수젠텍, ‘슈얼리 스마트’ 美 FDA 허가 완료…미국 시장 진출 본격화

(사진=수젠텍)

체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘슈얼리 스마트’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 3일 밝혔다.

회사에따르면, 수젠텍의 슈얼리 스마트(Surearly SMART), 슈얼리 스마트 배란 듀오(Surearly SMART Ovulation DUO), 슈얼리 스마트 완경 듀오(Surealry SMART Menopause DUO) 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

슈얼리 스마트는 수젠텍이 2022년 11월 출시한 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 사용자가 소변을 이용해 임신, 배란, 완경과 관련된 호르몬과 에스트로겐, 프로게스테론을 포함한 5종의 여성호르몬 측정이 가능하다.

슈얼리 스마트는 신체적 변화를 자가진단하고 모바일 앱을 통해 임신 여부 확인, 자궁외 임신, 유산 위험성 관리, 완경 이행기 등의 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있는 펨테크 제품이다. 이외에도 생리주기 체크를 통한 생리 불순, 월경전 불쾌 장애까지 미리 인지해 예방하고 준비할 수 있다.

회사측은 “슈얼리 스마트는 면역화학 기반의 초소형, 저전력 분석시스템 적용 제품으로 이번 FDA 등록은 전 세계 의료기기 시장의 40%를 차지하고 있는 미국뿐 아니라 해외 체외진단 시장 진출을 위한 선결조건을 갖췄다는 점에서 의미가 크다”며 “업계에서 전세계 펨테크 시장규모*가 2027년 약 77조 원에 달할 것이라 전망하는 만큼 하반기 미국 시장 진출을 시작으로 전세계 펨테크 시장을 타깃으로 성장하겠다”고 전했다.