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[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션은 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 GI-102의 SC제형을 평가하는 임상을 신청할 계획이다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 한편...

2024-04-08 11:57
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록

TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”라며, “미국 임상시험과 관련해 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”라고 말했다.

2024-04-08 10:21
메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표

한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...

2024-04-08 09:47
CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개

지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과...

2024-04-08 09:07
10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 동물실험 없이 신규 의약품에 대한 허가 절차를 밟을 수 있도록 법을 개정했다. 또 유럽연합(EU) 집행위원회도 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 우리나라의 경우 오가노이드, 생체조직칩 등으로 동물실험을 대체할 안정성‧유효성을 평가 도입 중이다. 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사한 생체조직칩도 동물실험 대안 중...

2024-04-08 06:00
세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나

7일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 마드리갈파마슈티컬스의 MASH 치료제 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다. FDA를 비롯해 전 세계 의약품 당국이 MASH를 적응증으로 하는 신약을 승인한 건 이번이 처음이다. MASH는 술을 마시지 않는 사람에게서 발생하는 지방간염이다. 식습관이나 비만, 운동 부족, 유전 등 다양한 요인이 발병에...

2024-04-08 05:00
[BioS]셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"

짐펜트라는 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(UC)와 크론병(CD) 환자 대상으로 신약으로 허가받은 제품이다. 또 셀트리온은 지난해말 개최된 크론병 및 대장염 인식 주간(Crohn's and Colitis Awareness Week, CCAW) 공식 사이트를 비롯해 CCF에서 운영하는 SNS(social network...

2024-04-05 15:53
베리스모, 美FDA에 B세포 비호지킨 림프종 치료제 임상 1상 신청

차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발 중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’과 관련 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한...

2024-04-05 14:50
카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”

회사 관계자는 “‘KM-023’은 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘Genvoya’와의 비교에서 우수한 장기지속 효과, 탁월한 안전성을 가진 것으로 확인됐다”며 “회사는 이 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하는 것은 물론 아프리카 제약사들과 업무협약(MOU) 체결을 협의 중”이라고 했다. 다계통 위축증 치료제 약물 투여 재개를 위한 노력도...

2024-04-05 09:54
‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”

지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다. 한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등 혁신기술을 보유한 국내기업에 파트너링 및 투자 기회를 제공해 다양한 협력(연구협력, 공동개발, 라이센싱, M...

2024-04-04 13:49
씨티케이바이오, 친환경 빨대-종이컵 등 美 샬롯시 관광청에 공급계약

실제로 이번 공급계약에 앞서 씨티케이바이오의 제품은 유럽 최고 시험 인증기관인 ‘TUV AUSTRIA’의 ‘생분해 인증(OK Compost Home)’부터 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 식약청, 글로벌 인증업체 SGS, 미국 생분해 플라스틱 인증기관인 레스피러텍(RespirTek), 국가공인 시험 연구기관인 KOTITI 등 국내외 다수의 글로벌 기관들의 인증을 획득, 기술력과 시장성을...

2024-04-04 13:41
오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...

2024-04-04 11:33
"진단용 모니터 풀라인업 선봬"…LG전자, B2B 의료기기 사업 가속화

미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘FDA Class 2’ 성능 인증도 받았다. LG전자는 이번 신제품을 포함해 방사선 영상 판독에 주로 활용되는 3MP 제품, 화면 분할 기능을 갖춰 여러 사진을 동시에 진단 가능한 8·12MP 제품 등 진단용 모니터 주요 라인업을 모두 갖추게 됐다. 진단용(5종), 수술용(5종), 임상용(3종) 모니터 등 LG전자가 현재 운영 중인 전체 의료용 모니터는 총...

2024-04-04 10:00
일상생활에서 간편하게…소리로도 건강 확인한다

프라우드P는 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 2등급 의료기기로 등록 후, 미국 전역 비뇨기질환 전문클리닉에서 복약 과정, 수술 전후 모니터용도로 환자들에게 사용되고 있다. 학계에서는 소리로 질병을 찾아내기 위한 연구도 지속적으로 이어지고 있다. 고려대구로병원 심혈관센터 김응주·이지은 교수 연구팀은 최근 목소리로 심부전 발병을 예측한 연구를 발표했다....

2024-04-04 06:00
[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’ 제품이 미국 FDA 510(K) 허가를 받으면서다. 3일 오후 1시 15분 현재 씨엔알리서치는 19.79% 오른 1919원에 거래 중이다. 씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다. 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및...

2024-04-03 13:18
뷰노, 뷰노메드 딥카스‧하티브 미국 상표권 등록 완료…FDA 인허가 추진

뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다. 뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA...

2024-04-03 09:16
큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정

큐비스-스파인은 국내 MFDS, 유럽 CE 및 미국 FDA로부터 인허가를 모두 획득했다. 국내에서는 연세의료원 신경외과 및 한국 수술로봇교육훈련세터(KSRTC)를 비롯해 양산 부산대병원, 원주 성지병원에 설치됐다. 미국에서는 척추용 임플란트 기업인 이지스 스파인을 통해 척추 수술에 사용되고 있다. 큐렉소 관계자는 “의료로봇이 국내에서는 식약처로부터...

2024-04-03 09:02
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

지난해 7월 아밀로이드 베타 백신 레켐비가 경도 인지장애나 초기 알츠하이머병의 진행을 늦추는 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 하지만 알츠하이머병 환자의 기억과 일상생활 장애를 뚜렷하게 개선하는 치료제는 세계적으로 전무한 실정이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “현재 사용되고 있는 알츠하이머병...

2024-04-03 08:32
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

한편, HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 결정일이 임박한 가운데 국내 증권업계도 긍정적인 전망이 이어진다. 미래에셋증권은 월간 리서치 보고서에서 “캄렐리주맙+리보세라닙은 현재까지 도출된 간암 1차 치료 임상 시험 중 22.1개월로 가장 긴 전체 생존 기간 데이터를 도출했다. 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로...

2024-04-02 10:19
[BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119’ MASH 2상 파트1 “모집 완료”

뉴류보는 지난해 5월 GPR119 작용제(agonist)인 DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며, 같은해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주동안 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다. 임상은 다기관, 무작위 배정...

2024-04-02 09:49

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