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  • [BioS]이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' 중증근무력증 美3상 시작
    [BioS]이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' 중증근무력증 美3상 시작
    한편 이뮤노반트는 지난해 HL161의 갑상선안병증 임상2b상에서, 일부 환자에게서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측돼 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트는 올해 하반기...
    2022-06-30 10:31
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스테롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이번 임상은 질병의...
    2022-06-30 09:44
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    셀트리온은 최근 흡입형 칵테일 치료제의 글로벌 임상 3상도 중단하면서 코로나19 치료제 개발에서 손을 뗐다. 현재 국내에서 사용되는 코로나19 치료제는 다국적제약사의 제품뿐이다. 이에 따라 치료제의 자급화, 특히 투약이 편리한 경구용 치료제의 자급화 필요성이 꾸준히 제기된다. 일동·시오노기 개발 치료제, 7월 日 허가 판가름 속도는 일동제약이 일본...
    2022-06-30 05:00
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    기저값 대비 통증 평균 변화량을 산출해 △80% 이상이면 임상 지속 △39.6% 이상 80% 이하면 대상자 수를 250명까지 늘려 임상 지속 △39.6% 이하면 임상 중단을 권고하게 된다. 최적의 시나리오는 임상 지속을 통보받는 것이지만, 김 대표는 임상 인원이 늘어나더라도 큰 어려움은 없을 것으로 내다봤다. 그는 “이미 진행 중인 임상에 인원을 추가하는 것은 어렵지...
    2022-06-28 15:11
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상과 상업화를 잠정 중단했다. 셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다. 회사 측은 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단 결정 이유로, 코로나19의 풍토병 전환이 급속도로 진행되는 점과...
    2022-06-28 13:34
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    있을 것으로 예상되고, 해외 규제기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 임상 개발비용의 증가도 예상됐다는 입장이다. 셀트리온측은 “코로나19 흡입형 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받으면서 기술력을 확보했으나, 국제적인 코로나19 환경 변화와 개발 타당성 및 투자 대비 사업성에 대한 판단 하에 해당 임상시험 중단을 결정했다”고 전했다.
    2022-06-28 09:19
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 칵테일 항체 "임상중단"
    [BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 칵테일 항체 "임상중단"
    셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 칵테일 항체(CT-P63+CT-P66)의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 회사측은 오미크론 하위 변이형의 전세계 확산과 백신접종 확대로 코로나19 바이러스의 풍토병 전환이 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다고 설명했다. 향후...
    2022-06-28 08:54
  • 칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경 차단술 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집할 계획이다. 이 임상에는 신장신경차단술의 세계적 권위자인 그리스의 쇼피스 교수(K....
    2022-06-27 11:03
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    또한 원하는 경우 언제든지 참여를 중단할 수 있다. 특히 모든 임상시험은 반드시 식약처와 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐야 하고, 건강상 피해가 발생하면 보상하기 위한 보험에 가입하는 등 다양한 안전장치가 마련돼 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 일반적인 인식은 국내외 모두 부정적인 경우가 많다. 2016년 미국 메모리얼 슬로언 케터링...
    2022-06-21 09:01
  • 봇물 터진 리픽싱…투자자 “나 떨고 있니?”
    봇물 터진 리픽싱…투자자 “나 떨고 있니?”
    예컨대 과거 펙사벡 임상 중단과 검찰 압수수색 등으로 주가가 폭락한 신라젠의 경우 리픽싱을 통해 CB 전환가액을 제한 한도까지 내렸으나, 주가가 이를 크게 하회한 바 있다. 현 리픽싱 제도에서 발생하는 투자자 피해를 줄일 뾰족한 방법도 없는 상황이다. 금융당국이 지난해 말 상향조정 리픽싱 의무화를 골자로 관련 규정을 손봤지만, 이는 주가가 하락 중인 현...
    2022-06-20 16:08
  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    또한, 제넨셀은 전국 생활치료시설이 대부분 운영을 중단함에 따라 입원 환자뿐 아니라 외래 통원 치료 환자에게도 임상시험을 적용할 수 있도록 임상 설계 등을 일부 변경할 계획이다. 제넨셀의 코로나19 치료제 임상은 한국과 함께 유럽, 인도, 러시아 등에서 다국가 형태로 진행된다. 현재 인도와 러시아 식약처와도 임상시험 계획을 협의 중이다. 인도는 5개...
