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SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 전신 발작 뇌전증 임상 3상 결과 긍정적

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있다. 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성

2025-09-16 09:53
연세암병원 폐암센터, EGFR 폐암 아미반타맙·레이저티닙 효과 규명

표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐암 1차 치료로 사용하는 병용 요법이 기존 표적치료제보다 전체생존기간을 개선한다는 임상 3상 결과가 나왔다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수 연구팀은 치료력이 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 기존 표준치료제 오시머티닙보다

2025-09-16 09:08
“성장하는 K바이오, 글로벌 블록버스터 신약 눈앞” [韓美 보건협력포럼]

글로벌 바이오헬스케어 시장에서 후발주자로 시작한 우리나라의 영향력이 꾸준히 커지고 있다. 연매출 1조 원을 넘는 블록버스터 국산 신약의 탄생도 임박한 것으로 기대된다. 이행신 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장은 15일 서울 중구 신라호텔에서 열린 ‘한·미 보건산업 협력 네트워킹 포럼’에서 “글로벌 바이오헬스케어 시장에서 한국은 현재 11위를 차지하고 있

2025-09-16 09:01
이브이첨단소재·셀론텍·다이나믹디자인 “유상증자, 위기 아닌 도약 위한 정비”

로아앤코그룹 관계자는 “이브이첨단소재가 진행하는 유상증자는 금융감독원의 정정 요구가 여러 차례 이어지며 유증 신고 절차가 다소 지연되고 있지만, 이는 자본시장법상 공시·절차적 투명성을 강화하기 위한 당연한 행정 절차로 받아들이고 있으며 회사는 최선을 다해 노력하고 있다”고 15일 보도자료를 통해 밝혔다. 회사에 따르면 이브이첨단소재가 추진 중인 414

2025-09-15 16:32
스틱크레딧, 1호 블라인드펀드 4000억 모집… 코오롱티슈진 CB 투자

스틱크레딧, 코오롱티슈진에 300억 베팅지난해 7월부터 1호 블펀 모집 중현재 3600억 모집…4000억 목표 국내 사모펀드(PEF) 운용사 스틱인베스트먼트의 크레딧 본부인 스틱크레딧이 코오롱티슈진에 300억 원을 투자했다. 스틱크레딧은 연내 4000억 원 규모의 블라인드펀드(투자처가 정해지지 않은 펀드) 결성을 마무리하고, 소진에도 적극적으로 나설

2025-09-15 15:34
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
한국투자證 “코오롱티슈진, 1225억 CB 발행 질적으로 달라⋯주가에도 호재”

한국투자증권은 코오롱티슈진에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 10만 원을 유지한다고 15일 밝혔다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “TG-C 임상 성공 가능성과 상업화 포텐셜 대비 여전히 밸류좋은 바이오텍”이라며 “바이오텍 최선호주와 목표주가 10만 원을 유지한다”고 설명했다. 앞서 코오롱티슈진은 12일 장 마감 후 1225억 원 규모의 전환사채권

2025-09-15 07:47
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]

글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최

2025-09-15 05:10
‘면목일신’ K바이오, 파트너이자 경쟁자로 [韓美 바이오 동맹시대②]

“전 세계에서 유일하게 수혜국에서 공여국으로 변모한 한국이 글로벌 보건 개선에 지속해서 기여해주길 바랍니다.” 지난달 한국을 찾은 빌 게이츠 게이츠재단 이사장은 달라진 K바이오의 위상을 이렇게 평가했다. 한국의 기술과 역량을 활용해 글로벌 헬스 리더십에 더욱 적극적으로 동참해달란 메시지가 담겨 있다. 14일 본지 취재를 종합하면 우리나라는 글로벌 보

2025-09-15 05:05
항암제 강자 ‘키트루다’…급여 확장으로 초격차 벌리나

특허 만료를 앞둔 MSD의 ‘키트루다’가 건강보험 급여 적응증을 확장해 경쟁력 유지에 나섰다. 국내 기업들의 바이오시밀러 개발이 막바지에 이른 가운데 키트루다가 경쟁 제품들과 차별화된 접근성을 굳힐 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 2023년 13개, 2024년 4개 적응증에 대해 급여 확대를 신

2025-09-15 05:00
美가 찾는 K바이오…‘코리아 디스카운트’서 글로벌 파트너로 [韓美 바이오 동맹시대①]

