[BioS]메쥬, 웨어러블 모니터링 'HiCardi M350' 식약처 허가

심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능..향후 '산소포화도·혈압' 모니터링 기능 확장 추진

디지털 헬스케어 기업 메쥬(Mezoo)가 차세대 웨어러블 모니터링 기기 ‘HiCardi M350’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메쥬는 이번 허가를 바탕으로 HiCardi M350의 제품화를 진행하고 양산을 준비할 예정이다.

HiCardi M350은 심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능을 갖춘 차세대 ‘하이카디(HiCardi)’ 제품이다. 구체적으로 HiCardi M350은 다채널 심전도 신호와 심박수를 연속적으로 확인하고, 부정맥 의심신호 감지 및 연속 체온 모니터링 기능을 제공한다. 또한 1회 충전으로 최대 48시간 사용 가능하도록 설계돼있다.

향후 회사는 별도 임상시험과 변경허가 절차를 통해 산소포화도(SpO₂) 및 혈압 측정까지 단계적으로 기능을 확장시킬 계획이다.

하이카디(HiCardi)는 환자의 흉부 부위에 부착해 환자의 생체신호를 지속적으로 측정하는 이동형 원격환자모니터링(aRPM) 플랫폼이다. 하이카디는 단채널 심전도 모니터링 시스템으로 처음 출시된 후, 호흡 모니터링 기능이 추가된 ‘HiCardi+’, 다채널 심전도 측정으로 발전시킨 ‘HiCardi M300’ 등 제품군을 지속적으로 확장해왔다.

이같은 하이카디 제품군은 동아에스티(Dong-A ST)를 통해 전국 의료기관에 공급되며, 국내 병원 현장에서 웨어러블 환자 모니터링 플랫폼으로 사용돼왔다. 메쥬는 의료기관의 기존 제품군 사용 경험과 함께 하이카디 제품군이 확보한 ‘심전도 침상감시(E6544)’, ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’ 등의 급여적용 기반을 바탕으로, HiCardi M350 역시 병원 내 환자 모니터링 환경과 연계해 활용될 수 있다고 설명했다.

박정환 메쥬 대표는 “HiCardi M350은 하이카디 제품군이 심전도 측정 중심 장치에서 병원용 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치로 확장되는 전환점이 됐다”며 “이번 제조허가는 올해 계획한 HiCardi M350 제품화 절차가 단계적으로 추진되고 있다는 점에서 의미가 있으며, 기존 HiCardi 플랫폼의 제도권 운영경험을 바탕으로 병원 내 이동형 모니터링 환경에서의 다양한 수요에 단계적으로 대응해 나가겠다”고 말했다.