솔고바이오, 미 FDA 실사 성공리 마쳐…내년 추가 FDA 허가 '청신호'

솔고바이오가 지난주 미국 식품의약국(FDA) 실사를 성공적으로 마무리했다. 이로써 내년 미국 등 해외 임플란트 사업에 안정적 교두보를 확보했다는 평가다.

솔고바이오는 30일 “미국 FDA 현지 실사단이 평택 본사를 방문해 지난 21일부터 4일간 정형외과 임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 품질 시스템 규정(QSR) 실사를 진행했다”고 밝혔다.

이번 실사는 미 FDA 인증 허가에 따른 것으로 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인이 그 대상이었다. FDA 측에 따르면 이번 실사는 무난한 통과가 예상된다는 것이 회사 측의 설명이다.

회사 관계자는 “베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다”며 “이들 품목의 인증 유지는 물론 내년 초 예정된 신제품의 FDA 추가 등록도 무리 없을 것”이라고 밝혔다.

솔고바이오는 이번 실사 합격 시 안정적인 미국 시장 진출을 기대하고 있다. 이를 통해 향후 최장 5년간 북미 시장 및 해외 사업의 안정성을 확보했다는 분석이다.

김서곤 솔고바이오 회장은 “미 FDA가 실시한 철저하고 세밀한 실사를 성공적으로 마쳐 기술력을 검증 받았다”며 “앞으로 미국 임플란트 시장에 맞춘 공격적 마케팅과 영업으로 해외 매출 증대 이룰 것”이라고 말했다.

한편 솔고바이오의 임플란트 신제품들은 미 FDA 등록이 진행 중이며 유럽 CE 인증을 앞두고 있다. 중국 위생허가(CFDA)도 연내 승인 예정이다.