또한, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습·교육 등 기술 지원을 시행하고 미국·유럽 등 주요 수출국의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 시행하고 최신 정보를 제공한다.
아울러, 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한...
2월 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다.
파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와...
해외시장 개척에서도 메디커튼의 유럽 시장 진출, 원료의약품 일본 시장 수출 증대, 포스포마이신주 완제 GMP 승인 등 선진국 완제 수출의 성과를 얻어냈다.
올해는 꾸준한 연구개발의 결과물인 뇌졸중 치료제(SP-8203), 코로나치료제(피라맥스), 저용량 고혈압복합제, 관절염치료제 등 신약 및 신제품 개발과제에 집중하고, 골다공증 치료제(데노수맙) 등 국내외...
유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다.
셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청
셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성...
홍세진 나이스신용평가 수석연구원은 "글로벌 경쟁지위 제고에 따라 판매실적이 과거 대비 우수한 수준으로 유지될 전망"이라며 "2021년 회사가 공개한 모듈형 전기차 플랫폼인 E-GMP가 시장에서 호평을 받는 등 우수한 디지털 기술로 전기차는 물론 내연기관 차량의 완성도도 향상되면서, 최근 수년간 미국, 유럽 등 자동차 선진시장에서 판매점유율이...
EV9, 유로 NCAP에서 최고 등급 ‘별 다섯’ 획득성인·어린이 탑승자 보호, 안전 보호 시스템 호평EV6 이어 전용 플랫폼 E-GMP 우수성 다시 입증
기아 EV9이 유럽 신차 평가 인증기관으로부터 최고 안전 등급을 획득했다.
기아는 올 3월 공개된 EV9이 유럽의 신차 안정성 평가 프로그램 ‘유로 NCAP’에서 최고 등급인 '별 다섯(★★★★★)'을 받았다고 7일 밝혔다....
이노시스는 미국과 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크도 보유해 글로벌 사업이 더욱 활기를 띨 전망이다. 특히 세계 최대 시장 미국에서 활약이 예상된다.
시지바이오는 올해 3월 미국법인 시지메디텍을 설립, 사업에 박차를 가하고 있다. 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직 제품과 미국 식품의약국(FDA)...
기아의 지난해 수출은 미국·캐나다·멕시코 등 북미 33%, 독일·영국·프랑스 등을 포함한 유럽 31%, 중동·아프리카 13%, 아시아·태평양 12%, 중남미 7% 등 전 세계 대부분 지역에 걸쳐 있다.
이날 행사장에는 국산 자동차 고유 모델 수출의 효시 중 하나인 ‘포니 왜건’이 전시됐다. 포니는 1976년 에콰도르에 5대가 수출된 것을 시작으로 자동차산업이 수출 주도형...
EV9은 기아의 전동화 전용 플랫폼 E-GMP를 적용한 3열 대형 SUV다. 여유로운 공간과 다양한 2열 시트 옵션, 99.8kWh 대용량 배터리를 탑재했다. 기아 커넥트 스토어·무선 소프트웨어 업데이트 등 소프트웨어 중심으로 진화하는 자동차(SDV)로서 상품성도 지녔다.
EV9은 ‘2024 북미 올해의 차’ 유틸리티 부문 최종 후보와 ‘2024 유럽 올해의 차’ 최종 후보에...
유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 같은 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바란 제품명으로 허가됐다. 아이큐비아 기준 지난해 58억300만 달러(약 7조5400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가...
기아는 EV6에 이어 EV9을 올해 11월부터 유럽 시장에 판매하며 전동화 시대에도 브랜드 입지를 강화해 나갈 계획이다.
현대차그룹 관계자는 “세계적으로 유명한 자동차 전문 매체에서 2개 부문을 수상하게 돼 영광”이라며 “경쟁이 치열한 글로벌 전기차 시장에서 현대차와 기아의 전동화 모델이 기술력을 인정받은 의미 있는 성과”라고 말했다.
안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인...
국제연합(UN)의 전기차 화재 안전 관련 규제(ECE R100.3)가 유럽(2024년), 북미와 한국(2025년)에서 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이에 나노팀의 현대차ㆍ기아 프로젝트 수주로 가격경쟁력과 빠른 대응력에 여러 업체에서 구체적인 조건과 특정 규격을 제시한 샘플 요청이 늘고 있는 것으로 파악된다.
27일 본지 취재를 종합하면 나노팀은 신규 고객사들의 문의가 급증하고...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청
셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)의 매출을 기록했으며, 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
이번...
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다.
또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
아시아 지역을 넘어 유럽과 북미까지 고객사를 확보하는 것이 목표다.
장기적으로는 생산기반 R&BD(Research & Business Development) 사업에 속도를 내고 있다. 다양한 파트너사와 신약을 함께 개발하고, 이연제약이 글로벌 생산권을 보유하는 구조다. 올해도 △제네틱스와 공동개발하는 AAV 유전자치료제 캐나다 임상 1상 승인 △테라베스트와 NK세포치료제...
스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장
“EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하면서 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받았습니다. 2025년부터 항암제 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 계획입니다.”
보령 예산공장에서 만난 박경숙 보령...
항암주사제 생산시설은 올해 초 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 이에 따라 보령은 항암제 수출은 물론 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 추진할 수 있는 발판을 마련했다.
국내 항암제 시장점유율 1위인 보령은 항암제 사업을...
대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트공장으로 만들겠다”라며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고...
이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 안정적인 성장세를 보이고 있다”며 “앞으로도 신규 파이프라인 강화와 꾸준한 R&D 신약 개발을...
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