유럽의약품청, 2페이지

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삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 서유럽 9개국 독점 공급 계약

회사 관계자는 “매출의 55%를 수령한다는 최상의 조건으로 계약을 체결할 수 있었던 이유는 유럽 시장에서 아일리아 PFS(Pre-filled Syringe)가 전체 판매량의 90%를 점유하는 가운데 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 PFS로는 최초로 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 해 퍼스트 무버의 조건을 갖췄기 때문”이라며 “또한, 타 경쟁사 대비 가격 경쟁력이 뛰어나고...

2024-03-25 12:48
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

바이오시밀러로 유럽에서 승인받은 첫 제품(First Mover)이 될 것으로 보인다. 셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다. 셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 08:47
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수...

2024-03-21 16:29
박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”

박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....

2024-03-20 13:27
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...

2024-03-20 12:42
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...

2024-03-18 16:36
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 삼천당제약은 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다. 유한양행, 회장·부회장 직제 신설 유한양행은 15일 서울 동작구 유한양행 본사에서 열린 ‘제101기 정기 주주총회’에서 회장·부회장 직제 신설 내용을 담은 ‘정관 일부 변경의 건’을...

2024-03-16 05:00
[BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"

회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍은 향후 폴란드 법인이 유럽중소기업(small and medium sized enterprise, SME)으로 지정되면 EMA로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다고 설명한다. 혜택에는 의약품 승인을 위한 규제지침 제공, 행정 및 절차적 지원...

2024-03-15 09:12
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해...

2024-03-14 10:33
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다. 또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. 곽 대표는 “그간 많은 기업이...

2024-03-14 05:00
에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...

2024-03-12 17:47
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들

글로벌 시장에서는 파트너사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘리브리반트’와 병용요법으로 허가를 신청했다. SK바이오사이언스 출범부터 회사를 이끈 안재용 사장은 3연임이 예정됐다. 안 사장은 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 개발을 주도하고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 펼치는 등 SK바이오사이언스의 존재감을 비약적으로...

2024-03-11 05:00
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

그 결과, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다....

2024-03-10 09:56
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존...

2024-03-08 14:41
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

대화제약이 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액이 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다는 소식에 상승세다. 이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은...

2024-03-08 13:38
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

또한, 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)가 적용됐다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 HL2356(GX-H9)을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의...

2024-03-08 10:31

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