라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.
이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은...
산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 12일부터 15일까지 열린 '2024년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석, 우리 주요 수출국 기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다.
이번 위원회에서는 정부는 우리 주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에...
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청
의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다.
캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...
대표적인 인도 자생 원료로는 코스맥스엔비티가 한국 식품의약품안전처에서 수면 기능성 개별인정형원료로 허가받은 '아쉬아간다' 등이 있다.
코스맥스엔비티는 인도 현지 기업 중 글로벌 건기식 시장 진출을 희망하는 고객사와 협업 중이다. 향후 인도 시장에 제조업자브랜드개발(OBM) 방식으로 자생원료 제품 뿐만 아니라 기능성 커피 등 다양한 제품을 선보일...
특히, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정되어 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인 참여했다. 또한, 보건복지부 주관의 보건의료기술 연구개발 사업 (23년~25년 총 약 17억 원) 연구과제에도 선정돼 활발한 연구 및 임상을 진행 중이다.
드래곤플라이...
강 회장은 “현재 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가 가이드라인은 정신질환이 대부분이지만 만성질환, 근골격계, 안과, 이비인후과, 신경과 연구도 활발하다”라고 설명했다.
이어 그는 “그러나 정부에서 질병들을 빠른 시간에 대처하긴 어렵다. 그래서 학회가 식약처와 적극 협력하고 있다. 범부처 과제를 우리 학회가 맡아 비정신과 영역에 임상시험...
한편, KIMES 2024는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.
에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....
식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다.
오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다.
행사에는 한국소비자단체협의회 이하...
전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.
정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다....
넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다.
규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다.
최근 첫...
범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 대형 연구개발(R&D) 사업이다. 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전 주기를 지원한다....
식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다.
특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다.
여성가족부와...
제넨셀 관계자는 “식품의약품안전처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 인정’을 신청할 예정”이라며 “이미 올해 초 국내 유통사와 기술이전 계약을 맺고 상용화 준비를 진행하고 있다”라고 말했다.
이 기능성 소재는 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘농생명산업기술개발사업’의 지원을 받아 약 37억 원을...
시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다.
현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의 선제 투자 덕분에 글로벌제약사의 러브콜을 받았다.
이 대표는 “아스트라제네카의 독감...
이에 식품의약품안전처는 지자체에 청소년 주류제공 행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 행정처분 및 고발을 신중히 결정하도록 협조 요청 공문을 당일 3시간 이내에 발송했다. 또 중기부는 2월 15일 제1차 선량한 소상공인 보호 관계기관 협의회를 개최해, 지자체의 행정조사 과정에서 CCTV 또는 다수의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한...
사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5mL를 근육주사하며...
의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.
과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...
8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 내지 중증 판상건선의 치료제로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다.
제포시아는 성인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 국내에서 승인받은 최초의 S1P...