연내에는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 추진 중이다.
이예하 뷰노 대표는 “정부의 지원으로 중동 지역 내 뷰노 제품 도입 성과를 꾸준히 늘리며 현지 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하고 있다”며 “뷰노메드 체스트 엑스레이™는 올해 하반기 미국 FDA 인허가 획득 등 해외 사업 강화를 위한 주요 모멘텀이 계속 예정된 만큼 꾸준히 성과를 보일 수...
21일 본지 취재를 종합하면 국내외 제약기업이 올해 하반기부터 조현병 치료제 차세대 약물의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전을 통해 본격적인 시장 진출을 준비한다. 글로벌 기업 브리스톨-마이어스 스큅(BMS)과 국내 기업인 CMG제약이 주인공이다. 각각 신약과 개량신약 개발의 막바지 단계다.
BMS는 조현병 치료제의 고질적인 문제였던 체중 증가 부작용을 없앤...
씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다.
한싹은 31.89% 오른...
오스코텍과 네오이뮨텍은 올해 초 FDA로부터 각각 면역혈소판 감소증, 췌장암 치료제가 희귀의약품으로 지정을 받았고, 툴젠은 지난해 말 말초신경 관련 유전질병 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 희귀의약품으로 지정됐다.
GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가...
응급의학과, 재활의학과 등에서 활용도가 커진데다 국내 대형 병원은 물론 CT, MRI 장비를 보유한 중소형 병원에서의 도입 증가로 매출 신장에 크게 기여할 것으로 보고 있다. 2026년까지 국내 병원의 85%까지 시장 점유를 목표로 하고 있다.
한편 회사는 올해 국내 비급여 시장의 수십배 규모인 美 FDA 비급여 시장에 진출해 수익 창출에 나설 예정이다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다.
현재까지 고형암 세포치료제로 승인된 제품이 이뮨셀엘씨주와 암타그비에 불과하다는 것을 보면, 고형암을 대상으로 한 세포치료제 개발이 쉽지 않은 과정임을 알 수...
고기 알레르기를 일으키는 당성분인 알파갈을 제거한 돼지가 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았으며, 영국의 돼지생식기호흡기증후군(PRRS)저항성 돼지도 FDA 승인을 앞두고 있다
회사 관계자는 “유전자변형생물(GMO)와 관련해 미국과 일본은 이미 빠르게 기술 개발 및 제품 생산이 이뤄지고 있으며 까다로운 기준을 적용했던 유럽도 규제 완화를 추진 중”이라며...
제네릭 점안제 제품이 미국 식품의약처(FDA)로부터 수입 승인을 받았다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 보인다.
18일 오전 10시 37분 기준 삼천당제약은 전일 대비 10.90%(1만400원) 오른 10만5800원에 거래 중이다.
이날 삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 전날 저녁 미국 FDA 제품 수입 승인을 통보받았다고 밝혔다.
수입 승인은 FDA에서 허가증ㅇ르...
뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.
DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조...
뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다.
DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다(NCT06252220)...
AlloNK와 CD20 항체 병용요법은 지난 2월 루푸스신염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다.
아티바는 AlloNK 병용요법이 B세포를 효과적으로 고갈(depletion)시켜 루푸스신염에 대한 치료효과를 일으킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아티바가 AlloNK+CD20 항체 병용요법으로 진행중인...
지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 즉시 투여 가능한 규격 제품(off-the-shelf) 형태의 자연살해(NK) 세포치료제로, 올해 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다.
아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상...
또한, 내년에는 하버드 의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후, FDA 허가에 도전할 계획이다.
홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다.
아폴론에...
미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다.
동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....
허남구 에임드바이오 대표는 17일 서울 송파구 한스바이오메드 본사에 열린 ‘문정바이오 CEO’ 포럼에서 “올해 8월 미국식품의약국(FDA), 10월에는 한국 식품의약품안전처에 ADC 치료제 AMB302의 임상 1상을 신청할 예정”이라고 앞으로 계획을 제시했다.
에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프 된 기업이다. 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 항체...
2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정 1건 등을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료...
플루빅토는 거세 저항성 전립선암 치료제로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 방사성의약품이다. 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3600억 원), 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸다. 2028년에는 38억7000만 달러(약 5조 원)까지 성장해 글로벌 블록버스터로 자리매김할 전망이다.
적절한 치료방안이 없는 질환에서 방사성의약품의 효능을 확인한...
이 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 판매한다.
동아제약은 지난해 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺었다. 동아제약이 국내 판매를 담당하고...
최근 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 대상 첫 세포치료제 ‘암타그비’를 승인하며 고형암 CAR-T 치료제 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 두 치료제는 면역세포 기반이라는 점에서는 같지만, CAR-T 치료제는 유전자를 변형했다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포만 추적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙인 치료제다. 환자의 몸에서 T세포를...
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