세계 최대 의약품 시장이자 빅파마 밀집한 미국국내 기업, 미국 기업과 기술수출 및 협업 활발유한양행‧알테오젠‧리가켐은 조 단위 계약 성과 국내 바이오기업들의 성과가 미국 기반 글로벌 제약사와의 대형 기술수출에 성공하는 것은 물론 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 이어지고 있다. 단순한 기술이전에 그치지 않고 글로벌 신약으로 현실화되는 사례가 나오면

2025-09-15 05:00
파인메딕스, 췌담도 생검기구 ‘클리어팁’ 美 공급…10월 판매 개시

파인메딕스는 소화기 스텐트 전문 기업 태웅메디칼의 미국 독점 파트너사 태웅메디칼USA와 손잡고 췌담도 초음파 내시경(EUS) 조직 생검용 기구 ‘클리어팁(ClearTip)’ 2세대의 미국 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 파인메딕스는 세계 최대 규모 중 하나인 미국 EUS 생검기구 시장(전 세계 약 25% 점유)에 진출한다.

2025-09-12 13:13
[데스크 시각] 韓美 제약·바이오산업 동맹시대

“삼성바이오로직, 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, SK바이오팜, 알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 올릭스, 알지노믹스” 미국을 포함한 글로벌 시장에서 기술과 제품 경쟁력을 인정받는 국내 대표 제약바이오기업들이다. 전 세계 1위 의약품 시장인 미국 내 성공을 발판으로 세계 곳곳에 적극적으로 진출하며 고속 성장하고 있다. 진출 형태도 다

2025-09-12 06:00
제이엘케이, NCCT로 뇌경색 예후 예측 연구 성과…“FDA 승인 절차 진행 중”

제이엘케이가 뇌경색 환자의 기본 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT) 영상만으로도 장기적인 예후를 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기술을 입증했다. 제이엘케이는 이런 내용을 연구한 논문을 신경과학 분야 국제 학술지(Frontiers in Neuroscience) 최신호에 게재했다고 11일 밝혔다. 뇌졸중 환자가 응급실에 오면 가장 먼저 촬영하는 검사는

2025-09-11 15:02
NH투자증권 "동방메디컬, 3분기 한방사업 수익성 회복·필러 수출 확대 기대"

11일 NH투자증권은 동방메디컬에 대해 3분기 한방 사업 부문의 수익성 회복과 필러 수출 확대가 기대된다고 전망했다. 내년 인도네시아 한방침 생산라인이 본격 가동될 예정인 가운데 필러 해외 수출 확대에 힘입어 유의미한 성장세를 시현할 것이란 예상이다. 주가 하락 리스크 요인으로는 주요국 인허가 지연을 꼽았다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다

2025-09-11 08:45
[노트북 너머] 합성니코틴 규제, 국회의 ‘침묵’은 직무유기

9일 국회 기획재정위원회 경제재정소위원회가 열렸다. 담배사업법 개정안, 그중에서도 합성니코틴 규제 문제는 시급히 다뤄야 할 사안이었다. 그러나 결과는 참담했다. 회의는 열렸지만 합성니코틴 안건은 아예 논의조차 되지 않았다. 청소년 보호, 국민 건강, 세수 결손이라는 중대한 문제 앞에서 국회가 선택한 것은 침묵이었다. 사실상 직무유기라는 비판이 나오는 이유

2025-09-11 04:00
‘AI 기술 활용 규제 앞장’ 식약처, AIRIS 2025 개최

의료제품 분야의 인공지능(AI) 활용과 규제 방안을 논의하는 국제 심포지엄이 국내에서 열렸다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 함께 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질,

2025-09-10 13:04
우울증 환자 110만 명 시대…국내 우울증 치료제 개발 현황은?

국내외 제약사들이 우울증 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 경기침체, 고령화 등 다양한 요인이 맞물리며 환자 수가 늘고 있고 관련 시장 규모도 커지고 있기 때문이다. 9일 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 전 세계 항우울제 시장 규모는 2024년 187억 달러(약 26조 원) 규모로 평가됐다. 이후 연평균 7.5% 성장률로 2034년엔

2025-09-10 05:00
미국선 불법, 한국선 합법…美 여성들 ‘리쥬란 맞기’ 열풍

“저렴하지만 효과 좋아” 미국 여성들 한국행리쥬란 FDA 미승인…미국에선 ‘불법’ 미국 여성들이 ‘연어 DNA 주사’로 알려진 미용 시술 리쥬란을 받기 위해 한국으로 향하는 사례가 증가하고 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 5일(현지시각) 최근 피부 탄력을 강화하고 피부 재생을 돕는 미용 치료제인 리쥬란 주사를 맞기 위해 한국을 방문하는 미국 여성들이

2025-09-08 15:16

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