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  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    정 대표는 “FDA NDA 신청 후 빠른 시일 내에 유럽의약품청(EMA)에도 도전할 계획”이라며 “리보세라닙은 모든 암종에서 공통으로 나타나는 신생혈관을 억제한다는 장점이 있다. 대장암, 위암, 선남암 등 다양한 고형암 치료가 가능할 것이라고 판단한다. 시장 규모, 경쟁 가능성 등을 고려해 새로운 임상을 추진하겠다”고 말했다. 이뮤노믹테라퓨틱스는...
    2023-04-27 14:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을...
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...
    2023-04-25 08:59
  • 카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    이번 계약을 통해 카이노스메드는 △KM-023의 독점실시가 가능한 전 세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 △유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취 △유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 시 데이터 독점권을 인정받는...
    2023-04-21 09:10
  • 티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    임상에서 안전성을 확인하면 높은 상업화 가능성으로 신속한 기술이전이 가능할 것”이라고 덧붙였다. 티움바이오의 김훈택 대표 및 바이오신약개발 연구진은 SK케미칼 재직 당시 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발한 바 있다. 앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생성, 국내 식약처 등의 허가를 받아 전 세계 40여 개국에서 판매 중이다.
    2023-04-04 11:07
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 지난해...
    2023-04-03 09:00
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령
    가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다. 미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료차이가 -3.0~3.0글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8...
    2023-03-27 09:19
  • 유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 “빈번한 주입 부담과 간헐적인 출혈 위험에서 환자를 벗어나게 할 수 있는 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 있다”고 언급했다. CSL은 유럽위원회의 이번 승인이 2022년 12월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 의견을 도출한 것에 따른 것이며, 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의...
    2023-02-28 10:22
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    이번에 함께 소개되는 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 유럽에서 기존 허가받은 유플라이마 40㎎·0.4㎖과 80㎎·0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해...
    2023-02-28 09:36
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
  • 지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’이 미국에 이어 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환...
    2023-02-27 09:11
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에...
    2023-02-20 11:03
  • 셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재
    셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재
    트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했고, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성했고, 미국에서도 지난해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 기록했다. 회사 관계자는 “이번...
    2023-02-15 13:08
  • [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    한편 트룩시마는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년엔 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 시장에 공급되고 있다. 셀트리온에 따르면 트룩시마는 지난해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6% 지난해 3분기 기준 미국시장에서 27.6%의 점유율을 기록한 바 있다....
    2023-02-15 10:06
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 유플라이마는 저농도 대비 약물투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 유플라이마의 임상1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌...
    2023-02-10 10:26
  • 셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 회사 측은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께...
    2023-02-10 09:36
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    이외에 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)와 미 FDA 기준에 따른 결과를 도출했다. 올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다....
    2023-02-01 12:00
  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    26일 제약바이오 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 이러한 내용을 홈페이지를 통해 공개했다. 해당 규정은 2014년 채택된 임상시험 규제법(Clinical Trials Regualation)에 근거한 것으로 2022년 1월 31일부터 시행됐다. 다만 1년 동안 기존 임상시험규정(Clinical Directive)과 병행해 선택할 수 있었다. 하지만 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월...
    2023-01-26 16:44
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, CT-P17)'의 20mg 용량 제형을 추가하는 변경 허가신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 등 두가지 용량 제형에 더해 20mg 용량 제형 추가 신청으로 처방환경에서 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
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