품목허가 검색결과

검색결과 총4,265건

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GC녹십자. 세계보건기구 GMP 서면 실사 최종 승인

GC녹십자는 세계보건기구 품질인증(WHO PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 우수의약품제조및품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해

2026-05-19 09:47
[BioS]메쥬, 웨어러블 모니터링 'HiCardi M350' 식약처 허가

디지털 헬스케어 기업 메쥬(Mezoo)가 차세대 웨어러블 모니터링 기기 ‘HiCardi M350’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메쥬는 이번 허가를 바탕으로 HiCardi M350의 제품화를 진행하고 양산을 준비할 예정이다. HiCardi M350은 심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능을 갖춘 차세대 ‘

2026-05-18 17:11
옵티팜, 1분기 매출 53억⋯영업손실 폭도 개선

생명공학 전문기업 옵티팜이 올해 1분기 실적 개선세를 확인했다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 옵티팜은 1분기 매출액 53억 원으로 전년동기 대비 9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 7억2000만원으로 약 36% 개선됐으며, 주식보상비용을 제외하면 6억원 수준을 기록했다. 회사 관계자는 “1분기는 통상적으로 연중 매출 규모가 가장 적은 시

2026-05-18 16:10
코오롱티슈진, 독립성 강화한 신규 이사회 美 개최

코오롱티슈진이 미국 본사에서 올해 신규 선임된 이사진이 참석한 이사회를 개최했다. 이번 정기 이사회는 이달 13일과 14일(현지시간) 미국 메릴랜드 주 록빌에 위치한 코오롱티슈진 본사에서 진행됐다. 향후 ‘TG-C’의 글로벌 상업화를 앞두고 심도 있는 전략 수립을 위한 전략점검회의도 함께 열렸다. 전승호 코오롱티슈진 대표이사는 정기이사회와 전략점검회

2026-05-17 11:13
“실제 환자가 쓴다”…디지털치료제, 의료현장 안착 시작…처방 확대 ‘신호탄’

디지털 치료기기 품목 허가↑⋯ 의료 현장 처방도이모코그, 경도인지장애 ‘코그테라’ 처방 1천건 돌파처방 환경 좋아지고 환자 경험‧임상 근거 축적 이유 국내 디지털 치료기기(DTx) 시장이 허가 단계를 넘어 실제 의료현장 처방 단계로 진입하고 있다. 불면증·우울증·경도인지장애 등 정신·신경질환 영역을 중심으로 처방 사례가 늘어나면서 상용화 가능성을 입증

2026-05-15 10:00
[BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 국내 "시판허가"

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 시판허가 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를

2026-05-15 09:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 국내 품목허가

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임

2026-05-15 08:47
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
GC녹십자, 머크와 바이오의약품 생산 협력 MOU 체결

GC녹십자는 글로벌 과학기술 기업 머크(Merck) 라이프사이언스와 바이오의약품 개발·의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산 공정 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할

2026-05-14 11:02
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
메디톡스, 1분기 영업익 74억⋯전년比 34.6%↑

메디톡스가 올해 1분기 수익성 개선에 성공했다. 메디톡스는 연결기준 1분기 영업이익 74억원을 기록해 전년동기 대비 34.6% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 607억원으로 5.1% 줄고, 당기순이익은 79억원으로 135.7% 늘었다. 주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제의 판매 확대가 수익성을 이끌었다. 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과

2026-05-12 15:23
[BioS]씨어스, 1Q 매출 325억·영업익 139억 "역대최대"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 1분기 연결기준 매출 325억원, 영업이익 139억원을 기록하며 창사이래 최대 분기실적을 달성했다고 12일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 700% 증가했으며, 영업이익은 흑자전환한 실적이다. 영업이익률은 42.6%를 기록하며 3분기 연속으로 40% 이상의 높은 수익성을 이어갔다. 특히 1분기 영

2026-05-12 09:15
셀리드, 치사율 90% ‘마버그열’ 백신 개발 참여…차세대 팬데믹 대응 확대

백신 개발 전문기업 셀리드가 차세대 팬데믹 대응을 위한 마버그열 백신 개발에 참여한다. 자체 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용해 백신 후보물질 개발과 생산을 추진하며 고위험 감염병 대응 역량 강화에 나서는 모습이다. 세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI) 등이 마버그 바이러스를 차세대 팬데믹 핵심 병원체로 지정한 가운데 관련 백신 개발 경쟁도

2026-05-08 13:25
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란

2026-05-07 09:15
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 3번째로 획득한 해외 품목허가로, 회사측은 추가 국가진출도 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 현

2026-05-07 08:48
[BioS]씨어스, UAE 퓨어헬스와 '모비케어' 220억 "첫 계약"

씨어스(SEERS)가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌사업 확장의 신호탄을 쐈다. 웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스는 원헬스(ONE HEALTH LLC)와 3년간 최소 220억 원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™) 기기 유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 원헬스는 아랍에미리트(UAE) 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth

2026-05-06 09:19
첨단바이오 ‘재생의료’ 시장 뜬다…국내 바이오텍 성과 속속

첨단재생의료 시장이 성장세를 보이면서 바이젠셀과 큐로셀 등 국내 바이오텍들의 사업이 실질적인 성과를 내고 있다. 치료 옵션이 제한적이었던 희귀·난치 암을 극복할 환자 맞춤형 치료제가 등장할지 주목된다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 의료 현장에 첨단재생의료 활성화 기대감이 고조되고 있다. 첨단재생의료는 질병의 증상을 완화하거나 진행을 늦추는

2026-05-06 05:00
국산 CAR-T ‘림카토’ 등장…급여·적응증 확대가 관건

글로벌 빅파마가 선점한 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 국산 기술이 안착할 수 있을지 주목된다. 큐로셀이 국내 기업 가운데 최초로 CAR-T 치료제를 품목허가받으면서 노바티스, 길리어드사이언스와 각축전을 벌일 것으로 보인다. 넓은 적응증을 확보하고, 건강보험 급여권에 진입해 환자 접근성을 강화하는 것이 경쟁에서 살아남는 관건으로 꼽

2026-05-04 05:00
K-제약바이오, 급성장하는 동남아 영토 확장 속도낸다

국내 제약바이오 기업들이 높은 성장세를 보이는 동남아시아 제약 시장에서 사업을 확장하고 있다. 미용부터 만성질환까지 국산 의약품들이 아세안 국가에서 성공을 거둘지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 기업들의 동남아시아 진출이 확대되고 있다. 베트남, 태국, 인도네시아 등 아세안 국가들은 한국과 지리적으로 인접한 것은 물론, 한국 의약품

2026-05-04 05:00
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24

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브라보 마이 라이프

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방 시작

서울아산병원이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’의 처방을 지난 16일부터 시작했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 이 약물은 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 데 이어, 올해 5월 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 11월 국

2024-12-19 09:19
건강한 노화 돕는 디지털 솔루션 ‘디파이’

일상에서 우리가 얼마나 늙어가고 있는지 측정하고 평가할 수는 없을까? 노화를 최대한 천천히 진행되도록 하거나, 예방하거나, 가능하다면 역으로 되돌릴 수 있지 않을까? 노화 데이터를 수집해 신체 나이와 노쇠 정도를 측정하고 해결책을 제시하는 ‘디파이’는 이 고민에서 출발했다. 디파이(DeFi)라고 하면 블록체인에서 언급되는 탈중앙화 금융이 떠오를 수

2023-03-13 08:38
동국제약, 국내 3개 제약사와 전립선비대증 복합제 개발

동국제약은 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 주관사인 동국제약과, 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담하여 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할

2022-03-23 14:22