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  • 의료정보 플랫폼 ‘후다닥’, ‘비대면 소변 검사 서비스’ 사업 진출
    의료정보 플랫폼 ‘후다닥’, ‘비대면 소변 검사 서비스’ 사업 진출
    의료 정보 플랫폼 기업 후다닥이 체외 진단기기 전문 기업 큐에스택과 업무 협약을 맺고 온라인 플랫폼을 활용한 ‘비대면 소변 검사 서비스’ 사업에 진출한다고 20일 밝혔다. 큐에스택은 IT·스마트 기술을 접목한 검사용 의료기기를 제조·공급·개발하는 업체로, 다양한 검사 키트와 함께 분석 및 판독 기술, 데이터 활용 역량 등을 보유하고 있다. 협약을 통해...
    2023-04-20 15:15
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    주요 사업 영역은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 연구·개발 및 판매 등이며 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품이 식약처에서 허가된 품질 검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업으로, 에스엘에스바이오의 캐시카우 사업이다. 최근 첨단 바이오 의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에...
    2023-04-19 10:48
  • 웰스바이오, 조기 임신진단테스트기 인증 완료
    웰스바이오, 조기 임신진단테스트기 인증 완료
    글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 생리 예정일 4~5일 전부터 조기 임신진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독할 수 있는 조기 임신진단테스트기 ‘케어어스™ 베베체크(careUS™ BEBE-CHECK)’의 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 18일 밝혔다. 이 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이...
    2023-04-18 11:24
  • [BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”
    [BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”
    더 많은 사람들이 대장암을 조기에 발견할 수 있게 됐다”며, “신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 얼리텍-C 대장암 검사는 대장암 조기진단 바이오마커인 신데칸-2(syndecan-2) 유전자의 DNA 메틸화(meSDC2)를 분변시료를 통해 검사함으로써 대장암 환자를 식별하는 체외 분자진단 제품이다.
    2023-04-13 15:24
  • 지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”
    지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”
    ‘얼리텍-C’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해...
    2023-04-13 08:39
  • 프로테옴텍, 증권신고서 제출…코스닥 이전상장 본격화
    프로테옴텍, 증권신고서 제출…코스닥 이전상장 본격화
    체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 4일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입한다고 밝혔다. 공모 주식 수는 총 200만 주, 공모 희망 가격은 주당 7500원~9000원이다. 이번 상장을 통해 150억~180억 원을 조달할 예정이다. 19일부터 20일까지 기관 수요예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤, 24일과 25일...
    2023-04-04 16:15
  • 비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”
    비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”
    이번에 FDA로부터 의료기기 허가를 받은 ‘가인패드’는 체외진단 의료기기 및 분자진단 전문기업인 ‘비엘사이언스’가 개발한 생리대 형태의 검사키트다. ‘가인패드’는 여성의 자궁경부암 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD)의 진단을 할 수 있다. 특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접...
    2023-04-04 12:15
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    구체적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행을 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야에선 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석 가능한 플랫폼 개발을 지원한다. 인공지능(AI)과 빅데이터를 융합한 예방·진단·치료제품, 디지털 치료기기, 지능형 수술로봇 등 유망 분야 신기술에도...
    2023-04-04 06:00
  • 지멘스 헬시니어스, 찾아가는 무료 아동 건강검진 봉사활동 재개
    지멘스 헬시니어스, 찾아가는 무료 아동 건강검진 봉사활동 재개
    대한영상의학회 의료봉사회 전문의료진 및 지멘스 헬시니어스 임직원으로 구성된 자원봉사자들은 초음파진단기기, 체외진단기기 등 지멘스의 최신 검진 장비로 특수 제작된 대형버스로 현장을 직접 방문 △키/몸무게 △시력 △혈액 △소변 △체지방 △복부초음파 등을 포함한 아동들의 건강 상태를 면밀히 검사했다. 2012년부터 시작된 지멘스 모바일 클리닉은...
    2023-04-03 10:51
  • 수젠텍, ‘슈얼리 스마트’ 美 FDA 허가 완료…미국 시장 진출 본격화
    수젠텍, ‘슈얼리 스마트’ 美 FDA 허가 완료…미국 시장 진출 본격화
    체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘슈얼리 스마트’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 3일 밝혔다. 회사에따르면, 수젠텍의 슈얼리 스마트(Surearly SMART), 슈얼리 스마트 배란 듀오(Surearly SMART Ovulation DUO), 슈얼리 스마트 완경 듀오(Surealry SMART Menopause DUO) 제품이 미국 식품의약국(FDA)...
    2023-04-03 09:07
  • [장외시황] 기가비스, 코스닥 예비심사 승인
    [장외시황] 기가비스, 코스닥 예비심사 승인
    체외 진단 의료기기 전문업체 프로테옴텍과 반도체 회로검사 장비 개발기업 기가비스가 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다. IPO(기업공개)관련 상장 예비심사 승인 종목으로 세포 치료제 개발업체 에스바이오메딕스는 1만6400원(3.14%)으로 전 거래일 하락폭을 만회했다. 인공지능 얼굴인식 전문기업 씨유박스가 2만8000원(0.90%)으로 오름세였다. 상장...
