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‘의약외품 아닙니다’ 써도 금연 효과 암시하면 약사법 위반 가능[무니코틴의 함정②]

“의약외품 아닙니다.” “의약외품 아닙니다.” 온라인에서 판매되는 일부 전자담배형 흡입제품의 상세페이지에 적힌 문구다. 그러나 같은 페이지에는 담배 대신 사용할 수 있다는 설명이나 제품 사용 후 흡연량이 줄었다는 취지의 후기·영상이 함께 등장한다. 의약외품이 아니라고 밝혔더라도 광고 전체가 금연이나 흡연습관 개선 효과를 연상시킨다면 현행 약사법 위반에

2026-09-10 11:01
올해 국산 신약 3개째…한미·셀비온까지 ‘5개’ 채울까

국내 제약·바이오업계가 올해 세 번째 국산 신약을 배출했다. 한미약품의 비만치료제와 셀비온의 전립선암 치료제가 연내 추가로 허가돼 역대 최다 기록과 어깨를 나란히 할지 주목된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’를 국내 개발 44호 신약으로 허가했다. 올해 4월

2026-09-10 05:00
삼성전자, 갤럭시 워치 심장 건강 관리 강화⋯가족 건강까지 연결

혈압·심전도 넘어 ‘심장 건강 점수’ 제공수면·활동량·혈관 스트레스 등 종합 분석삼성 헬스로 부모·자녀 건강 데이터 공유 삼성전자가 갤럭시 워치와 삼성 헬스를 기반으로 심장 건강 관리 기능을 강화한다. 개인의 건강 상태를 측정하는 데서 나아가 이상 징후를 조기에 파악하고 가족 간 건강 정보를 공유하는 ‘커넥티드 케어’로 영역을 넓힌다. 삼성전자는 9일

2026-09-09 13:22
박셀바이오, 녹십자수의약품과 동물용 신규의약품 개발사업 협력 LOI 체결

박셀바이오는 녹십자수의약품과 동물용 신규의약품 및 치료제 개발사업 전반에 대한 협력을 추진하기 위해 업무협력의향서(LOI)를 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 LOI는 양사가 보유한 기술력과 임상·인허가 및 사업화 역량을 상호 결합해 반려동물 치료제 시장에서 신약개발 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출을 공동으로 추진하기 위해 마련됐다. 양사는 △반려견

2026-09-09 13:08
[BioS]씨어스, 16~17일 싱가포르 NDR.."첫 싱가포르 IR"

웨어러블 AI(인공지능) 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 오는 16~17일 양일간 싱가포르에서 주요 글로벌 기관투자자를 대상으로 NDR(Non-Deal Roadshow)을 진행한다고 9일 공시했다. 지난 1월 홍콩에 이어 올해 두번째 해외 기업설명회(IR)이자 상장 후 첫 싱가포르 IR이다. 씨어스는 최근 가파른 실적 성장과 해외사업의 사업화가

2026-09-09 11:48
44호 국산 신약 허가…지엘팜텍·아주약품 ‘라티카점안액’

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%’(성분명 레코플라본수화물)를 8일 허가했다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다. 라티카점안액5%는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목

2026-09-08 17:21
씨어스, ‘모비케어’ 캐나다 품목허가…북미 상용화 본격화

씨어스는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부로부터 Class II 의료기기 품목허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체가 대상이다. 올해 6월 26일 신청해 이달 3일(현지시간) 승인을 받으며 약 2개

2026-09-07 11:18
[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
[특징주] 李대통령 “미프진 단계적 도입”⋯현대약품 8% 등 임신중지 관련주↑

이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진(미프지미소)'의 국내 도입 관리 로드맵을 구체적으로 제시한 가운데 현대약품을 비롯한 임신중지 관련주가 강세를 보이고 있다. 7일 한국거래소에 따르면 오전 9시 57분 기준 현대약품은 전 거래일 대비 8.30% 오른 8610원에 거래 중이다. 이외에도 알리코제약(4.67%), 지엘팜텍(4.34%), 명문제약(1.

2026-09-07 10:04
4.4조 빅딜에도 주가는 뒷걸음…알테오젠, 증권가 눈높이는?

알테오젠이 노바티스와 4조4000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했지만 주가는 계약 발표 이전 수준을 회복하지 못하고 있다. 계약의 구체적인 대상 품목과 옵션 수 등이 공개되지 않으면서 최대 계약금액보다 실제 가치가 확인돼야 한다는 관망세가 짙어진 것으로 풀이된다. 증권가는 노바티스 계약의 잠재력을 반영해 목표주가를 일제히 올렸지만 가치평가액에 따라 눈

