유럽의약품청, 4페이지

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프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”

박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...

2024-02-02 13:20
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 29일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다....

2024-01-29 09:59
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득 동국제약은 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목허가받았다고 23일 밝혔다. 이에 따라 유럽 수출을 본격적으로 진행할 계획이다. 송준호 동국제약 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로...

2024-01-27 07:00
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

동국제약이 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목 허가받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 동국제약은 본격적으로 유럽 수출을 진행할 계획이다. 동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를...

2024-01-23 09:50
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare...

2024-01-19 11:03
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

10일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 바이엘은 이달 8일 유럽의약품청(EMA)으로부터 고용량 ‘아일리아HD’의 허가를 획득했다. 앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면...

2024-01-11 05:00
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO)...

2024-01-10 08:51
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은 미국과 유럽(EU)의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 평가(Analytical Similarity Assessment) 결과를...

2024-01-05 09:58
HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정

이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업이다. 엘레바는 “해당 기업이 EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”라고 설명했다. 회사는 계약 체결이 완료됨에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제...

2023-12-26 15:36
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터...

2023-12-26 09:21
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능해서 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국...

2023-12-26 09:09
‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업

올해 하반기 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 RSV 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’를 승인받았다. RSV는 발열이나 감기 등 증상으로 폐렴을 일으킬 수 있고, 유아와 고령자에서는 중증화할 가능성이 큰 질환이다. 아브리스보는 성인과 60세 이상 고령자를 대상으로 승인됐다. 화이자는 일본, 캐나다 의약품 당국에도 아브리스보 승인을 신청했다. 국내에서는...

2023-12-26 05:00
美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름

존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 신청했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를...

2023-12-22 15:10
바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정

2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다. VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은...

2023-12-19 16:42
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청

젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데...

2023-12-18 13:43
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청

최근 젬백스는 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 상업화가 가능해진다. FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도...

2023-12-18 13:30
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...

2023-12-16 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인...

2023-12-15 10:25
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...

2023-12-15 10:08
경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작

미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월 31일 허가를 받았다. 코로나19 백신 마지막 접종 일로부터 3개월(90일)이 지난 12세 이상 전 연령이 무료로 접종할 수 있다. 18일부터 접종 기관에 재고 여부 확인 뒤 방문하거나, 온라인으로 예약 뒤 접종하면 된다. 접종 기관은 '코로나19 예방접종누리집-예방접종 현황...

2023-12-14 12:00

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