하고 있다. LG화학은 친환경 고부가 신사업 비중을 대폭 늘리는 것을...
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의...
짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 염증성 장질환 치료제다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극 마케팅 활동을 하고 있다. 특히 서 회장이 현지 시장에서 처방과 매출 확대를 위해 전력투구하고 있다. 오전부터 저녁까지 현지 의사들을 직접 만나 제품을...
미국 식품의약국(FDA)과의 Late Cycle Review(일명 파이널리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 없었던데다 자문단 미팅도 완전히 생략됐다는 소식이 들리면서다.
26일 오전 9시 17분 현재 HLB는 전 거래일 대비 4.04% 오른 12만3600원에 거래 중이다.
회사에 따르면, HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고...
HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다.
회사에 따르면 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다.
FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은...
특히 연구팀은 “이번 연구는 지난 2020년 생후 9개월 미만부터 인공와우 수술을 시행할 수 있도록 지침을 변경한 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 맞춰 조기 인공와우 수술의 언어 발달상의 이점과 수술의 안전성을 함께 보고하여 의미가 깊다”고 설명했다. 따라서 12개월 미만에서 급여를 인정하고 있는 국내 인공와우 보험급여 대상자 기준에도 추후 여러...
대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다.
이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...
2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약을 시작해 미국 전역 70여 개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행 중이다. 한국에선 임상 3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난달부터 환자 모집과 투약이 진행되고 있다. 영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올...
셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다.
셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “CT...
셀트리온은 이달 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료해, 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 크게 벌려 가고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은...
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