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  • 한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가
    한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가
    이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다. AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미 간 첨단기술 협력 강화 배경 아래에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에...
    2024-02-27 09:55
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    지난 22일 JNJ(존슨앤존슨)는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법이 미국 식품의약품(FDA) 우선 심사를 승인했다고 발표했다. 일반 심사를 받으면 10개월 지나서 승인 여부가 결정되나, 이번에 확보한 우선 심사를 통해 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 8월 내 병용요법이 승인되고, 예상보다...
    2024-02-27 08:32
  • [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”
    [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”
    5% yoy 투자의견 매수, 목표주가 30만원 유지 이환욱 유안타증권 ◇바이넥스 美/中 갈등 속에 국내 CMO 업체들은 웃는다 바이오의약품 위탁 생산 및 개발, 케미컬의약품 제조 및 판매 케미컬의약품 사업의 안정적인 성장 기대 24년 5월 FDA 실사 통과 이후 25년부터 클로벌 상용화 제품 생산 기대 이재모 외2 그로쓰리서치 ◇풀무원 40년 역사의 전환점이...
    2024-02-27 07:42
  • 코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”
    코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”
    인스텍의 세계 최초 기술인 Z코팅은 인공관절과 뼈가 잘 결착되게 하는 다공성 코팅 기술이다. 이 기술이 적용된 인공고관절의 인공비구컵 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 국내와 미국에서 사용되고 있다. 코렌텍 관계자는 “올해는 매출 1000억 시대를 맞이하는 만큼 성장에 따른 생산라인 자동화확대 등 영업이익률 증대에 주력할 계획”이라고 말했다.
    2024-02-26 16:50
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국...
    2024-02-26 15:56
  • 메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”...
    2024-02-26 15:24
  • [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    [BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”
    메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제...
    2024-02-26 15:22
  • ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    ‘올해 첫 바이오 IPO’ 오상헬스케어 “상장 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 확장”
    설립 1년 만에 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발한 오상헬스케어는 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약처(FDA) 승인을 국내 기업 최초로 받음녀서 생화학 진단 분야의 기술력을 인정받았다. 이후 2011년 면역 진단기기 ‘셀렉스온’을 출시해 면역진단 분야에 진출했고, 2013년 분자진단 분야에 빈출해 2015년...
    2024-02-26 15:08
  • 루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석
    루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석
    루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석해 인공지능을 활용한...
    2024-02-26 14:52
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    제임스박 지씨셀 대표는 “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며 연내에는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다. 제니퍼 매닝(Jennifer Manning) 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 GC셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포 치료제인...
    2024-02-26 11:34
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용투여 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 간암 1차 치료제 허가를 기다리고 있다. 간암 치료제 허가를 받으면 글로벌 빅파마들이 리보세라닙 유통에 관심을 보일 가능성이 크다. 앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201)...
    2024-02-26 10:59
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터...
    2024-02-26 09:39
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    병용요법으로 FDA 도전 병용임상으로 미국식품의약국(FDA) 품목허가에 도전하는 곳도 있다. 유한양행은 자사 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 폐암 치료제 리브리반트 병용요법 임상 3상 중이다. 얀센의 주도하에 미국과 유럽에서 임상 중이며 허가를 신청한 상태다. 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에...
    2024-02-26 05:00
  • 개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오
    개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오
    SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 치료제 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가부터 현지 판매까지 출시 전 과정을 직접 추진했다. 세노바메이트는 2020년 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 판매되기 시작했으며, 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원을 기록해 전년 대비 60.1% 증가했다. SK바이오팜은 유럽에도 미국과...
    2024-02-25 12:00
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    Zyn, 작년 4분기 미 출하량 75%↑필립모리스 “담배 대체품으로 유용”민주당 “다양한 맛ㆍ광고 유혹에 10대 취약”FDA, 판매 허용 이대로 유지할지 검토 중 미국에서 ‘니코틴 파우치’ 제품의 인기가 급증하는 가운데 정치권에서 니코틴 파우치가 담배의 대체품으로서 공중 보건에 유용하다는 시각과 미성년자에게 유해하다는 관점으로 나뉘어 논쟁이...
    2024-02-24 16:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. 비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 치료옵션이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급하다. 젬백스는 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며 현재까지 66명(88%)의 환자 등록을 완료하며 순항 중이다. 9일(현지시간)에는 미국...
    2024-02-23 13:53
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 리툭시맙 또는 오비누투주맙(Obinutuzumab)과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고...
    2024-02-23 10:53
  • 삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파
    KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...
    2024-02-23 10:16
  • ‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재
    ‘한국 유산균, 세계서 통했다’…쎌바이오텍, 美 FDA GRAS ‘세계 최다’ 등재
    쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도(Generally Recognized As Safe, GRAS) 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 전 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 쎌바이오텍은 11종의 유산균에 대해 인정받으며 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다....
    2024-02-22 14:53
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