체외진단, 4페이지

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시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑

유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업 시선바이오머티리얼스는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023)에서 ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 2차 임상시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA...

2023-11-30 10:24
피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

9% 성장할 것으로 예상했다. 기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석 △분자진단 △현장 테스트(POCT) 순으로 전망했다. 한편 피씨엘은 PCLOK II PREP UNIVERSAL과 PCLOK II를 기반으로 내년 1월에 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’에 참가해 체외진단 전문업체로 미국 진출을 가속화 할 예정이다.

2023-11-30 09:05
바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져

그간 기업이 체외진단기기를 개발하기 위해선 다양한 임상검체가 필요했지만 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해 시간과 절차 등 상당한 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구는 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회를 운영, 안전성을 검증했다. 보건복지부의 생명윤리법(43조)...

2023-11-26 14:10
구제역 진단, 24시간에서 1.7시간으로 단축…현장분자진단 시스템 개발

농림축산검역본부는 바이오 융합 체외진단 기업 옵토레인과 공동으로 '차세대 이동형 구제역 현장분자진단 시스템'을 개발했다고 26일 밝혔다. 검역본부와 옵토레인이 약 2년간 국가공동연구개발을 통해 개발한 '특이 신속 정량 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소연쇄반응)'은 차세대 반도체 플랫폼을 적용해 현장 간이진단키트의 검출 민감성 한계를 극복하고...

2023-11-26 11:42
알테오젠, 파이프라인 상업화‧개발 위해 인재 영입

단백질 정제, 분석과 체외진단 마커/제품 개발의 강점이 있다. 현재 CTD 검증 등 상업화를 앞둔 약물을 분석하고 있으며, 단백질 신약 개발에서 역할을 기대하고 있다. 고려대학교 화학공학과 출신인 김연철 상무는 ▲LG화학 ▲와이바이오로직스 등에서 세포주 및 공정개발, CTD 작성 등을 담당하며 초기 개발부터 상업화 단계를 위한 준비까지 경험이 다양하다....

2023-11-21 09:16
웰스바이오, 코로나19 대응 공로로 식약처장 표창 수상

변 연구소장은 코로나19 펜데믹 상황에서 다수의 진단 제품 개발로 국민 건강 보호에 일조함과 동시에, 각종 가이드라인과 업계 발전에 대한 적극적인 의견 제시 및 소통을 통해 체외진단업계 발전에 크게 기여했다는 공로를 인정받았다. 그는 “급변하는 체외진단 패러다임 속에서 누구보다 빠르게 성장해온 웰스바이오의 연구개발을 총괄하면서 공중보건 증진에...

2023-11-20 15:56
딥바이오, 한국 암진단 AI기업 최초 CES 혁신상 수상

딥바이오는 딥러닝 및 암 병리학 분야의 전문성을 활용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하는 체외 진단 소프트웨어(IVD,SaMDs)를 보유하고 있다. 의료 전문가가 보다 명확한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원하며, 실제 딥바이오의 ‘딥디엑스 프로스트테이트(DeepDx®-Prostate)는 민감도 99%, 특이도 97%로 높은 정밀도를 자랑한다. 김선우...

2023-11-20 08:49
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外

회사는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 셀트리온-셀트리온헬스케어, 주식매수청구권 행사 금액 79억 셀트리온그룹은...

2023-11-18 07:00
피씨엘, 미국 코넬대학교와 AI 이용 ‘맞춤형 질병예측 서비스’ 개발

체외면역진단기기 전문기업 피씨엘이 미국 코넬 대학교 유전자분석센터와 맞춤형 질병예측 서비스 공동개발에 나선다. 피씨엘은 김소연 대표가 코넬 대학교 생명과학연구소를 방문해 책임자인 월리엄 라일리 박사와 인공지능(AI)를 이용한 한국인의 맞춤형 질병예측 서비스를 개발을 위해 협력하기로 했다고 17일 밝혔다. 코넬 대학교 생명과학연구소는 후생학적...

