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  • 머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개
    머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개
    이어 지난해 5월 텔레파시를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 그해 9월에는 경추 부상이나 루게릭병으로 사지가 마비된 환자들을 첫 임상시험 대상자로 모집했다. 1월 28일 처음으로 텔레파시를 사람의 뇌에 이식하는 수술을 진행했다. 아르보는 이날 “수술을 받은 후 하루 만에 퇴원했으며 수술은 순조롭게 진행됐다”고 언급하기도 했다. 생각만으로...
    2024-03-21 13:53
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것“이라고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 올해 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다고 밝혔다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수다.
    2024-03-21 11:34
  • 에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발, 미국 FDA 승인을 위해 사용할 계획이다. 특히 이번 시리즈B 라운드에서 글로벌 투자사의 투자를 이끌어내며, 본격적인 해외 진출의 발판까지 마련했다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 투자를 통해 각 분야에서 전문 인력을 확충해 의료 인공지능 연구를 강화하고, 새로운...
    2024-03-21 09:15
  • “의료와 웰니스 경계 사라진다…미래엔 디지털 헬스케어 역할 커질 것”
    “의료와 웰니스 경계 사라진다…미래엔 디지털 헬스케어 역할 커질 것”
    최근에는 GLP-1이 체중 감소뿐 아니라 심장과 뇌를 보호해준다는 연구결과도 보고되며 미국식품의약국(FDA)은 위고비를 심혈관 관련 문제 예방에 사용할 수 있도록 승인했다. 정 심사역은 “비만치료제는 의료 산업뿐 아니라 일상생활에 영향을 줘 디지털 헬스케어가 시도할 수 있는 영역이 많아졌다. 의료와 웰니스의 경계도 사라지고 있다”며 “이전과 다르게 체중...
    2024-03-20 14:58
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...
    2024-03-20 12:42
  • HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
    2024-03-19 15:27
  • 일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득
    일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득
    적합성 여부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다. 일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료인 ‘BBR4401 열처리배양건조물’ 등 2종이다. 이로써...
    2024-03-19 15:20
  • 케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표
    케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표
    김성철 박사가 이끄는 알곡바이오는 ‘AGK-102’에 대한 전임상 개발을 진행 중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 및 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 또 지난해 보스터사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 엽산수용체 타겟의 난소암 치료제 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결...
    2024-03-19 09:59
  • “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다. 허 연구원은 “MSD에 기술 이전하여 2b상 중인 에피노페그듀타이드는 대사이상관련간염(MASH) 치료제로 임상 중으로 2025년경 데이터 발표가 기대된다”며 “올해는 실적 개선이나, 임상 데이터 발표 모멘텀보다는...
    2024-03-19 08:43
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • 식품업계, 미국 최대 천연식품박람회 참가…해외 진출 가속화
    식품업계, 미국 최대 천연식품박람회 참가…해외 진출 가속화
    이어 같은 해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득했다. 신세계푸드의 글로벌 대안식품 전문 자회사 베러푸즈(Better Foods)도 NPEW에 참가, 식물성 대안식 브랜드 ‘유아왓유잇(You are What you Eat)’을 선보였다. 베러푸즈는 유아왓유잇 브랜드와 현재까지 개발한 대안육, 식물성 간편식 10여 종을 소개하고, 미국시장에서 바로 활용할 수 있는...
    2024-03-18 15:23
  • [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다. 에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
    2024-03-18 10:00
  • 라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온피플의 자회사 라온메디가 개발한 치과 투명교정소프트웨어 얼라인스튜디(Align Studio)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 승인을 받았다. 18일 라온메디에 따르면 얼라인스튜디오는 치아 스캔 데이터를 기본으로 치과 투명교정을 위한 진단과 장치 제작을 실시간으로 할 수 있는 소프트웨어다. 덴탈용 CT영상과 엑스레이 영상 등을 추가로 활용하면...
    2024-03-18 09:27
  • 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...
    2024-03-18 09:08
  • [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...
    2024-03-18 09:00
  • 삼양사, 미국 천연식품박람회 ‘NPEW’ 첫 참가
    삼양사, 미국 천연식품박람회 ‘NPEW’ 첫 참가
    이어 같은 해에 미국 FDA의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득하고, 이듬해에 ‘넥스위트(Nexweet)’라는 브랜드를 런칭해 해외 시장 진출 발판을 마련했다. 난소화성말토덱스트린은 식이섬유 함량이 85% 이상인 수용성 식이섬유로 △배변활동 원활 △식후 혈당 상승 억제 △혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 소재로 활용된다. 삼양사는...
    2024-03-18 08:56
  • 세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를 넘어섰단 평가다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 출시...
    2024-03-18 05:01
  • 글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?
    글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?
    현재까지 13개의 ADC가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 가장 주목받는 ADC는 엔허투다. 이 치료제는 2019년 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제다. 2023년 25억 달러(3조3000억 원)에 달하는 연 매출을 기록하며 단기간에 글로벌 블록버스터로 급부상했다. 현재 글로벌 매출 1위 ADC 치료제는 로슈의 유방암 치료제 캐사일라다....
    2024-03-18 05:00
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