2026-09-04 16:55
큐로셀 ‘림카토’, 심평원 약평위 통과…연내 급여 목표

큐로셀은 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동

2026-09-04 10:58
[BioS]큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과

큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포림

2026-09-04 08:40
난소암 분야 10년 만에 신약 등장…“재발 환자 치료 기대”[2026 여성암 리포트⑨]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-04 06:02
조기진단 사각지대…생존율 낮은 난소암[2026 여성암 리포트⑦]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-04 06:00
K바이오, 자사주 매입·합병 철회…주주 달래기 ‘진땀’

국내 제약바이오 기업들이 견조한 실적과 신약 파이프라인을 확보하고도 주가 부진에 시달리고 있다. 기업의 내재 가치와 시장 평가 사이의 괴리가 좁혀지지 않으면서 주주들의 원성도 갈수록 높아지는 추세다. 고강도 주주환원 정책은 물론, 추진하던 합병을 철회하는 등 기업들의 노력이 기업가치를 방어하고 주주들을 달랠 수 있을지 주목된다. 2일 제약바이오 업계에

2026-09-02 18:00
스몰인사이트 "지씨셀, 이뮨셀엘씨주 해외 확장ㆍ푸카소주 상업화 관건"

스몰인사이트리서치는 1일 지씨셀에 대해 상업화된 세포치료제와 자체 생산 인프라를 기반으로 임상과 상업화 성과를 확인하는 구간에 진입했다고 평가했다. 스몰인사이트리서치에 따르면 지씨셀의 핵심 상업화 자산은 이뮨셀엘씨주다. 이뮨셀엘씨주는 환자 혈액에서 면역세포를 분리·배양하는 자가유래 항암 면역세포 치료제로, 2007년 간세포암 수술 후 보조요법으로 품목허

2026-09-01 08:16
[데스크 칼럼] 규제 합리화의 조건 ‘치료 접근성’

국가의 제도와 이에 따른 규제는 국민의 생명과 안전을 위해 존재한다. 의료와 의약품 분야의 경우 검증되지 않은 의약품이나 의료행위가 허용됐을 때 피해는 환자에게 돌아간다. 의료 규제가 다른 산업보다 엄격한 이유다. 다만 제도와 규제는 시대의 요구에 맞춰 변화해야 한다. 국민의 편익 증진이나 의료분야에서 환자의 치료 접근성 강화를 위해 때론 ‘규제 합리화’

2026-08-28 06:00
장티푸스 백신 띄우는 유바이오로직스…장기 데이터 들고 조달시장 정조준

유바이오로직스가 장티푸스 접합 백신 후속 연구를 국제기구 지원 하에 지속한다. 향후 글로벌 공공조달 시장에서 점유율 확보해, 콜레라 백신에 의존하는 매출 구조를 바꿀 수 있을지 주목된다. 27일 국제보건적정성기술기구(PATH)는 유바이오로직스가 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘유티프씨주 다회투여용(EuTYPH-C Inj. Multi-dose)’의 소아 대상

2026-08-27 13:35
하나證 "SK바이오팜, 신약 후보물질 도입으로 특허 만료 불안 해소…목표가 16만원 ↑"

하나증권이 SK바이오팜에 대해 신약 후보물질 도입으로 주력 제품 특허 만료 리스크를 완화하고 후속 파이프라인을 확보했다며, 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 16만원으로 상향했다. 27일 김선아 하나증권 연구원은 "SK바이오팜이 8월 26일 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질인 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)을

2026-08-27 08:09
K-제약·바이오 자체개발 의약품 들고 14억 ‘인도’ 정조준

국내 제약·바이오기업들이 세계 최대 인구 대국인 인도 시장 공략에 속도를 내고 있다. 인도는 제네릭 의약품 분야에서 세계적인 생산 경쟁력을 갖췄지만 혁신신약과 희귀질환 치료제, 첨단 의료기기 등에서는 해외 제품에 대한 수요가 크다. 높은 경제성장률과 중산층 확대에 힘입어 치료제뿐 아니라 메디컬 에스테틱 시장도 빠르게 성장하고 있다. 25일 제약바이오업

2026-08-26 05:00

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브라보 마이 라이프

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방 시작

서울아산병원이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’의 처방을 지난 16일부터 시작했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 이 약물은 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 데 이어, 올해 5월 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 11월 국

2024-12-19 09:19
건강한 노화 돕는 디지털 솔루션 ‘디파이’

일상에서 우리가 얼마나 늙어가고 있는지 측정하고 평가할 수는 없을까? 노화를 최대한 천천히 진행되도록 하거나, 예방하거나, 가능하다면 역으로 되돌릴 수 있지 않을까? 노화 데이터를 수집해 신체 나이와 노쇠 정도를 측정하고 해결책을 제시하는 ‘디파이’는 이 고민에서 출발했다. 디파이(DeFi)라고 하면 블록체인에서 언급되는 탈중앙화 금융이 떠오를 수

2023-03-13 08:38
동국제약, 국내 3개 제약사와 전립선비대증 복합제 개발

동국제약은 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 주관사인 동국제약과, 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담하여 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할

2022-03-23 14:22