유럽의약품청, 11페이지

검색결과 총1,079건

최신순 정확도순

코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종

유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개 국가 이상에서 성인용 백신으로 승인받았다. 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 획득으로 미국 내 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 스탠리...

2022-08-12 16:34
국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다

임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...

2022-08-10 16:00
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다. SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는...

2022-08-09 09:50
[특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세

최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 뉴시스와 가진 인터뷰에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나설 것이라고 밝혔다. PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)...

2022-08-04 13:32
성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스

스카이코비원은 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다....

2022-08-03 15:48
지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진

지엔티파마가 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 추진을 통해 본격 해외진출에 나선다. 지엔티파마는 최근 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이 사업은 보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 성공적인...

2022-08-02 11:16
제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시

현재 유럽과 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 식품의약품안전처 및 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 이번 임상에서 제넨셀은 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 2상 단계 피험자는 총 424명이다. IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했으며, 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회...

2022-08-02 09:41
셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출

오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 유플라이마는 유럽의약품청...

2022-08-01 10:30
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”

SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다. 스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이...

2022-08-01 09:47
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화...

2022-08-01 08:52
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...

2022-08-01 08:47
[오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등

[ 분할/합병 ] 해성디에스 [ 결산실적공시 예정 ] 롯데칠성음료, 팬오션, F&F, DL [ 주주총회 ] 제우스, 에스엘바이오닉스, 마이더스AI [ 불성실공시법인지정 ] 아우딘퓨쳐스 [ [정정]전환사채권발행결정 ] 국동 [ 투자판단 관련 주요경영사항 ] SK바이오사이언스(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)...

2022-08-01 08:45
[BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 신청 등을 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조건부허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게...

2022-07-29 09:44
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전...

2022-07-29 08:56
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

2022-07-19 09:32
[이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?

유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일(현지시간) 4차 접종 권고 연령을 80세 이상에서 60세 이상으로 낮췄습니다. 독일 보건당국은 60세 이하에도 4차 접종을 권하고, 오미크론 변이용 백신을 4차 접종 이후 추가 접종하면 된다고 설명했습니다. 영국 정부는 가을에 50세 이상을 대상으로 4차 접종을 실시할 예정입니다. 그동안 65세 이상에게...

2022-07-19 05:00
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’도 글로벌 진출 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다. 유럽의약품청(EMA) 사전 검토도 진행 중이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재도 추진하고 있다.

2022-07-06 16:27
이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약

이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.

2022-06-30 15:45
코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "SK바이오사이언스는 WHO에 신청의향서를 제출한 바 있고, 유럽의약품청(EMA)에서도 사전 검토(롤링 리뷰)에 들어갔다"면서 "(스카이코비원은) WHO 승인 이후 다른 나라에서 많이 활용될 것"이라고 설명했다. SK바이오사이언스는 국내외에서 동종 및 이종 추가접종 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를...

2022-06-29 15:03
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하고 있다. 에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는...

2022-06-28 16:56

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20