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셀트리온, ‘허쥬마SC’ 임상 완료⋯“3개월 내 유럽·국내 허가 신청”

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심

2026-02-02 10:45
제론셀베인, PDRN 기반 피부 재생 ‘리쥬메디크림’ 출시…일반의약품 시장 본격 진출

전문의약품 생산 기업 제론셀베인은 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반 피부 재생 일반의약품 ‘리쥬메디크림’을 출시해 일반의약품 시장 공략에 나선다고 2일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘리쥬메디크림’은 식품의약품안전처로부터 제조판매 품목허가를 완료하고 국내 시장에 공식 출시해 의약품 수준의 안전성과 효능을 입증했다. 제론셀베인의 독자적 특허 기술인

2026-02-02 10:04
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 캐나다 품목허가 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(30조6663억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이뮬도사는 현재 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출

2026-01-28 14:43
[BioS]삼성에피스, IBD 심포지엄서 '스텔라라 시밀러' 소개

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 24~25일, 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 치료 분야의 최신 연구 및 임상동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and

2026-01-27 13:39
삼성바이오에피스, 염증성 장질환 심포지엄 'SYMBOL 2026' 개최

삼성바이오에피스는 이달 24~25일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD) 치료 분야의 최신 연구 및 임상 동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and Learning in IBD) 2026'을 개최했다고 27일 밝혔

2026-01-27 08:59
엑세스바이오, 에스테틱 기업 알에프바이오 인수

팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오는 19일 이사회를 열고 알에프바이오 구주 인수와 제 3자배정 유상증자에 참여해 570억 원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 고부가 뷰티 제품 생산·유통 기업으로, 2024년 기준 매출 201억 원, 영업이익 17억 원을 기록했다. PN(Polynucleotid

2026-01-19 15:23
연구실 떠난 3D 바이오프린팅…임상·상업화 단계로 진입

3D 바이오프린팅, 미래 재생의료로 주목부작용 적고 생체친화성 뛰어나 회복 빨라시장 규모는 2032년 65억 달러로 전망 국내 바이오 분야에서 3D(3차원) 바이오프린팅이 연구실을 넘어 임상과 상업화 단계로 이동하고 있다. 미래 의료의 상징으로만 거론되던 기술이 최근엔 실제 치료 현장에 적용되고 제품과 매출로 이어지며 자리를 잡고 있다. 18일 바

2026-01-19 05:00
전태연 알테오젠 사장, ‘ALT-B4’ 추가 ‘빅딜’ 예고[JPM 2026]

알테오젠이 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’에 대한 조 단위 빅딜을 앞둔 것으로 확인됐다. 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장에서 전태연 알테오젠 사장은 “이전에 체결했던 계약과 비슷한 규모의 딜이 곧 나온다”라고 말했다. 전 사장은 이날 콘퍼런스 아시아태평양(APAC)

2026-01-16 12:00
휴젤, 2028년까지 매출 9000억·미국 비중 30% 목표[JPM 2026]

휴젤이 미국 시장을 중심으로 시장 점유율을 끌어올려 2028년까지 매출 9000억 원 달성을 목표로 제시했다. 휴젤은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 인근에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 지난해 9월과 10월 취임한 장두현 한국 CEO와 캐리 스트롬 휴젤글로벌 CEO가 참석했다. 휴젤은 이번

2026-01-16 07:45
큐렉소, 인공관절수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 베트남 품목허가 획득

큐렉소는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’가 베트남 보건부 산하인프라 및 의료기기 관리국(IMDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 품목허가를 계기로 큐렉소는 동남아시아 의료 시장 진출을 본격화할 계획이다. 베트남은 고령화가 빠르게 진행되며 정형외과 수술 수요가 지속적으로 증가하는 국가로 의료로봇 시장의 성장 가능성이 높은 지역으로

2026-01-15 09:53
엔비디아도 베팅한 ‘AI 신약 개발’…국내외 현주소는?

인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 전 세계 제약·바이오업계에 빠르게 확산하고 있다. 글로벌 AI 반도체 시장 최대 기업인 엔비디아까지 가세하면서 AI 신약개발 경쟁은 기술을 넘어 규모의 싸움으로 번지는 양상이다. 14일 본지 취재를 종합하면 엔비디아는 AI를 앞세운 전방위적 신약개발에 본격적으로 뛰어들었다. 엔비디아는 12일(현지시간) 미국 샌프란시

2026-01-15 05:00
대웅제약, JAK3억제제 반려견 아토피 신약 ‘플로디시티닙’ 허가 신청

대웅제약은 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과

2026-01-14 10:38
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 에피즈텍 펜 제형 국내 품목허가

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 PFS과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜

2026-01-14 08:56
자체 개발 신약 품은 제약사, 연간 실적 ‘신기록’ 눈앞

자력으로 신약을 개발한 제약사들이 이를 기반으로 성장 가도를 달리고 있다. 연간 실적 발표를 앞둔 가운데 신약의 지속적인 매출 확대에 힘입어 최대치를 재차 기록할 것으로 기대된다. 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔의 국산 30호 신약 ‘케이캡’은 지난해 2179억 원의 처방실적을 기록, 2000억 원을 돌파했다. 국내 칼륨 경쟁적

2026-01-14 05:00
엔벤트릭, 뇌혈관 치료기기 '에보글라이드' 식약처 허가

혈관계 의료기기 전문기업 엔벤트릭은 뇌혈관 중재 시술용 원위부 접근 카테터(DAC) '에보글라이드(EVOGLIDE)’가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 에보글라이드는 뇌동맥류 및 뇌경색 치료 시 치료기기가 병변까지 안전하게 도달할 수 있도록 돕는 통로 역할을 하는 의료기기다. 가늘고 복잡한 뇌혈관 구조 특성상 카테터의 유연성, 지

2026-01-13 14:28
건강관리 사각지대, 디지털 헬스케어가 메운다[나혼산 1000만 시대]

혼자 사는 삶이 보편화되면서 이들의 건강관리가 새로운 과제로 떠올랐다. 함께 사는 가족이 없기에 건강 이상을 조기 발견하기는 어렵고, 병에 걸렸을 때 일상이 무너지기는 쉽다는 점에서 1인가구일수록 각별한 관리가 요구된다. 12일 국가데이터처에 따르면 규칙적인 운동, 적정 수면 등을 포함한 1인가구의 건강관리 실천율은 전체 인구 대비 모든 부문에서 낮게

2026-01-13 05:00
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 글로벌출시 "순차진행中"

셀트리온(Celltrion)은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt)’가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고 12일 밝혔다. 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오

2026-01-12 13:49
셀트리온, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’ 순차 판로 확보⋯“국가별 특허 대응”

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 차례로 판로를 확보하고 있다고 12일 밝혔다. 지난해 10월 초 미국에서 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 셀트리온은 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이를 통해 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고 특허 분쟁에 따른

2026-01-12 11:55
안질환 바이오시밀러 3파전…황반변성 시장 경쟁 향방은

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화하고 있다. 한국 기업들의 제품도 국내외에서 경쟁적으로 허가를 받으면서 시장 점유에 나섰다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 아일리아 바이오시밀러 시장이 급격히 성장하면서 국내 기업들의 실적에 관심이 모이고 있다. 아일리아는 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 2011년

2026-01-11 09:00
휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신

2026-01-09 14:21

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