2023-11-17 09:15
피씨엘, 미국 투자사 GEM과 주식 400만주 지분 취득 계약

피씨엘은 글로벌 대체투자그룹 GEM(Global Emerging Markets)과 미국을 비롯한 북미, 유럽 체외 진단 의료기기(IVD) 시장 진출을 위한 주식 지분 취득 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 미국 뉴욕에 본사를 둔 GEM은 벤처캐피탈 및 사모펀드를 운용하는 장기투자 운용사로 세계 각지에서 4조 5000억 원을 운용하고 있다. GEM은 이번 계약으로 피씨엘 주식 400만 주 지분을...

2023-11-16 11:06
프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진

프레스티지바이오파마가 PAUF(췌관선암 과발현 인자)에 기반한 췌장암 진단키트를 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)로 글로벌 등록하고 시장 진출을 적극 추진한다고 16일 밝혔다. 회사는 13~16일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2023’에 참가했다. 이번 행사장에서는 실험실 개발검사(LDT...

2023-11-16 10:15
바디텍메트. 진단키트 22종 유럽 신규 ‘CE-IVDR’ 제품인증 완료

회사 측에 따르면 IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD...

2023-11-14 16:28
딥바이오, 미국 암 정복 프로젝트 ‘캔서 엑스(CancerX)’ 합류

딥바이오는 병리학자에게 딥러닝 알고리즘을 기반으로 하는 최첨단 체외 진단 소프트웨어(IVD, SaMDs)를 제공해 암을 진단하고 치료하는 방식의 패러다임을 전환하고, 이를 통해 암 진단의 정확성과 효율성을 크게 향상시켜 의료 전문가가 더 명확한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 기업이다. 김선우 딥바이오 대표는 “캔서 엑스 프로그램 참여는...

2023-11-14 14:13
[특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세

젠큐릭스는 현재 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다. 이에 앞서...

2023-11-13 14:17
젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득

젠큐릭스는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는...

2023-11-13 10:45
웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개

글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 분자진단장비 신제품을 최초 공개한다고 13일 밝혔다. 이번에 선보이는 제품(careSTART™ Q1 Amplifier)은 실시간 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인...

2023-11-13 10:34
젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용

폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.

2023-11-10 10:49
퀀타매트릭스 ‘신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션’, 차세대세계일류상품 선정

체외진단 의료기기 기업 퀀타매트릭스는 자사 인공지능(AI) 딥러닝 기술 기반 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’가 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다고 10일 밝혔다. 퀀타매트릭스는 9일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 2023 세계일류상품 인증서 수여식에서 인증서를 받았다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사...

2023-11-10 10:37
식약처는 차단했다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매

식약처는 지난주에야 관세청 담당자와 만나 해당 제품 통관 차단 문제를 논의했다. 하지만 이 자리에서도 관세청 측은 가짜 임신테스트기가 체외진단기로 수입되는 경우가 아닌 ‘장난감’으로 수입될 경우 통관을 차단할 수 있는 근거를 요청했고, 식약처는 해당 법령을 검토해 전달하기로 했을 뿐 통관 여부 결론을 내리지는 못한 것으로 알려졌다.

2023-11-09 16:50
로슈진단, ‘RED2023’ 열어…환자 예후 향상 소통의 장 마련

또 체외진단 분야를 넘어 헬스케어 전 영역에서의 효율성 그 이상의 통찰력을 공유하는 리더십 그룹 이벤트로서의 가치를 이어 나가고자 했다. 이번 RED 2023은 랜스 리틀(Lance Little) 로슈진단 아시아태평양지역 대표의 환영사와 한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 전사일 대한진단검사의학회 이사장, 다그마 슈미트 타르탈리(Dagmar Schmidt Tartagli) 주한...

2023-11-09 15:14

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