품목허가 검색결과

검색결과 총4,364건

최신순 정확도순

[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ IV제형 "日 출시"

셀트리온(Celltrion)은 일본에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 4개월여 만에 현지 출시를 완료한 것이다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(Ps

2026-08-21 10:04
셀트리온, 일본서 스테키마 정맥주사 제형 출시

셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 올해 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 지 약 4개월여 만에 현지에 출시했다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가

2026-08-21 09:11
만성·희귀질환 치료 급여 지연…속 타는 환자들

희귀·중증·만성질환 환자들에게 필요한 치료제와 의료기기의 건강보험 급여 적용이 지연되면서 환자들의 우려가 커졌다. 특히 중증 질환인 암은 효과적인 약물을 적기에 투여하는 것이 중요한 만큼, 급여 적용 절차에 시간을 소모하는 것이 환자들에게 치명적인 실정이다. 19일 의료계에 따르면 최근 MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료 신약인 ‘윈레브에어’의 건강보

2026-08-19 10:00
GC녹십자웰빙, 태반주사제 ‘라이넥주’ 알코올성 지방간 보호 효과 입증

GC녹십자웰빙은 태반주사제 ‘라이넥주’의 알코올성 지방간 보호 효과를 확인한 비임상 연구 결과가 분자생물학 및 세포생물학 분야를 다루는 국제 학술지 ‘Current Issues In Molecular Biology(CIMB)’에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 강주섭 한양대학교 의과대학 약리학교실 교수팀과 공동으로 진행됐으며 알코올로 유도된 지

2026-08-19 09:49
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 中 품목허가 신청

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 품목허가 신청으로 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡

2026-08-18 09:18
JW중외제약, R&D 명가로 거듭난다…‘신약 기업’ 전환 속도

JW중외제약이 자체 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 ‘신약 기업’으로의 전환에 속도를 내고 있다. 과거 국산 신약 개발 경험을 바탕으로 최근 통풍 신약 후보물질이 임상 3상에서 성과를 낸 데 이어 탈모 등 미충족 의료수요가 큰 분야에서도 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 17일 제약바이오업계에 따르면 JW중외제약은 최근 통풍 치료제 후보물질 ‘에파

2026-08-18 05:00
메디포스트, 상반기 별도 매출 413억⋯영업익 흑자 지속

메디포스트가 올해 상반기 별도 기준 흑자를 기록했지만 미국과 일본 등 해외 임상 투자가 이어지면서 연결 기준 적자를 기록했다. 메디포스트는 올해 상반기 별도 기준 매출 413억원, 영업이익 7억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 연결 기준으로는 매출 382억원, 영업손실 412억원이다. 연결 기준 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 연구개발비 및 임

2026-08-14 16:15
셀트리온, ‘베그젤마’ 집단 약동학 분석 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 바이오드럭스(BioDrugs)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1

2026-08-14 09:21
씨어스, 상반기 매출 609억·영업익 268억…지난해 연간 실적 넘어

씨어스는 올해 상반기 연결 기준 매출 609억원, 영업이익 268억원을 기록하며 지난해 연간 매출과 영업이익을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 407%, 영업이익은 30배 증가한 수치다. 특히 지난해 2분기 반기 흑자전환에 성공한 이후 4분기 연속 흑자를 이어갔다. 2분기에는 매출 284억원, 영업이익 130억원을 기록했다. 실적은

2026-08-13 10:22
[BioS]씨어스, 상반기 매출 609억·영업익 268억 "작년실적 넘어"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 올해 상반기 연결기준 매출 609억원, 영업이익 268억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 지난해 연간 매출(482억원)과 영업이익(163억원)을 크게 상회한 수치다. 매출은 전년동기 대비 407%, 영업이익은 30배(2888%) 증가한 수치다. 특히 지난해 2분기 국내 의료 AI기업 최초로 반기

2026-08-13 09:47
바이오비쥬, 2분기 영업익 27억 어닝서프라이즈…美 화장품 매출 견인

컨센서스 대비 영업익 35% 초과…상반기 매출 179억·영업익 53억미국 매출 비중 39%로 확대…스킨리바이져 ‘셀리비온’·필러 글로벌 진출 가속 바이오비쥬가 미국 시장 내 화장품 매출 확대에 힘입어 시장 전망치를 웃도는 2분기 어닝 서프라이즈(깜짝 실적)를 기록했다. 바이오비쥬는 반기보고서를 통해 올해 2분기 연결 기준 매출액 99억원, 영업이익 27

