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  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 특히 한독은 최근 희귀질환 비즈니스를 위해 글로벌 바이오제약 기업 소비와 합작법인‘ 한독소비’를 출범하기도 했다. 젬백스앤카엘도 2월 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’가 식약처로부터 개발단계...
    2024-04-20 06:00
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...
    2024-03-21 16:29
  • [급등락주 짚어보기] 화천기계, 조국혁신당 비례 지지율 2위에 ‘상한가’ 직행
    [급등락주 짚어보기] 화천기계, 조국혁신당 비례 지지율 2위에 ‘상한가’ 직행
    앞서 유전자 교정 기업 툴젠은 차세대 선천 면역 세포치료제를 공동 개발하기 위해 제약 기업 한독, 제넥신과 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 리튜포어스와 판타지오는 이날 별다른 호재는 없었다. 코스닥 기업 플래스크(-29.96%)는 하한가를 기록해 790원에 마감했다. 플래스크 주인이 글로벌 보형물 의료기기 기업 ‘모티바코리아’로 바뀐다. 플래스크는 지난...
    2024-03-18 15:59
  • [급등락주 짚어보기] 상지카일룸, 영업익 2952.8% 급증에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 상지카일룸, 영업익 2952.8% 급증에 상한가
    툴젠은 전날 한독, 제넥신과 차세대 선천 면역 세포치료제를 공동 개발하기 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 세 회사는 차세대 선천 면역 세포 치료제 후보 물질을 발굴하고, 생산 공정 개발 및 전임상 분석 협력, 공동 연구 성과에 따른 추가 임상 논의를 진행할 예정이다. 상지카일룸은 29.78% 상승한 475원으로 상승 마감했다. 이날 상지카일룸은...
    2024-03-14 16:22
  • 한독-제넥신-툴젠, 차세대 항암 세포치료제 공동연구개발
    한독-제넥신-툴젠, 차세대 항암 세포치료제 공동연구개발
    한독과 제넥신, 툴젠이 13일 서울 마곡지구 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 협약식을 열고 차세대 혁신신약의 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다. 3사는 이번 협약을 통해 차세대 항암 세포치료제 기반 신약 개발을 위한 본격적인 공동연구에 나선다. 차세대 선천 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구 결과에 따라 임상...
    2024-03-13 14:21
  • [BioS]한독-제넥신-툴젠, '선천면역' 세포치료제 개발 MOU
    [BioS]한독-제넥신-툴젠, '선천면역' 세포치료제 개발 MOU
    한독(Handok)과 제넥신(Genexine), 툴젠(ToolGen) 등 3사는 13일 서울 마곡지구 제넥신 바이오이노베이션파크에서 차세대 면역세포 치료제 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이들 3사는 이번 협약을 통해 차세대 선천성(innate) 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구결과에 따라 임상단계로 개발을 진행한다....
    2024-03-13 14:08
  • 한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독은 제넥신과 공동개발하는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한...
    2024-03-08 10:31
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    한독(Handok)과 제넥신(Genexine)은 8일 소아 대상 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(HL2356)’가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘hyFcTM’가 적용된 지속형 성장호르몬 치료제로, 한독과 제넥신은 주1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 GX-H9을 공동개발하고 있다....
    2024-03-08 09:52
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    세계 매출 1위인 키트루다는 국내에서만 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니, 제넥신, 파멥신 등이 병용요법으로 임상을 진행 중이다. 최근에는 국내서 트라스투주맙(허셉틴)과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용요법으로 위암 1차 치료제로 허가를 받았다. 병용요법은 치료 효과 외에도 규모가 작은 신약 개발기업에 기회다. 블록버스터...
    2024-02-26 05:00
  • 첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준
    YH25724는 국내 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘하이브리드 FC(HyFc)’를 접목한 융합단백질로 GLP1‧FGF21 이중 작용제다. 유한양행에 따르면 전임상연구 결과, YH25724는 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생해 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 것으로 나타났으며 2021년 11월 유럽에서 임상 1상을 시작해 현재 진행...
    2024-01-30 05:00
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...
    2024-01-26 09:52
  • 제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료
    제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....
    2024-01-26 09:46
  • [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    △동일철강, 대선조선에 89억 채무보증 결정 △테라젠이텍스, 120억원 규모 메드팩토 주식 취득 △아바코, 514억원 규모 2차전지 자동화시스템 공급계약 △제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 임상 승인 △거래소, 엘아이에스 상장폐지 결정 △아이진, 코로나 백신 호주 1·2a상 임상 변경승인 △디티앤씨알오 “시황변동 관련 중요 공시사항 없어”
    2023-11-23 17:11
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서...
    2023-11-23 16:07
  • 4000억 벌고 SM 떠나더니…‘이곳’ 36억 투자한 이수만
    4000억 벌고 SM 떠나더니…‘이곳’ 36억 투자한 이수만
    2대 주주는 성영철 전 제넥신 회장이 대주주로 있는 에스엘바이젠이다. 프로젠은 기술다중 표적 항체 기반 플랫폼을 활용해 항암 및 면역질환 치료제 신약을 개발하는 회사다. 대표 후보물질로 국내에서 임상 1상 시험 중인 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 신약 ‘PG 102(MG12)’가 있다. 동물실험 결과 높은 체중감량 효과를 확인했다. 앞서 이 전...
    2023-11-21 14:56
  • [오늘의 증시 리포트] “대한항공, 불확실성 속에도 본질 가치 재평가 기회”
    [오늘의 증시 리포트] “대한항공, 불확실성 속에도 본질 가치 재평가 기회”
    연구원 ◇제넥신 품목허가를 앞두고 있는 신약개발 회사 유전자재조합 바이오 기업 자체 개발 hyFc와 DNA 백신 플랫폼을 통해 신약개발 중 동종업계 대비 밸류에이션 낮아 이달미 한국IR협의회 연구원 ◇한화 실적 부진 지속, 2024년부터 개선 전망 3분기 연결 매출액 11조9000억 원(-19% yoy), 영업이익 3823억 원(-69% yoy) 23년 4분기 한화솔루션 및...
    2023-11-16 08:24
  • 아지노모도제넥신, 아지노모도셀리스트코리아로 사명 변경
    아지노모도제넥신, 아지노모도셀리스트코리아로 사명 변경
    아지노모도제넥신은 ‘아지노모도셀리스트코리아’로 사명을 변경한다고 1일 밝혔다. 아지노모도는 제넥신이 보유하던 지분 25%를 올해 7월 전량 인수해 아지노모도제넥신의 지분을 100% 확보했다. 의약품용·식품용 아미노산의 글로벌 시장을 선도하는 공급업체 아지노모도가 헬스케어 분야 기반 사업 중 하나로 바이오 의약품용 배지 사업에 박차를 가하는 가운데...
    2023-11-01 14:25
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外
    제넥신 개발 지속형 빈혈치료제, 인도네시아 허가 획득 제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 첫 사례다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진...
    2023-10-28 07:00
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진...
    2023-10-23 14:57
  • [오늘의 주요공시] 현대위아·LS 등
    [오늘의 주요공시] 현대위아·LS 등
    △LS, 엘에스엘앤에프배터리솔루션 자회사 편입 △제넥신, 홍성준 대표이사로 변경 △키네마스터 “법원, 직무집행정지 가처분 기각 결정” △한국가구, 주당 35원 현금배당 △시공테크, 231억 원 규모 오사카 엑스포 계약 △유비쿼스, 1794억원 규모 가입자망용 EPON·스위치 단가계약 △알에프세미, 대표이사 변경·회사분할결정 철회 △현대위아, 현대위아터보...
    2023-10-12 16:38
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