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포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다

지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다. 스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...

2022-11-30 15:17
셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증

유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 판매 중이다. 램시마SC는 올해 2분기 기준, 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게...

2022-11-28 08:58
국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나

계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다. SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직 승인을 받지 못했다.

2022-11-23 17:52
삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최

연간 약 3억3000만 개의 점안제를 생산할 수 있다. 삼일제약은 1년 이내에 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)와 한국 식품의약품안전처 우수제조관리기준(GMP) 승인을 목표로 하고 있으며, 2~3년 이내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서도 승인을 받아 글로벌 시장에 의약품을 공급할 계획을 갖고 있다.

2022-11-23 09:09
박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”

또한 김 부사장은 “호주를 임상시험 장소로 고른 이유는 호주의 세금 환급 시스템이 잘 돼 있고, 임상 속도가 전반적으로 빠르기 때문”이라며 “임상 1상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)을 통해 글로벌 의약품으로 허가받겠다. 메인 타겟은 미국이나 유럽 등 세계 시장이다”라고 포부를 제시했다.

2022-11-22 18:03
삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차

주사제동은 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. API,원료의약품 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’방식을 도입, 제품 품질을 향상시킬 수 있다. ‘공정분석기술...

2022-11-15 10:47
듀켐바이오, 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC’ 국내 공급

듀켐바이오는 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(제품명 18F 플루시클로빈)’의 국내시장 공급을 본격화한다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 플루시클로빈 (fluciclovine) 또는 악슈민(Axumin)으로 알려진 FACBC는 2016년 미국 식품의약국(FDA), 2017년 유럽 의약품청(EMA) 등 전 세계 35개국에서 승인된 약품이다. 공급 첫해 미국에서는 연구용을 제외하고...

2022-11-07 10:47
SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성

안동L하우스는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 획득했다. 이외에도 WHO를 포함해 터키 의약품의료기기청, 영국 의약품규제청, 러시아 보건부 GMP를 획득하며 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받은 바 있다. 방글라데시에서 온 모자히두르 라하만(Mozahidur Rahaman)...

2022-11-03 09:31
셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행

해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며 “주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을...

2022-10-25 15:12
한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정

한미약품에 따르면 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을...

2022-10-20 11:22
셀리버리, 면역염증치료제 iCP-NI 패혈증 임상 2상 프로토콜 완성

회사 관계자는 “이미 코로나19 임상개발을 위한 안전성평가 및 제형개발, 물질안정성평가가 완전히 끝나 임상 1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상 2상 시험이 동시에 진행될 것”이라며 “유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)의 10월 초 임상 승인을 기다리고 있으며, 임상시험을 위한 병상확보 등의 사전작업 등은 모두 완료된 상태”라고...

2022-10-05 10:52
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"

유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기대하고...

2022-10-04 08:49
뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’

유럽 임상 2상을 완료했으며, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품에 지정됐다. 종근당, 신경계 희귀질환 CMT·헌팅턴 공략 연구개발(R&D) 파이프라인 강화에 힘쓰고 있는 종근당은 신경계 관련 희귀질환인 샤르코-마리-투스병(CMT)과 헌팅턴증후군 치료제의 임상 1상을 각각 진행 중이다. 종근당은 올해 5월 미국에서 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리...

2022-09-29 05:00
대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과

나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기에 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “선진국 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안...

2022-09-27 10:19
국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?

또한, 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다. 부스터샷으로 개발 지속…해외서 임상 진행 국산 2호 백신을 꿈꾸는 기업들은 활용성을 높이기 위한 부스터샷(추가접종) 개발을 추진하고 있다. 이들은 초기 바이러스 대응 백신 임상과 부스터샷 임상을 병행하고 해외 임상을 진행해 뒤늦은 속도를 만회하겠단 전략이다....

2022-09-22 05:00
셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소

셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 식품의약품안전처 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외하고...

2022-09-20 09:44
제약ㆍ바이오주, 잇따른 임상 철회로 투자자 '당혹'

프레스티지바이오파마는 허센틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진 철회했다. 한 회사가 여러 건의 임상을 철회한 사례도 있다. 크리스탈지노믹스는 올해 들어서만 무려 3건의 임상 자진 철회를 발표했다. 금융투자업계 관계자는 "제약·바이오 회사의 경우 임상 하나에 명운이 걸린 경우가 많다"며 "투자에...

2022-09-19 15:47
한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개

2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨...

2022-09-15 16:35
한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개

HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서...

2022-09-15 11:31
제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최

RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이다. RWE란 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는...

2022-09-13 09:53

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