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  • 에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질, 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질, 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “미 FDA의 동정적 사용 승인은 정식 임상과는 성격이 다르지만 이번 동정적 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
    2021-11-26 09:15
  • 신라젠, 중국 흑색종 임상 본격화 “환자투약 개시, 내년 6월까지 1b상 진행”
    신라젠, 중국 흑색종 임상 본격화 “환자투약 개시, 내년 6월까지 1b상 진행”
    소카졸리맙은 올해 중국에서 정식으로 승인을 받은 면역관문억제제로 리스팜이 미국 신약개발 전문업체 소렌토에서 들여왔다. 신라젠과 함께 진행하고 있는 흑색종 임상을 비롯해 자궁경부암, 소세포폐암, 식도암 등 다양한 암종을 대상으로 임상에 집중하고 있다. 신라젠 관계자는 “중국에서 흑색종 대상 임상이 차질 없도록 최선을 다할 것”이라면서...
    2021-11-23 10:42
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득
    셀트리온은 7월 인도네시아 식약처(BPOM)와 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 식품의약품안전처와 유럽의 정식 품목허가를 각각 획득했다. 국내에서는 중앙방역대책본부 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해...
    2021-11-22 14:16
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 또 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 18일 집계 기준 130개 병원에서 2만3781명의 코로나19 환자에게 투여됐다.
    2021-11-22 14:15
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    그는 목표주가를 기존 12만4000원에서 9만8000원으로 낮추며 “렉키로나는 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득, 연내 EMA 정식 품목 허가가 예상된다”며 “다만 최근 공개된 유럽공동체(EC)의 10대 잠재적 코로나19 치료제 리스트에서 렉키로나가 제외된 점, 경쟁사들이 유럽연합(EU)국가들과 공급계약을 체결한 점은...
    2021-11-15 08:13
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    업계에서는 연내 유럽 정식 품목 허가 전망도 흘러나온다. ◇ 유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온의 ‘렉키로나’과 미국 제약사 리제네론-로슈(Regeneron-Roche)의 ‘로나프레베’ 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. CHMP는...
    2021-11-12 09:43
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인여부에 대한 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 승인권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다고 회사측은 설명했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. 셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의...
    2021-11-12 09:04
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    이 업체가 위탁생산을 맡고 있는 모더나 백신은 현재 식품의약안전처가 허가심사 단계로 긴급 사용에 이어 정식 출하를 앞두고 있다. SK바이오사이언스도 아스트라제네카와 노바백스 등 코로나19 백신 CMO 및 CDMO 사업에 나서고 있다. 이 업체의 3분기 매출액은 역대 최대치인 2208억 원을 기록했고, 영업이익도 전년 동기보다 175.3% 증가한 것으로 잠정...
    2021-11-09 15:21
  • 식약처, 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘모더나 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘모더나 백신’ 허가심사 착수
    지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다. 앞서 미국 모더나가 개발한 해외 생산 코로나19 백신은 지난 5월 21일 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목허가를 받아 국내에서 접종에 쓰여왔다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저리보핵산(mRNA)...
    2021-11-08 20:39
  • 與 "화천대유 등 부당이득자, 가압류ㆍ자산동결 조치해야"
    與 "화천대유 등 부당이득자, 가압류ㆍ자산동결 조치해야"
    정식 준공 승인이 끝나야 입주자들도 주택을 등기에 올리고 대출을 받을 수 있기 때문이다. 김병욱 단장은 "준공검사를 원래는 10월 중으로 하기로 했는데 지금 12월로 연장을 해놨다. 준공 심사 승인 전, 가압류를 해야 실효를 얻을 수 있는 상황"이라며 "이게 너무 늦어지면, 주민들의 재산권 행사에 불편을 초래하라 수 있으니 균형점이 필요할 것...
