한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...
이는 2만2000여개의 거래 약국을 통하여 소비자와의 접점을 확대하고, 의약품과 건강 관련 제품의 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 의료기기와 건강식품 사업 부문에서는 데이터를 사용해 필요한 분야를 식별하고 집중적인 투자를 실행할 예정입니다. 이러한 전략적 투자는 AI 기술 혁신과 시장 발굴에 중점을 두어 회사의 경쟁력을 강화할 것입니다.
또한...
지난 20년간 한국노바티스, 펜탁스 메디칼 코리아 등 유수의 글로벌 제약 및 의료기기 업계에서 재무, 사업 개발, SCM, IT, 인사관리 등 다양한 분야의 경험을 쌓아왔다.
2022년에는 북아시아 지역 최고재무책임자(상무)를 역임하며, 재무 전문성 및 전략 기획 역량을 기반으로 페링제약의 재무 환경 개선과 비즈니스 성장을 이끌었다. 국내를 비롯해 홍콩 및 대만...
현재도 해외직구가 금지된 의약품, 의료기기 등은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다.
정부는 또 가품 차단을 위해 해외 플랫폼 모니터링을 강화하고 특허청-관세청 보유 정보를 실시간 매칭하는 차단시스템을 도입하며 가품 차단 조치 등을 미 이행 시 제재(대외공표 등)할 수...
비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용화, 사후 관리 등 의약품 및 의료기기 사업의 모든 단계마다 고객이 최적의 의사결정을 내리고 프로젝트를 원활하게 진행할 수 있도록 전방위적으로 지원한다.
제이앤피메디는 자사 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 역량을 극대화하기 위해 모든 핵심 사업 부문에 리더급 인재를 확보하며 RDC팀 출범을...
매출액은 전문의약품, 점안제 위탁생산(CMO), 의료기기 등 다양한 사업부문에서 고른 성장에 힘입어 분기마다 최대 실적을 이어가고 있다.
전문의약품사업 매출액은 641억 원으로 12.0% 증가했다. 미국 마취제 수출은 공급난이 일부 해소되며 전년 대비 감소했지만, 국내 처방 매출이 전반적으로 늘어나며 실적 성장을 이끌었다.
뷰티∙웰빙사업은 연속혈당측정기...
영업이익은 155% 증가한 16억 원을 기록했다.
더블유에스아이 관계자는 "인트로바이오파마는 우수한 의약품 제조설비와 함께 오랜 연구개발 경험을 통해 제형 개발 능력까지 보유하고 있다"며 "이번 인수로 기존 의료기기 및 의약품 유통사업에 연구개발 및 제조까지 사업 영역을 확대해 성장기반을 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.
국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 세계 최초로 마련해 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화한다.
의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 축소한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을...
지난 2년을 돌아보며 오 처장은 “안전관리의 범위는 넓어지고, 혁신 제품은 빠르게 등장하는 상황에서 식품과 의약품 등 안전관리를 총괄하는 규제기관장으로서 무게가 결코 녹록지는 않았다”라고 말했다.
오 처장은 규제혁신을 연속성 있게 추진한다는 의지를 피력했다. 그는 “소상공인의 어려움, 국민의 생활 속 불편을 해소하고, 식의약의 미래를...
22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다.
디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...
소논 500L 사용 시 인공신장실과 같은 장소에 구애받지 않으며, 장기적인 투석으로 발생할 수 있는 혈관 내 협착, 혈전 등에 대한 진단을 할 수 있어 혈관의 개존율을 높이고 예방적 차원의 혈관 관리가 가능하다고 회사 측은 설명했다.
제약사들이 의료기기 산업에 도전하는 이유는 기존 의약품 사업과의 관련성이 있어서다. 이미 구축한 유통망을 통해 의료기기를...
올해 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 큐리언트 투자를 단행하며 동구바이오제약은 R&D 사업역량을 강화해 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대된다.
큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소...
최용주 삼진제약 대표이사는 “대내외적으로 경영 환경의 불확실성이 지속하고 있지만, 토탈헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
삼진제약은 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 건강기능식품 파트의 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업 역량을 끌어올릴 계획이다.
‘셀패스’는 바이오 의약품을 제외한 의료기기와 소모품 등의 물류, 운송, 창고 및 재고 관리를 포함하는 종합 공급망 관리 서비스다. GC셀의 전국 규모의 병의원 네트워크와 곤지암에 있는 물류센터를 기반으로 운영되며, 고객의 요청에 따라 제3자 물류(3PL, 3rd Party Logistics)와 한 단계 발전된 제4자 물류(4PL) 서비스를 제공할 예정이다. 4PL은 고객사가 직접...
어르신 등 정보취약계층을 대상으로 일상생활에서 유용하게 활용할 수 있는 올바른 식·의약품 안전 정보를 제공하기 위해 ‘찾아가는 식의약 안전교실’을 운영했다.
오 처장은 “소비자 중심의 안전관리 문화를 조성하기 위해 국민의 다양한 목소리를 반영해 소비자 눈높이에 맞는 정책을 추진하겠다”며 “빠르게 변화하는 식의약 유통·소비 환경에서 안전의...
박 차관은 “앞으로 교원 확대와 더불어 연구 투자를 더욱 확대해 의학 발전은 물론, 임상현장과 연결된 연구를 통해 세계 시장을 석권하는 새로운 의약품과 의료기기를 개발하고, 청년들과 후세대에 좋은 일자리를 창출하는 선순환 고리를 만들어가겠다”고 설명했다.
이와 함께 전공의에게 위임하는 업무를 축소하고 인력 간 업무 분담을 지원하는 시범사업 모델을...
에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다.
현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...
(서울)
△동물용의약품 동남아 수출 확대에 전력
△흙의 소중함을 알리고, 흙을 보호합니다
12일(화)
△농식품부 장관 07:50 과일·채소 수급상황 점검(서울), 10:00 국무회의(서울)
△주요 과일과 채소류 수급 안정을 위해 총력 대응하겠습니다
△24년 반려동물 영업자 점검 추진
△농림축산식품부 해외 주재관·파견관 회의 개최
△취약지역의 열악한...
첨단의학연구, 의약품과 의료기기 등이 결합한 복합연구, 감염병 팬데믹 관련 분산형임상시험(DCT) 등으로 다양해지고 있다”며 “급변하는 연구환경에서 신속하고 정확한 IRB 심의와, 면밀한 연구진행관리(HRPP)를 통한 ‘IRB 체계 고도화’를 지향할 것”이라고 포부를 밝혔다.
이어 “첨단 바이오 연구를 수행하는 연구자들 및 예비 연구자들이 과학적이고...
라이프시맨틱스는 정보통신기술(ICT)을 기반으로 개인건강기록 플랫폼 ‘라이프레코드’, 비대면 진료서비스플랫폼 ‘닥터콜’, 디지털 치료기기를 개발 중이다.
라이프시맨틱스는 기존 사업과 시너지 효과를 내기 위해 사업 다각화를 적극적으로 추진하고 있다.
지난달 건강관리 앱 파프리카케어를 공개매각 입찰을 통해 인수했다. 입찰 대상은 구글 플레이스토어와...
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