    2023-03-31 16:17
  • 프로테옴텍, 코스닥 상장예비심사 승인…이전상장 ‘속도’
    프로테옴텍, 코스닥 상장예비심사 승인…이전상장 ‘속도’
    체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍은 한국거래소로부터 코스닥시장 이전 상장을 위한 상장 예비심사를 승인받았다고 31일 밝혔다. 이에 따라 회사는 다음 달에 증권신고서를 제출하는 등 공모 절차를 신속하게 진행할 계획이다. 상장 주관사는 키움증권이다. 프로테옴텍은 알레르기 진단키트와 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트 등을 개발...
    2023-03-31 09:28
  • 미코바이오메드, 홍영석 대표 선임…전선규 회장 사내이사로
    미코바이오메드, 홍영석 대표 선임…전선규 회장 사내이사로
    다년간의 미국 현지 경험과 체외진단의료기기 관련 지식이 바탕이 되어 업계 및 시장을 분석하는 능력이 훌륭하다는 평이다. 미코바이오메드 관계자는 “홍 대표이사는 모기 매개 전염병 관련 연구와 교육을 수행하고 미국 진단회사에서 근 10년간 근무했다”라면서 “빌앤멜린다게이츠재단으로부터 500만 달러에 달하는 제품개발 연구비 수주 및 세계보건기구(WHO)...
    2023-03-31 09:23
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스가 결핵-비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’의 식약처 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는...
    2023-03-28 09:06
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행기(2019~2021년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 증가율을 보였다. 다만 코로나19 특수가 사라지고, 글로벌 성장률 정체, 각국의 규제 강화가 겹치면서 수출 여건이 악화하고 있다. 이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다. 먼저 정부는 글로벌...
    2023-03-24 08:00
  • 퀀타매트릭스, ‘dRAST 솔루션’ 강화된 유럽 CE 인증 IVDR 획득
    퀀타매트릭스가 dRAST 솔루션이 안전성ㆍ성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운...
    2023-03-15 13:21
  • 메디프론, 신경병성진통제 임상1상 성공
    메디프론, 신경병성진통제 임상1상 성공
    메디프론은 알츠하이머 치매 치료분야 연구기업으로서 베타아밀로이드 기전을 통한 임상 연구 및 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 2020년 라이센스아웃을 통해 체외진단 전문기업 퀀타매트릭스와 공동개발하고 있는 치매 조기 진단키트는 식품의약품안전처로부터 품목 인증 후, 신의료기술등재를 위한 준비를 진행 중이다.
    2023-03-13 09:53
  • 휴마시스, 주주가치 제고 위한 300% 무증 실시…자사주 소각 효과
    휴마시스, 주주가치 제고 위한 300% 무증 실시…자사주 소각 효과
    체외진단기기 전문기업 휴마시스는 300% 무상증자를 결정했다고 10일 밝혔다. 기존 보통주 1주당 신주 3주가 배정된다. 신규로 발행되는 주식 수는 총 9546만4674주이고 신주배정기준일은 이달 27일이다. 배정 대상은 의결권이 있는 주식에 대해 배정기준일 주주명부에 등재된 주주들이다. 이번 무상증자는 유통주식 수 증가에 따른 거래 활성화뿐만 아니라 주주가치...
    2023-03-10 15:24
  • 동국제약, 지난해 매출액 6616억 원·영업이익 727억 원…사상 최대 실적
    동국제약, 지난해 매출액 6616억 원·영업이익 727억 원…사상 최대 실적
    자회사인 동국생명과학은 파미레이, 유니레이, 듀오레이 등으로 대표되는 주력 조영제 제품군의 성장과 안정적인 매출을 기반으로 초음파, 이동형 CT 등 영상 진단 장비, 인공지능(AI) 및 체외진단기기 등 의료기기 제품군의 고른 성장과 포트폴리오 추가를 통한 지속적인 매출 성장이 기대된다.
    2023-03-09 18:03
  • 휴마시스, 천주교 의정부교구 코로나19 진단키트 기부…“사회적 책임 실천”
    휴마시스, 천주교 의정부교구 코로나19 진단키트 기부…“사회적 책임 실천”
    체외진단기기 전문기업 휴마시스가 천주교 의정부교구에 코로나19 자가진단키트 1만T(test)를 전달했다고 7일 밝혔다. 휴마시스가 기부한 진단키트는 'Humasis COVID-19 Home Test'와 전문가용 'Humasis COVID-19 Ag Test'다. 코로나19 재확산 방지를 위해 사제, 신도 대상과 병원에서 사용될 예정이다. 휴마시스는 꾸준한 코로나19 진단키트 기부를 통해 사회에...
    2023-03-07 09:44
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