2026-08-13 08:49
[BioS]온코닉, 상반기 매출 473억 "전년比 154% 증가"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 12일 올해 상반기 매출 473억원, 영업이익 74억원을 기록했다고 공시했다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 154.3%, 174.1% 증가했다. 실적 성장을 견인한 것은 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보'로

2026-08-12 17:21
온코닉테라퓨틱스, 상반기 영업익 74억원…‘자큐보’ 처방 확대 실적 견인

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 처방이 확대되면서 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 큰 폭의 증가세를 기록했다. 온코닉테라퓨틱스는 12일 반기보고서 공시를 통해 올해 상반기 누적 매출액 473억원, 영업이익 74억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 154.3%, 영업이익은 174.1% 증가한 수치다. 이번 실적은 견인

2026-08-12 14:38
[오늘의 주요공시] 삼성바이오에피스·JW중외제약·한미반도체·SK바이오사이언스 등

△월비스, 지영민 대표 일신상의 사유로 사임. 송해진 현 월비스 재무이사로 대표이사 변경 △콜마홀딩스, 2026년 2분기 매출 115억원·영업이익 7억원 △HDC현대산업개발, 대동 4·8구역 재개발정비사업 수주 △LG CNS, MG새마을금고 계정계 최신화 시스템 구축 사업 우선협상대상자 선정 △CJ제일제당, 보통주 1주당 1500원 분기 현금배당

2026-08-10 17:47
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 국내 "시판허가 신청"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 키트루다의 국내 물질특허는 오는 2028년 만료된다. SB27의 오리지널 의약품인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’는 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 317억달러 어치가 팔린 블

2026-08-10 17:19
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 P

2026-08-10 17:13
알테오젠, 상반기 매출 1405억·영업익 735억…신규 기술수출이 실적 견인

알테오젠이 상반기 신규 라이선스 계약과 상업화 제품의 판매 확대 등에 힘입어 외형 성장과 수익성 개선을 이어갔다. 알테오젠은 잠정실적 공시를 통해 연결재무제표 기준 올해 상반기 매출 1405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1013억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 37%, 21%, 108% 증가한 수치다. 상반기 실적은 기술

2026-08-07 13:33
[BioS]알테오젠, 2Q 매출 688억 "전년比 269.5% 증가"

알테오젠(Alteogen)은 7일 연결 재무제표 기준으로 올해 2분기에 매출 688억원, 영업이익 341억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년동기 대비 269.5%, 영업이익은 흑자전환했다. 올해 상반기 누적 매출은 105억원, 영업이익은 735억원으로, 전년동기 대비 각각 37%, 21% 늘어난 수치이다. 이번 실적에는 올해 1분기 중 체결된 GSK

2026-08-07 11:25
‘레켐비’ 독주 치매 치료제 시장…국산 신약 등장하나

글로벌 제약사 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 독주하고 있는 치매 치료제 시장에 지각변동이 일어날지 주목된다. 투약 편의성과 새로운 기전을 내세우는 국내외 제약사들의 차세대 신약 파이프라인이 맹추격에 나서고 있어서다. 특히 국내 바이오 기업의 경구용 신약 개발도 막바지에 도달하면서 국산 신약 탄생에 대한 기대가 높다

2026-08-06 05:00
케이캡 ‘수성’·자큐보 ‘맹추격’·펙수클루 ‘해외 공략’…P-CAB 3파전 전망은?

국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 경쟁이 위식도역류질환 치료 중심에서 적응증 확대와 해외 시장 진출로 무게 중심이 옮겨가고 있다. 4일 제약바이오업계에 따르면 시장 선두인 HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 적응증 확대를 통해 리더십 굳히기에 나섰고, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)는 가파른 처방 성장과 해외 허가

2026-08-05 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방 시작

서울아산병원이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’의 처방을 지난 16일부터 시작했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 이 약물은 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 데 이어, 올해 5월 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 11월 국

2024-12-19 09:19
건강한 노화 돕는 디지털 솔루션 ‘디파이’

일상에서 우리가 얼마나 늙어가고 있는지 측정하고 평가할 수는 없을까? 노화를 최대한 천천히 진행되도록 하거나, 예방하거나, 가능하다면 역으로 되돌릴 수 있지 않을까? 노화 데이터를 수집해 신체 나이와 노쇠 정도를 측정하고 해결책을 제시하는 ‘디파이’는 이 고민에서 출발했다. 디파이(DeFi)라고 하면 블록체인에서 언급되는 탈중앙화 금융이 떠오를 수

2023-03-13 08:38
동국제약, 국내 3개 제약사와 전립선비대증 복합제 개발

동국제약은 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 주관사인 동국제약과, 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담하여 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할

2022-03-23 14:22