디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

▲디앤디파마텍 CI (사진제공=디앤디파마텍)

디앤디파마텍은 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.

FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 단계마다 지원받을 수 있고, FDA와 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이어 두 번째다.

MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전 세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이다. 하지만 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다. 최근에서야 마드리갈의 레즈디프라가 최초의 MASH 치료제로 허가를 받았다.

DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제다. 회사 측에 따르면 식욕 억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전이다.

디앤디파마텍은 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 앞서 MAFLD를 동반한 비만/과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 간 지방 감소 결과를 보였다.

디앤디파마텍 관계자는 “DD01은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접 표적 및 개선할 수 있다”며 “MAFLD/MASH를 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획”이라고 밝혔다.