제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2ㆍ3상 시작

식약처, IND 승인…국내 및 유럽ㆍ인도서 글로벌 임상 개시

제넨셀이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 2ㆍ3상을 시작한다.

제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 2∙3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 27일 밝혔다.

제넨셀 측은 “이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다”라고 설명했다.

글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되고 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다. ‘ES16001’은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 지녔다. 천연물 기반인 만큼 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이라는 게 회사 측 설명이다. 또 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.