[데스크 시각] 韓美 제약·바이오산업 동맹시대

“삼성바이오로직, 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, SK바이오팜, 알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 올릭스, 알지노믹스”

미국을 포함한 글로벌 시장에서 기술과 제품 경쟁력을 인정받는 국내 대표 제약바이오기업들이다. 전 세계 1위 의약품 시장인 미국 내 성공을 발판으로 세계 곳곳에 적극적으로 진출하며 고속 성장하고 있다.

진출 형태도 다양하다. 자체 개발 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 출시, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가 및 시장 경쟁력 강화, 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO), 신약개발 플랫폼 및 제형 기술수출 등을 통해 조 단위 계약을 체결하기도 했다. 뒤를 이어 HK이노엔, HLB, 비보존제약, 펩트론 등 미국 식품의약국(FDA) 절차를 진행 중이거나 준비 중인 K-제약바이오 기업도 상당수다.

국내 제약바이오 기업이 미국 시장에 공을 들이는 건 전 세계 1위 시장이자 글로벌 인허가(규제)의 국제표준으로 인식되서다. 유엔(UN) 무역통계데이터에 따르면 지난해 기준 미국 의약품 수입 규모는 2126억 달러(약 295조6800억 원), 수출은 943억 달러(약 131조1500억 원)에 달한다. 또 조사기관에 따라 차이가 있지만 2024년 미국 의약품 시장 규모(매출 기준)는 약 6300억 달러에서 6700억 달러고 추정된다.

특히 신약과 바이오의약품, 의료기기 등의 인허가와 관련해 미국 FDA 허가는 곧 세계 시장 진출의 기준점으로 여겨진다. 미국 진출이 곧 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 높일 수 있단 의미다.

K-제약바이오의 미국 수출도 증가세다. 한국보건산업진흥이 집계한 올해 상반기 의약품 수출액은 53억8000만 달러(약 7조4800억 원)였고, 이중 미국 비중은 22.6%인 12억1500만 달러(약 1조7000억 원)에 달했다. 바이오의약품의 상반기 전체 수출액은 34억1000만 달러였고, 이중 미국이 9억8000만 달러에 달했다.

한국바이오협회에 따르면 UN 무역통계데이터 분석 결과 지난해 기준 미국이 한국에서 수입하는 의약품은 39억8000만 달러였고, 이중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 전체의 94.2%를 차지했다. 바이오협 바이오경제연구센터는 보고서에서 “고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 저렴한 바이오시밀러와 미국 제약기업이 필요로 하는 바이오의약품 위탁생산 물량 등 바이오의약품의 미국 수입이 증가하고 있고, 트럼프 행정부에서 추진하는 약가 인하 및 공급망 안정화에 중요한 역할을 할 수 있는 파트너 국가”라고 진단했다.

물론 최근 수년간 제약바이오 분야에서 뚜렷한 성과를 내며 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 있는 중국도 무시할 수 없는 시장이다. 다만 미국 정부의 의약품분야 대 중국 견제와 중국을 제외한 보건안보 관점에서의 의약품 공급망 재편 등 변화된 상황에 맞춰 미국과의 협력 및 현지 진출 전략을 세밀하게 고민해야 한다.

결국 미국 정부, 연구기관, 미국 내 글로벌 제약바이오기업과의 협력과 파트너십이 그 어느 때보다 필요하다. 이를 위해 국내 제약바이오업계는 물론 정부, 학계, 연구기관 등 모든 주체들이 보다 적극적으로 산업 육성과 해외진출, 한미 보건산업 협력 강화에 나서야 한다.

“앞으로 정부가 해야 할 일이 몇 가지 있을 텐데 첫 번째가 바이오산업 종사자 여러분, 그리고 바이오산업 자체가 자율적으로 또 창의적으로 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어주는 것이라 생각한다. 부족한 것들은 정부에서 지원해 채워주고 혹여 부당한 일이 생기지 않도록 공정한 상황관리를 해나가고, 그리고 대한민국을 대표해 세계에서 경쟁할 때 든든하게 받쳐주는 지원이 중요하지 않을까 생각한다.”

최근 열린 ‘바이오 혁신 토론회’에 참석해 이재명 대통령의 발언이다. 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화와 산업 육성을 위해 과감한 규제 혁신에 장점이 찍혔다.

정부는 이번 토론회를 통해 ‘K-바이오 의약, 글로벌 5대 당국 도약’을 비전으로 해 △2030년까지 바이오의약품 수출 2배 달성 △블록버스터급 신약 3개 창출 △임상시험 세계 3위 달성 목표를 제시했다. 구체적인 방안으로 규제 완화, 의약품 심사 고도화·투명성 제고, 바이오의약품 글로벌 진출 지원, 투자 활성화를 위한 펀드 조성 확대 등도 포함됐다.

K-제약바이오의 글로벌 5대 강국 도약을 위해 본지도 힘을 보탠다. 이투데이는 한국과 미국의 글로벌 보건안보 분야 협력 강화를 위해 15일 오후 6시 신라호텔에서 ‘신약개발 및 규제혁신 협력 방안’을 주제로 ‘한·미 보건산업 협력 네트워킹 포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 보건복지부 주최로 15일부터 17일까지 ‘혁신에서 접근으로: 모두를 위한 의료혁신’ 주제의 2025 세계 바이오 서밋(WBS25, World Bio Summit 2025) 부대행사로 진행된다.

포럼에는 대한민국 미래 보건의료 혁신을 위한 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 수행 기관인 K-헬스미래추진단의 선경 단장과 한국보건산업진흥원 이행신 산업진흥본부장, 제약산업전략연구원 정윤택 원장이 참여해 다양한 한국과 미국 간 보건산업 협력 증진과 글로벌 의약품 공급망 협력 강화 방안을 모색한다.