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  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    차세대 신약개발 플랫폼으로는 메신저리보핵산(mRNA)을 선택했다. mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제를 개발하고 있다. 또한, 전남 화순 백신 공장에 파일럿 규모의 mRNA 생산시설을 구축해 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확장할 계획이다.
    2023-12-19 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제 GV1001'의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”라고 말했다.
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”라고 말했다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor...
    2023-12-18 13:30
  • 툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정
    툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 미국 FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가...
    2023-12-18 09:09
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
    허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다....
    2023-12-18 08:44
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편...
    2023-12-18 08:20
  • 유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”
    선천성희귀안질환환우회 대표는 “전 세계가 앞다퉈 유전자·세포 치료 분야에 뛰어들고 있지만, 우리 정부의 지원은 매우 부족한 편”이라며 “경쟁력 있는 기술을 확보해도 예산과 제도에 막혀 전혀 시도하지 못하고 있어 안타깝다. 앞선 기술력을 선보이지 못하고 되레 뒤처지고 있다”고 토로했다. 이어 이 대표는 “유전자세포치료제 등 첨단바이오의약품을...
    2023-12-14 05:05
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로 크리스퍼 유전자가위 기술이 적용됐다. 유전자가위는 DNA 절단 기능을 가진 도구로, 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집할 수 있어 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로...
    2023-12-14 05:03
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다. 카스거비의 승인이 업계 이목을 끈 이유는 치료 효과와 고가의 가격에 있다. 유전자가위는 인체에 문제를 유발한 유전자를 편집해 암과 희귀질환 등 난치병을 치료한다. 환자의 몸에서 줄기세포를 채취해 내부의 유전자 일부를 삭제하거나 변형시켜 재주입하는 방식이다. '치료제'로 불리고...
    2023-12-14 05:00
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단 지원 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제인 TU7710은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6...
    2023-12-06 12:25
  • [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.
    2023-12-06 09:54
  • “녹십자, 백신·혈액제재 안정적 CMO 사업 통한 기대감…목표가 상향”
    “녹십자, 백신·혈액제재 안정적 CMO 사업 통한 기대감…목표가 상향”
    희귀질환 위주의 다양한 파이프라인을 보유했으나 단기적인 모멘텀이 IVIG와 대상포진백신 임상 외에 부재한 상황"이라고 했다. 이어 "이를 해소하기 위해 CMO 사업을 새로운 성장동력으로 채택해 특히 DP 생산시설이 부족한 기업 대상으로 위탁생산을 고려하고 있다. 동사는 11월 유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약을 체결했다"고 설명했다....
    2023-12-05 08:19
  • 한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임
    한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임
    항암제부터 희귀질환 치료제에 이르기까지 아스트라제네카가 갖춘 다양한 혁신 의약품 포트폴리오를 기반으로 환자의 더 나은 일상 실현을 위해 노력할 것”이라며 “다변화하는 비즈니스 환경에서 한국아스트라제네카 임직원들이 지금까지와 같이 전문성을 바탕으로 환자에 대한 헌신과 열정으로 나아갈 수 있도록 함께 할 것”이라고 말했다. 한편, 전...
    2023-12-01 09:41
  • [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    GC녹십자는 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제 개발을 진행하고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로...
    2023-11-30 12:15
  • GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을...
    2023-11-30 10:53
  • 큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    식약처와 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고, 희귀질환의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 회사 관계자는 “HK-660S의 성공 경험과 유도체 개발을 통한 후속 신약 창출, 신규 타겟 발굴을 통한 지속적인 신약개발을 통해 지속 가능한 매출 기반 확보와 기업의 영속성을 유지할 수 있는 초석을 마련했다”라고 밝혔다. 큐롬바이오사이언스는 내년 기술성...
    2023-11-28 09:41
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    골육종에서 백토서팁 단독요법은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 김 대표는 “미국 기준으로 1년에 1000명 정도 환자가 발생하는 희귀암으로 재발의 예후가 좋지 않다. 재발 후 장기 생존율이 20% 미만”이라며 “50년 동안 표준치료제의 변화가 없었던 골육종에서...
    2023-11-23 16:29
  • “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    이번 계약을 기반으로 산전·신생아, 암, 유전희귀질환 등 다양한 질병 진단 서비스 사업으로 협력 범위를 확장할 계획이다. 암 분자진단 기업 젠큐릭스는 액체생검 폐암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2’의 태국 판매허가를 획득했다. 아랍에미리트(UAE)와 콜롬비아에 이어 태국에서도 승인되면서 본격적인 동남아 시장 진출이...
    2023-11-23 05:00
  • 비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
    2023-11-20 09:07
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    안과질환 유전자 치료 회사인 뉴로프스의 핵심 제품 ‘NFS-01’은 미트콘드리아 DNA의 G11778A 점돌연변이로 인한 NADH 탈수소효소 소단위 4(ND4) 유전자 이상으로 발생하는 레베르 유전성 시신경병증(LHON) 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS...
    2023-11-15 08:46
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