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  • 국민의힘 “코로나19 항체보유율 전국민 조사해야”
    국민의힘 “코로나19 항체보유율 전국민 조사해야”
    샘플링해 항체보유율을 조사하는 것은 향후 대책 마련에 있어 필수"라며 "코로나19 발생 후 8개월이 지났지만 정확한 조사가 이뤄지고 있지 않고 있는 점에 대해 위원 모두의 지적이 있었다"고 말했다. 김종인 비상대책위원장은 "정부가 확진자수만 공개하고 일일 검사수, 확진율은 함께 강조하지 않고 있다"면서 "관광 쿠폰, 임시...
    2020-09-08 09:58
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인
    수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트, lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA를 획득한 제품은 IgG 항체 검사 진단키트다. 이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로...
    2020-09-07 11:05
  • 수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    FDA가 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 먼저 받게 됐다. 미국과 유럽을 중심으로 한 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사를 통해 판단하기 때문에 IgG 검사키트의 시장성이 더 높게 평가받는다. 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 현재...
    2020-09-07 08:55
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    ◇휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원 = 휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카(한국국제협력단·KOICA)의 주도 아래 브라질 상파울루 주정부의 요청으로 성사됐다. 브라질은 지난달 31일 기준 360만여 명의...
    2020-09-04 15:17
  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 인프라가 부족한 개발도상국에서 빠르게 수요가 늘고 있다. 마지막으로 항원진단키트의 단일 판매와 함께 겨울철 독감시즌을 맞아 코로나19 항원...
    2020-09-03 11:17
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았다. 또 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가와 이달 2일 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를...
    2020-09-03 11:09
  • [주담과 Q&A] 리더스기술투자 “코로나19 상황…투자정책의 다변화와 적극적 투자”
    “당사는 코로나19 진단키트 및 휴대용 초고속 PCR(유전자 검사) 시스템 등 각종 진단기기 제작 회사인 에이스바이오메드에 투자를 했다. 최근 에이스바이오메드가 임상실험을 통해 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인을 획득하며 이 부문에서 좀 더 경쟁력 강화가 될 것이라 예상한다.” - 항체신속진단키트가 가지고 있는 장점 혹은 핵심역량은 무엇인가?...
    2020-09-02 14:15
  • [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상...
    2020-09-01 14:03
  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    이번에 인증받은 항원진단키트는 코로나19 항체가 형성되지 않은 초기 감염 환자의 '비인두도말' 검체를 채취해 10분 내에 감염여부를 판별 할 수 있다. 특히, 고가의 장비나 전문인력이 필요없기 때문에 남미, 인도 등 인프라 부족으로 감염자의 급속한 확산에 대처할 수 없는 국가들을 중심으로 확진 검사 방식으로 대규모 도입이 확대되고 있다. 회사 관계자는...
    2020-09-01 10:52
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상 검사...
    2020-08-31 14:57
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다....
    2020-08-31 14:27
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 441명 신규 확진에 원격근무ㆍ수업주 줄줄이 ‘上’…시스웍, 6연상 달성
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 441명 신규 확진에 원격근무ㆍ수업주 줄줄이 ‘上’…시스웍, 6연상 달성
    전날 바디텍메드는 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자증폭) 검사키트'를 개발했다고 밝혔다. 이 진단키트는 식품의약품안전처의 수출 허가 획득을 추진 중이다. 이밖에 엘엠에스는 별다른 호재 공시 없이 기관 매수에 힘입어 상한가를 기록했다. 반면 진원생명과학(-23.18%), 일신바이오(-22.91...
    2020-08-27 18:09
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로, 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있다. 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도가 뛰어나 분자진단인 유전자 증폭 방식(RT-PCR)보다 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 후발주자들이 기술 고도화를 바탕으로 신제품...
    2020-08-26 13:47
  • [특징주] 수젠텍, 코로나19 중화항체 진단키트 미국 진출 추진 '급등'
    중화항체검사키트는 전문 검진센터에서만 사용이 가능한 고난이도 키트다. 제조사(수젠텍)가 아닌 미국 내 전문 검진센터가 신청을 진행해 FDA 승인이 필요하다. 아밸리노랩은 검진센터를 보유하고 있다. FDA 승인을 받은 후 수젠텍의 중화항체 검사키트를 활용해 검진센터에서 코로나 백신 접종자나 치료자들을 대상으로 중화항체 생성 여부를 검사한다는...
    2020-08-25 10:11
  • [BioS]EDGC-이원의료재단, 'Covid19 NGS검사' 공동개발
    [BioS]EDGC-이원의료재단, 'Covid19 NGS검사' 공동개발
    EDGC는 EDGC헬스케어와 합병으로 코로나19 PCR 진단키트, 항체검사 신속진단키트 공급과 함께 Covid19 NGS검사법을 개발함으로써 코로나바이러스 감염증 진단을 위한 라인업을 구성했다. EDGC 관계자는 "진단키트의 경우 유전자 변이가 축적됨에 따라 검사의 민감도와 특이도가 낮아질 수 있는데, 전장 유전체 분석법을 활용하면 코로나 바이러스의 유전자...
    2020-08-21 09:58
  • EDGC, 이원의료재단과 코로나19 NGS 검사법 공동 개발
    EDGC, 이원의료재단과 코로나19 NGS 검사법 공동 개발
    회사 관계자는 “EDGC는 EDGC헬스케어와 합병으로 코로나19 PCR 진단키트, 항체검사 신속진단키트 공급과 함께 코로나19 NGS검사법을 개발함으로써 코로나바이러스 감염증 진단을 위한 최적의 라인업을 갖췄다”면서 “이번에 양 기관이 공동 연구 개발한 전장 유전체 분석법을 활용하면 코로나 바이러스의 유전자 변이를 추적해 다양한 변이에도 높은...
    2020-08-21 09:16
  • 젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지ㆍ아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 회사 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는 진단...
    2020-08-20 15:14
  • [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지/아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 젠큐릭스 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는...
    2020-08-20 14:03
  • 젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    대부분의 기존 진단키트는 한번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스 제품은 한번에 384개의 샘플 검사가 가능하고, 여러 종류의 코로나 바이러스 가운데 코로나19 바이러스의 염기 서열에 대한 민감도와 특이도가 높다는 강점이 있다. 젠큐릭스는 코로나19 분자진단키트와 항체진단키트로 포트폴리오를 다각화해 경쟁력을 높인다는 전략이다....
    2020-08-20 13:54
  • 수젠텍, 2분기 사상 최대 실적… “영업익 흑자 전환 성공”
    한편 수젠텍 관계자는 “코로나 19 장기화에 따라 ‘항원 신속진단키트’와 ‘중화항체 검사키트’ 등 각 단계별로 특화된 진단키트를 통해 진단 사업을 강화할 예정”이라며 “조만간 미국 FDA 승인을 통한 미국 시장 진출과 신제품의 매출 기여로 2분기보다는 하반기로 갈수록 실적이 더욱 개선될 것”이라고 강조했다.
    2020-08-14 16:59
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