FDA, 6페이지 - 이투데이

검색결과 총9,636건

최신순 정확도순

신생아 난청 생후 9개월 이전 수술하면 ‘언어발달’에 도움

특히 연구팀은 “이번 연구는 지난 2020년 생후 9개월 미만부터 인공와우 수술을 시행할 수 있도록 지침을 변경한 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 맞춰 조기 인공와우 수술의 언어 발달상의 이점과 수술의 안전성을 함께 보고하여 의미가 깊다”고 설명했다. 따라서 12개월 미만에서 급여를 인정하고 있는 국내 인공와우 보험급여 대상자 기준에도 추후 여러...

2024-03-25 14:36
스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정

대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...

2024-03-25 10:28
아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모

2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약을 시작해 미국 전역 70여 개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행 중이다. 한국에선 임상 3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난달부터 환자 모집과 투약이 진행되고 있다. 영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올...

2024-03-25 10:22
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다. 셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 이달 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료해, 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 크게 벌려 가고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은...

2024-03-25 08:47
"유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"

이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에 주목해야 한다”며 “도매가격(WAC) 기준 타그리소 한 달 약가는 1만7000 달러, 아미반타맙은 첫 달 2만 달러, 이후 1만 달러”며 “기 표준치료제인 타그리소의 약가, 타그리소 대비 우월한 임상 데이터 등이 고려될 것”이라고 판단했다. 그러면서 “얀센 입장에서 레이저티닙...

2024-03-25 08:40
[오늘의 증시 리포트] “메리츠금융지주, 예상을 웃도는 파격적 자사주 매입 규모”

업사이드 55% 박장욱 대신증권 연구원 ◇HK이노엔 실적 고성장, 하반기 주가 레벨업 전망 1분기 실적 고성장 전망 케이캡 매출 고성장 중, 수액제 비중은 적어 2024년 말이나 2025년 상반기에 케이캡 미국 FDA 품목승인 신청 전망 하태기 상상인증권 연구원 ◇디지털대성 지분율 커지는 자회사에 주목할 때 종합교육사업자 기존 사업 회복 + 이감 및...

2024-03-25 07:55
생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]

그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다. 일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다. 사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...

2024-03-25 05:00
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

휴미라는 애브비가 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자가면역질환 치료제다. 2003년 출시돼 지난 20년간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 2023년 1월 특허가 만료되고 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소가 본격화됐다. FDA는 2016년 9월 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러(암젠 ‘암제비타’)를 허가한 후 올해 2월까지 10개의 바이오시밀러를 허가했다....

2024-03-24 06:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...

2024-03-23 05:00
[BioS]동아 뉴로보, 'GPR119' MASH 2상 "파트2 진행中"

회사에 따르면 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상을 승인받았으며, 같은해 9월 파트1 첫 환자 투약을 개시했다. 올해 1월에는 임상2상 파트2를 시작했다. DA-1241의 2상 파트1, 파트2는 올해 하반기 종료를 목표로 진행중이다. 이에 앞서 뉴로보는 지난 2016년 10월 FDA에 당뇨치료제 임상1a상을...

2024-03-22 15:06
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대

연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고 글로벌 기술수출도 추진한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB와 그룹 최고경영자가 연이어 지분매입에 나선 것은 올해 기업가치 개선에 대한 기대와 그룹 차원에서 당사의 신약개발 지원에 대한 의지를 표명한 것”이라며 “올해는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 바이오기업으로...

2024-03-22 14:45
나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발

미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 ‘대사기능장애 관련 지방간염(MASH)’ 치료제를 허가하면서 관련 신약을 개발 중인 회사들이 주목받고 있다. 나이벡은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 ‘세포 리프로그래밍’을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한...

2024-03-22 10:27
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...

2024-03-22 08:50
희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’

뷰노는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 AI 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이고 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득에 도전한다. 뷰노 관계자는 “올해 작년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능하다고 예상돼 올해 분기 흑자, 내년 연간 흑자 달성을 기대한다”고 말했다. 제이엘케이는 CT 기반 뇌출혈...

2024-03-22 05:00
뷰노, 104억 원 영구전환사채 발행…해외 진출 가속화

또한, AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 진행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “이번 영구 전환사채 발행으로 재원을 효율적으로 활용하고 과감한 해외 시장 진출을...

2024-03-21 16:37
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간...

2024-03-21 16:24
미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 18일 ‘이염성백질이영양증(MLD)’의 유전자 치료제 ‘렌멜디’를 승인했다. 이어 영국 제약사 오차드테라퓨틱스는 이날 렌멜디의 도매가격을 425만 달러로 발표했다. 2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다. 이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를...

2024-03-21 15:28
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정...

2024-03-21 14:55
[특징주] HLB, 벤처 투자‧신약 허가 기대감에 8%↑

뉴로벤티는 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD), 우울증 등 치료제 개발과 뇌신경 질환에 특화된 비임상 위탁시험 연구개발 기관(CDRO) 사업을 영위하고 있다. 또 HLB의 간암 신약이 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받을 가능성이 제기된 점도 호재로 작용했다.

2024-03-21 14:06

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10