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  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    대상품목 확대 시행 △선풍, 아라리 등 고품질 콩·팥 보급종 10개 품종 1342톤 공급 △정월대보름, 오곡밥으로 건강 챙기세요 2일(목) △농식품부 차관 08:30 차관회의(세종) △우수 국산밀 생산단지 우수사례집 발간 3일(금) △농식품부 차관 14:00 시도 농정국장 영상회의(세종) △디지털 영상분석 기술확산으로 식물 신품종 육성 뒷받침(석간) △2023년...
    2023-01-29 09:14
  • 대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기
    대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기
    지난 13일에는 호주 품목허가를 획득, 허가 취득 국가를 전 세계 61개국으로 늘렸다. 특히 중국 허가를 받으면 보툴리눔 톡신 글로벌 ‘빅(Big)3’ 시장에 모두 진출하게 된다. 나보타는 지난해 3분기까지 누적 매출액 1079억 원을 기록해 이미 1000억 원대 품목으로 자리 잡았다. 미국 파트너사 에볼루스의 잠정 실적 발표에 따르면 지난해 4분기 매출은 약 540억...
    2023-01-27 05:00
  • 한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제 특허 등록…개발에 속도
    한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제 특허 등록…개발에 속도
    임상 3상까지 마치고 국내 품목허가를 받으면 해외 등록 및 수출도 바이오썸과 협의해 적극적으로 진행할 예정이다. 국내의 해열진통소염 주사제는 아세트아미노펜 계열, 이부프로펜 계열, 아세트아미노펜과 이부프로펜 혼합 계열 등의 품목들이 존재하고 있다. 아이큐비아(IQVIA)의 자료에 따르면 국내 해열진통소염 주사제 시장은 2018년 731억 원에서 2019년 872억...
    2023-01-26 14:35
  • [BioS]HK이노엔, 유로파마에 '케이캡' 기술수출 계약
    [BioS]HK이노엔, 유로파마에 '케이캡' 기술수출 계약
    곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출계약, 후속임상, 품목허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난해 1252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용후 30분내로...
    2023-01-26 10:01
  • HK이노엔, 8000억 시장 브라질에 ‘케이캡’ 기술수출
    HK이노엔, 8000억 시장 브라질에 ‘케이캡’ 기술수출
    곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. P-CAB 계열의 위식도 역류질환 신약 케이캡은 지난해에만 1252억 원의 원외처방실적을 기록했다. 해외에는 총 35개 국가에 진출했으며...
    2023-01-26 09:08
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약은 2025년까지 펙수클루에 대해 전 세계30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조2000억 원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환...
    2023-01-26 08:48
  • 실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    식약처가 허가한 마스크 품목도 같은 기간 1012가지에서 8554가지로 증가했다. 반면 마스크 수요는 정부의 방역지침 완화와 업체들의 포화로 감소했다. 공급량만 많아지고 재고가 쌓이자 마스크 단가는 하락했다. 통계청의 연간 소비자물가지수를 살펴보면 2020년 100이었던 마스크 물가지수는 2021년도에는 전년 같은 기간 대비 24.1% 감소했다. 지난해에는 4.7% 내리...
    2023-01-25 17:36
  • [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' “호주 승인”
    [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' “호주 승인”
    대웅제약은 25일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명: Nuceiva)’가 호주에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛이다. 누시바는 올해 하반기에서 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사인 에볼루스가 호주 현지...
    2023-01-25 17:15
  • 대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약 보톨리눔 톡신 ‘나보타’, 호주서 허가…61개국 허가 취득
    대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(수출명 누시바, Nuceiva)’가 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods...
    2023-01-25 10:54
  • [BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입
    [BioS]HK이노엔, 맵사이언스서 골질환 ‘바이오시밀러’ 도입
    이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가신청 및 판매를 진행할 예정이다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다고 의미를 설명했다....
    2023-01-25 09:20
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입
    HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 도입
    이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아®'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방...
    2023-01-25 09:08
  • 만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    만두·만두피 보관 며칠까지?…식약처, 250개 품목 소비기한 참고값 공개
    영업허가 및 등록 취소 처분까지 취해질 정도로 강력히 제재된다. 하지만 준비 기간이 필요하다는 이유로 1년간의 계도기간이 주어진 상태다. 이번에 공개한 소비기한 참고값에는 작년에 공개할 때 없었던 만두, 만두피 2개 식품 유형, 3개 품목을 포함해 총 18개 식품 유형 250개 품목의 소비기한 참고값이 추가로 제시됐다. 만두(2품목)의 유통기한은 7일인데 반해...
    2023-01-19 10:12
  • [혁신 로펌 열전]① 정통 강자 ‘화우’ 송무그룹…대기업 M&A 연승
    [혁신 로펌 열전]① 정통 강자 ‘화우’ 송무그룹…대기업 M&A 연승
    식품의약품안전처는 메디톡스가 주력하는 보톡스 삼총사 제품라인 ‘메디톡신-코어톡스-이노톡스’ 성분 변경과 수출, 변경 허가에 문제 있다며 제조 및 판매 중지 명령을 내리고 품목 허가를 취소한 상태다. 손태승 우리금융지주 회장 징계처분 취소 사례에선 해외금리 연계 파생결합펀드(DLF) 손실과 관련, 금융감독원이 우리은행 최고경영진에 중징계를 결정한...
    2023-01-19 06:00
  • “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    분류되는 품목은 건강기능식품법에 따라 중고 거래를 할 수 없습니다. 이외에도 루테인, 비타민, 콜라겐, 유산균 등 영양제 역시 중고 거래가 금지되어 있죠. 한약, 의약품, 의료기기 등 의약품은 약사법에 따라 인터넷에서 판매할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금형에 처할 수 있습니다. 이들은 약사, 한약사, 식품의약품안전처(식약처)장의 허가를 받은...
    2023-01-18 16:41
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는...
    2023-01-17 10:52
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약
    메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약
    2012년 국내 품목허가 후 2만5000여 건의 수술 사례, 누적 매출 1000억 원을 돌파했다. 메디포스트 관계자는 “일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 이른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획”이라며 “일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상...
    2023-01-16 14:08
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 확인됐다. 안전성 평가에서도 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 김민영 동아에스티 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
    2023-01-16 09:52
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정했다. 동아에스티는 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다....
    2023-01-16 09:06
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