비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”

▲미국 FDA 의료기기 허가 받은 '가인패드' (출처=비엘사이언스)

비엘팜텍의 자회사 비엘사이언스가 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’의 미국 FDA 의료기기 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

이번에 FDA로부터 의료기기 허가를 받은 ‘가인패드’는 체외진단 의료기기 및 분자진단 전문기업인 ‘비엘사이언스’가 개발한 생리대 형태의 검사키트다.

‘가인패드’는 여성의 자궁경부암 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD)의 진단을 할 수 있다.

특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다.

회사 관계자는 “가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트이며, 검사의 정확도 또한 높다. 또한 산부인과 방문과 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성층이 거부감 없이 프라이버시 보호를 받을 수 있다는 장점이 있다.”고 밝혔다.

이 같은 경쟁력을 인정받아 ‘가인패드는’ 2018년 과학기술분야 최고 권위의 ‘장영실상’을 수상했으며, 산업통상자원부 주관 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정된 바 있다.

비엘팜텍 측은 미국 의료환경의 특수성 때문에 ‘가인패드’가 미국 시장에서 의미 있는 성장이 가능할 것으로 예상하고 있다.

미국에서 기존의 방법으로 여성 질환 진단을 받기 위해서는 주치의 진료 후 산부인과 연결 및 진료, 검사기관 검사 의뢰, 결과 통지와 같은 진료 절차를 거쳐야 한다. 이 같은 복잡한 절차로 인해 최종 진료까지는 최장 2~3개월까지 시간이 소요될 수 있다.

그러나 가인패드 검사는 수일 내에 이메일, SNS 등으로 검사결과 통보까지 받을 수 있어 사용자 편익을 크게 향상시킬 수 있다고 회사 측은 설명했다.

비엘사이언스 관계자는 “이번 FDA 등록은 미국 진출뿐만 아니라 세계 체외진단 시장 진출을 위한 교두보를 갖췄다는 점에서 의미가 있다”면서 “미국 현지 유수의 진단서비스, 원격의료 및 텔레메디신 업체들과 현지 진출을 위한 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다.