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앱클론, CAR-T 치료제 '네스페셀' 임상 2상 환자 모집 완료…연내 품목허가 신청 추진

앱클론이 재발·불응성 혈액암 치료를 위한 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 연내 최종 임상 데이터를 확보해 품목허가를 신청하는 한편 해외 상업화와 글로벌 기술 협력에도 속도를 낸다는 계획이다. 앱클론은 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 CAR-T 치료제 네스페셀(AT10

2026-07-03 08:53
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2도즈 국내3상 "IND 승인"

GC녹십자(GC Biopharma)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회접종)의 국내 임상3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 지난 1993년에 개발한 MAV/06 균주 기반의 수두백신이다. GC녹십자는 현재 태국과 베트남에서 배리셀라주의 임상을 진행중이며, 이번에 국내 임상을 추가

2026-07-02 13:57
엄민용 신한투자증권 연구원 “코스닥 바이오 신뢰, FDA 허가·빅파마 투자에 달려”

국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 및 공동개발을 잇달아 성사시키며 경쟁력을 입증하고 있다. 업계에서는 미국 바이오주와 국내 바이오주의 주가 괴리가 지속되는 가운데 하반기에는 정책 자금 집행과 추가 기술수출, 글로벌 협력이 바이오 섹터 반등의 계기가 될 것으로 전망했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 2일 서울 영등포구 한국거래소에

2026-07-02 12:32
GC녹십자. 수두백신 ‘베리셀라주 2도즈’ 국내 임상 3상 IND 승인

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스

2026-07-02 11:04
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
[BioS]씨어스, '모비케어' 美 FDA 510(k) 허가.."글로벌 확대"

씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료하게 됐다. 당초 씨어스는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상한 바 있다. 씨어스는

2026-06-29 16:58
씨어스, 웨어러블 심전도 기기 모비케어 美 FDA 품목허가

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다. 회사는 지난달 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다. 이에 따라 씨어스는

2026-06-29 15:59
[BioS]씨어스, '코스닥 CONNECT' 국가첨단전략산업세션 선정

웨어러블 AI 진단 모니터링 전문기업 씨어스(SEERS)는 코스닥시장 30주년 기념 통합 IR 행사인 'KOSDAQ CONNECT 2026' 국가첨단전략산업 기업 세션에 선정됐다고 29일 밝혔다. 씨어스에 따르면 반도체·첨단소재·바이오 중심으로 구성된 국가첨단전략산업 기업 15개사 가운데 AI 의료 플랫폼 기업으로는 유일하게 이름을 올렸으며, 오는 2일

2026-06-29 09:48
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
딥노이드, 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 품목허가

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료

2026-06-26 09:25
'인보사 허위 자료 제출’ 코오롱 임직원 무죄 확정 판결

무릎 골관절염 치료제 ‘인보사 케이주'(인보사) 성분을 조작하고 식약처에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들에게 무죄가 확정됐다. 25일 대법원 2부(엄상필 주심 대법관)는 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조모 상무와 김모 씨에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다. 다만 조 상

2026-06-25 11:48
1회 투약으로 완치 기대⋯‘기적의 항암제’ 국내 최초 산실을 가다

새하얀 무균복으로 머리부터 발끝까지 싸맨 연구원들이 들어선 방에는 긴장감이 감돌았다. 오직 한 명의 암 환자를 위한 맞춤형 치료제가 만들어지는 장소다. 오염 방지를 위해 허리 아래로 손을 내리는 것조차 허용되지 않는 이 공간에서 국내 기술로 독자 개발한 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제가 탄생한다. 큐로셀은 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에

2026-06-23 05:00
뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스주200단위’ 국내 품목허가 획득

메디톡스의 계열사 뉴메코는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술이전 받아 개발했다. 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 900kDa

2026-06-22 13:18
바이오비쥬, 올소테크와 ‘셀리비온’ 독점 파트너십 체결…ECM 스킨부스터 시장 공략 본격화

저온 ‘allo-PELT’ 공법 적용한 차세대 ECM 스킨리바이저 국내외 유통 전담코스닥 상장 이후 필러 허가ㆍECM 확보 등 사업 다각화 속도 메디컬 에스테틱 전문기업 바이오비쥬가 의료생체분야 전문기업 올소테크와 손잡고 차세대 세포외기질(ECM) 스킨부스터 시장에 본격적으로 진출한다. 바이오비쥬는 올소테크와 전략적 사업협력 및 독점 파트너십을 체결

2026-06-22 08:57
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
파마리서치바이오, 화학 가교제 없앤 차세대 HA필러 특허 확보

천연 아미노산 기반 이중가교 기술로 생체적합성 극대화독자 플랫폼 구축 기반 에스테틱 포트폴리오 글로벌 경쟁력 강화 기존 히알루론산(HA) 필러의 한계로 지적되던 화학 물질 부작용을 원천 차단할 수 있는 신기술이 개발됐다. 독자적인 바이오소재 연구 역량을 바탕으로 차세대 에스테틱 시장을 주도할 원천기술을 확보했다는 평가가 나온다. 파마리서치의 톡신부문 자

2026-06-19 10:00
GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 정맥주사 용법 임상 3상 성공

GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. GC녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과

2026-06-16 09:07
[BioS]큐로셀, CAR-T ‘림카토’ 림프종 2상 “Blood 논문 게재”

큐로셀(Curocell)은 자체 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 임상2상 결과가 세계 최고 권위의 혈액학 전문 학술지 ‘블러드(Blood)’에 공식 게재됐다고 15일 밝혔다. 림카토는 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘(knockdown) CD19 CAR-T이다. 큐로셀은 이번 논문 게재가 림카토의 임상적

2026-06-15 09:09
‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다. 11일 본지

2026-06-12 05:00
동아ST, ‘세노바메이트’ 호주·뉴질랜드 라이선스 아웃 계약 체결

동아ST는 호주 아로텍스(Arrotex Pharmaceutical)와 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리정)의 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아ST는 세노바메이트의 호주와 뉴질랜드 내 개발·판매 권리를 아로텍스에 이전한다. 아로텍스는 현지 허가 및 상업화를 담당하며 동아ST

2026-06-10 09:43

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브라보 마이 라이프

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방 시작

서울아산병원이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’의 처방을 지난 16일부터 시작했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 이 약물은 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 데 이어, 올해 5월 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 11월 국

2024-12-19 09:19
건강한 노화 돕는 디지털 솔루션 ‘디파이’

일상에서 우리가 얼마나 늙어가고 있는지 측정하고 평가할 수는 없을까? 노화를 최대한 천천히 진행되도록 하거나, 예방하거나, 가능하다면 역으로 되돌릴 수 있지 않을까? 노화 데이터를 수집해 신체 나이와 노쇠 정도를 측정하고 해결책을 제시하는 ‘디파이’는 이 고민에서 출발했다. 디파이(DeFi)라고 하면 블록체인에서 언급되는 탈중앙화 금융이 떠오를 수

2023-03-13 08:38
동국제약, 국내 3개 제약사와 전립선비대증 복합제 개발

동국제약은 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 주관사인 동국제약과, 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담하여 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할

2022-03-23 14:22