    2021-11-01 15:38
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    정은경 중앙방역대책본부장은 29일 정례브리핑에서 "경구용 치료제 40만 명분에 대한 계약을 추진 중"이라며 "이미 MSD와 약 20만 명분 사전 계약을 완료했고, 화이자 7만 명분에 대해서는 선구매에 대한 구매약관을 체결해 정식 계약을 진행 중"이라고 말했다. 나머지 물량은 다른 회사의 임상 및 허가 진행 상황을 고려해 대상과 물량을 확정할...
    2021-10-29 16:49
  • 제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2ㆍ3상 시작
    제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2ㆍ3상 시작
    제넨셀 측은 “이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다”라고 설명했다. 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되고 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데...
    2021-10-27 09:01
  • FDA 자문위, 5~11세 어린이 대상 화이자 백신 접종 권고
    FDA 자문위, 5~11세 어린이 대상 화이자 백신 접종 권고
    정식으로 권고되면 다음 달 상순께 접종이 시작될 것으로 예상된다. 만약 미국 내 5~11세 백신 접종 승인이 이뤄지면, 그것은 미국과 유럽 등 서구 주요국에서 최초가 된다. 블룸버그통신은 “어린이는 일반적으로 어른만큼 중증화하지는 않지만, 미국의 코로나 정책에서는 학교가 논쟁의 중심이 되고 있다”며 “아이를 코로나19 감염으로부터 보호하는 백신...
    2021-10-27 08:07
  • 수젠텍, 국내 유일 코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트 글로벌방식 승인…멕시코 정식 허가
    수젠텍, 국내 유일 코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트 글로벌방식 승인…멕시코 정식 허가
    지금까지 멕시코에서 정식 허가를 받은 복합 진단 키트는 수젠텍의 진단키트를 포함해 2개에 불과하다. 다만 다른 복합 진단 제품은 ‘실시간 분자진단 방식(PCR)’ 제품이기 때문에 신속진단키트로는 수젠텍이 최초 허가를 받았다. 수젠텍의 항원 복합 신속진단키트는 비인두도말 스왑을 통해 검체(콧물) 속 코로나19와 A형ㆍB형 인플루엔자(독감) 바이러스 항원...
    2021-10-26 10:57
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    셀트리온은 이달 초 EMA에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청했고, 이르면 연내 승인 여부가 결정될 것으로 기대하고 있다. 아울러 렉키로나 후속으로 개발 중인 칵테일 항체 ‘CT-P63’에 대해선 지난달 말 유럽 임상 1상에 착수했다. CT-P63은 셀트리온이 발굴한 항체치료제 후보물질 중 하나로, 기존 코로나19 바이러스에 대한 효능은 렉키로나보다 떨어지지만, 변이...
    2021-10-20 15:38
  • ‘김학의 불법출금’ 첫 재판 15일부터 시작
    ‘김학의 불법출금’ 첫 재판 15일부터 시작
    요청을 승인했다며 허위공문서작성 등 혐의를 받는다. 이 전 비서관은 2019년 당시 불법 출국금지 과정 전반을 주도한 혐의를 받고 있다. 이 검사와 차 연구위원은 올해 4월 재판에 넘겨졌고, 이 전 비서관은 올해 7월 차 연구위원, 이 검사와 공모한 혐의로 기소됐다. 지금가지 4차례 공판 준비기일이 열린 이 사건의 정식 공판은 15일이 처음이다. 이 전 비서관을 비롯한...
    2021-10-10 11:27
  • 강스템바이오텍, 코로나19 경구용 치료제 개발…서울대와 공동연구계약 체결
    강스템바이오텍, 코로나19 경구용 치료제 개발…서울대와 공동연구계약 체결
    현재 미국 식품의약국(FDA)이 정식 승인한 코로나19 치료제는 '렘데시비르'가 유일하지만, 주사제로서 중증환자의 치료기간 단축을 위해 처방되고 있어 명확한 항바이러스 효능을 나타내는 치료제 개발이 필요하다. 글로벌 대형 제약사들은 경구용 약물에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 김상희 교수 연구팀은 천연물 유래 물질 유도체 기반 합성 연구 플랫폼 및...
    2021-10-07 13:43
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