    2022-06-10 12:51
  • 한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    지난해 잠시 중단된 갑상선 안병증(TED) 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한 동의를 얻어 하반기 개시한다. 2025년 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는...
    2022-06-09 17:13
  • [오늘의 증시 리포트] (6/3)
    [오늘의 증시 리포트] (6/3)
    병용 임상 진입 올해 자궁내막증 기술이전 기대 이 외 성공 가능성 큰 혈우병 치료제와 CDO 회사 보유 허혜민 키움증권 연구원 ◇SK네트웍스 실적 턴어라운드 가속화 SK렌터카와 SK매직 주도, 워커힐 적자 큰 폭 축소 2014년 이후 중단 없는 M&A와 사업 구조조정 박종렬 흥국증권 연구원 ◇비플라이소프트 미디어 빅데이터 플랫폼 선도기업...
    2022-06-03 08:24
  • 마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    회사 측은 임상에서 설정한 샘플사이즈는 152명 정도로 iDMC가 중단이 아닌 샘플사이즈 규모를 결정하면 임상 성공 가능성이 커지는 것이라고 설명했다. 유전자체료제 위탁개발생산(CDMO)과 동물실험 위탁시험(CRO)을 통해 신규 매출 확보에도 나선다. 헬릭스미스는 서울 마곡 본사 4층에 지난해 9월 세포유전자치료제 공정·분석법 개발과 임상시료 생산시설인...
    2022-06-01 14:29
  • [BioS]삼성바이오로직스, "결국" AZ 합작사 '아키젠' 청산
    [BioS]삼성바이오로직스, "결국" AZ 합작사 '아키젠' 청산
    아키젠은 지난 2020년 8월 림프종 대상 SAIT101의 글로벌 임상3상을 완료했으며 오리지널 약품과 비교해 동등성을 확인했다. 그러나 같은해 SAIT101을 포함한 연구개발을 중단하기로 결정하면서 사업정리 수순을 밟아왔으며, 후발주자로서 상업화 우려 등이 이유로 해석됐다. 삼성바이오로직스는 아키젠 설립당시 714억원을 출자했으며, 2019년까지...
    2022-05-24 09:47
  • 메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다. 또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개됨에 따라 일본 임상의 정상화에 최대한 집중할 계획이다. 카티스템의 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase)...
    2022-05-19 11:26
  • 코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    개발사의 자체 임상시험에서는 팍스로비드가 입원과 사망 위험을 88% 줄이는 것으로 확인됐다. 라게브리오는 이보다 낮은 30% 선이었다. 주사치료제 '베클루리주'ㆍ항체치료제 '이부실드' 도입 추진 먹는 치료제는 복용이 편리하지만, 코로나19 감염 초기이며 증상이 비교적 심하지 않은 경우에만 사용할 수 있다. 국내에서는 먹는 치료제 외에도 주사 치료제인...
    2022-05-16 16:31
  • 엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    HK이노엔은 개발 중이던 코로나19 백신(IN-B009)의 국내 임상을 중단한다고 전날 공시했다. 임상 1상 환자 투약을 마친 후 후속 개발 방향을 검토하다가 내린 결정이다. IN-B009의 임상 1상은 지난해 7월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 그러나 이후 오미크론 변이가 출현하면서 글로벌 팬데믹(대유행) 상황은 빠른 변화가 찾아왔다. 방역당국도 '포스트 오미크론...
    2022-05-10 15:24
  • "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    긴급사용승인제도의 종료가 결정되면 FDA 긴급사용승인으로 미국에 진출한 진단 꾸러미 제품은 사용이 중단된다. FDA는 진단키트 제조사가 이후에도 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다. 다만 정식 승인을 받더라도 이미 유통한 진단키트의 처분 및 라벨링 변경 등의 절차를 거쳐야 하기 때문에 선제 조치가 필요하다. 이와 관련해...
    2022-05-06 06:00
  • '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    '한독·제넥신 최대주주' 美레졸루트, 고인슐린증 임상 2b상 결과 발표
    또한, 고용량 고호트 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 개선됐으며 약물 부작용 또는 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다. 저혈당증 발생 횟수 및 지속 시간 등 여러 지표에 걸쳐 기대이상으로 저혈당증이 개선되는 결과를 보여줬다. 또한, 환자가 견딜 수 없는 약물 부작용으로 인해 중간에 연구를 중단한 사례 없이 모든 용량에 걸쳐...
    2022-05-04 10:42
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