[BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 국내 "시판허가"

유럽 이어 국내 허가 확보..안과질환 영역 '제형 기술' 연구 "확대"

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 시판허가 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진한다.

아이젠피의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상3상 시험 결과에 기반한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성, 안전성을 입증했다.

알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가역량 등을 바탕으로 황반변성(AMD) 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 혈관형성 조절과 안정화에 관련된, 4개의 표적 VEGF, 안지오포이에틴-2(ang-2), PIGF(placental growth factor), VEGF-B를 동시에 저해하는 다중특이성 융합단백질 신약 후보물질이다.

ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고, 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 한다. 알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며, 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 경험과 기술을 활용한 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다”고 말했다.

전 대표는 “그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.