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[개장전] 증권사 추천주(11/2)

현대오토에버 디지털 전환과 지배구조 이슈 영향 3분기에도 수익성 개선 지속 김동양 NH투자 한미약품 3분기 실적과 롤론티스 FDA 허가 불확실성 해소 3Q20 Review: 에페글레나타이드의 임상비용 일시 반영에 따른 적자 내년은 글로벌 신약 탄생이 기대되는 한 해 실적에 대한 불확실성 해소, 매수의견 유지와 목표주가 36만 원 유지 이명선...

2020-11-02 07:59
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外

한미약품 ‘롤론티스’, 미국 허가 잠정 연기 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못해 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다고 27일 공시했다. 평택 바이오플랜트 실사가 불가능해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스...

2020-10-31 09:00
코로나19 여파에…한미약품 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 잠정 연기

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약 ‘롤론티스’의 허가일정을 잠정 연기했다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못해 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다고 27일 공시했다. 평택...

2020-10-27 15:07
[BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기

한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식푹의약국(FDA) 허가일정을 잠정 연기됐다고 27일 밝혔다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이라는 회사측의 설명이다....

2020-10-27 09:49
한미약품, 사노피 미지급 R&D 비용으로 대규모 적자 불가피 ‘목표가↓’-NH투자증권

이어 "24일 롤론티스의 미국 허가 날짜가 예정돼 있으나, 아직 공장 실사조차 이뤄지지 않고 있는 상황에서 허가 지연 가능성 또한 우려돼 보수적인 접근을 권고한다"고 덧붙였다. 그러면서도 4분기 포지오티닙(유방암, 폐암)의 사전 신약 허가 신청(NDA) 미팅이 예정돼 있고, 내년 2월 28일 오락솔(경구용 항암제) 미국 허가가 기대되는 점은...

2020-10-13 08:13
한미약품, 에페글레나타이드 임상중단ㆍ기술반환 ‘목표가↓’-한화투자

그는 “향후 관전 포인트는 MSD에 기술이전 된 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM12525A 임상 2상 진입과 직접 개발 중인 HM15211의 임상 2b상 개시, 비소세포폐암 치료제 포지오티닙 HER2 변이 2차 치료제 NDA(시판허가신청) 신청 및 EGFR 엑손(Exon) 20 변이 1차 치료제 임상 2상 결과 발표, 10월 24일로 예정된 호중구감소증 치료제 롤론티스의 FDA(미국 식품의약국)...

2020-09-10 08:35
[BioS]한미약품, 유럽간학회서 NASH신약 2a상 결과 공개

LAPSTriple Agonist에 적용된 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’는 다양한 영역의 혁신신약으로 확장되고 있다. 30여개에 이르는 한미약품의 신약 파이프라인 중 최근 MSD에 기술수출된 LAPSGLP/GCG(듀얼아고니스트)와 미국 FDA에서 시판허가를 심사중인 롤론티스(Rolontis) 등 13개 파이프라인에 랩스커버리 기술이 적용됐다.

2020-08-18 09:31
[특징주] 한미약품, 1조 원대 기술수출 소식에 상한가

그는 “9월 사노피와의 에페글레나타이드 반환 종료 관련 우려는 이미 반영된 것으로 보인다”며 “ 8월 27~29일 개최하는 유럽간학회(EASL) 에서 트리플 어고니스트 1b상 데이터 발표, 10월 롤론티스 승인, 올해 말 포지오티닙 코호트3 결과 발표, 내년 중순 오락솔 승인 등 다수의 R&D 모멘텀을 보유하고 있다”고 밝혔다.

2020-08-05 09:09
한미약품, 머크 기술 수출 외 다수 R&D 모멘텀 ‘목표가↑’-키움

그는 “9월 사노피와의 에페글레나타이드 반환 종료 관련 우려는 이미 반영된 것으로 보인다”며 “ 8월 27~29일 개최하는 유럽간학회(EASL)에서 트리플 어고니스트 1b상 데이터 발표, 10월 롤론티스 승인, 올해 말 포지오티닙 코호트3 결과 발표, 내년 중순 오락솔 승인 등 다수의 R&D 모멘텀을 보유하고 있다”고 밝혔다.

2020-08-05 07:29
[종합] 임성기 한미약품 창업주, 2일 새벽 타계…제약 R&D 역사 한 획

2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’도 상용화를 앞두고 있다. 임 회장은 2015년 국내 제약업계의 글로벌 기술수출 역사에 한 획을 그었다. 총 8조 원 규모에 달하는 신약 기술수출 계약을 체결한 것이다. 이 가운데 다수의 계약이 해지되는 아픔을 겪었지만, 그는 실패에 연연하지 않고 아낌없는 R&D 투자를 이어갔다. 임...

2020-08-02 16:13
한미약품, 에페글레나타이드 파이프라인 가치 조정 ‘목표가↓’-하이투자

이어 “계약에 따라 120일 간의 협의 후 권리 반환이 최종 확정될 예정”이라며 “9월 중에 반환과 관련된 구체적인 사항이 발표될 것으로 예상한다”고 덧붙였다. 박 연구원은 “하반기 주요 모멘텀으로는 롤론티스의 FDA 허가와 3분기 오락솔의 NDA 신청, 포지오티닙 코포트의 2. 3 결과 발표 등이 있다”며 투자의견 ‘매수’를 유지했다.

2020-07-01 08:25
한미약품 “롤론티스, 당일 투여요법 가능성 확인…경쟁우위 확보”

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국암학회(AACR)에서 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 앞으로 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보하는 의미있는 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 기존 호중구감소증 치료제들은...

2020-06-23 10:37
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 주인공이다. 롤론티스는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 지속형 주사제다. 랩스커버리는 단백질 의약품의 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 투약 편의성을 높이는 기술력이다. 스펙트럼은 지난해 10월 FDA에 시판허가를 위한 보완자료를 제출, FDA는 12월 본격적인 심사에...

2020-05-29 05:00
한미약품, 사노피 계약 반환에 판관비 증가 가능성 ‘목표가↓’-NH투자

판관비 증가를 감안해 올해 연간 판관비를 기존 추정 대비 160억 원 증가한 5651억 원으로 추정한다”고 설명했다. 이어 “올해, 내년 연간 영업이익 추정을 각각 14.3%, 10.1% 하향 조정한다”고 덧붙였다. 다만 “8월 NASH 치료제 HM15211의 미국 1상 결과 발표가 예정돼 있으며, 4분기 롤론티스 미국 허가 최종 승인이 기대된다”며 투자의견 ‘매수’를 유지했다.

2020-05-15 08:00
한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”

이 가운데 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 비만치료제 ‘듀얼 아고니스트’는 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다. 혁신 NASH 치료제로 개발중인 글루카곤/GIP/GLP-1...

2020-05-14 15:43
[BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"

특히 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 한미약품은 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 '듀얼 아고니스트의 경우, 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다. 한미약품이...

2020-05-14 14:59
한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청

한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 8일 밝혔다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업...

2020-05-08 13:23
[BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청

한미약품의 첫번째 바이오신약 '롤론티스'가 국내 품목허가 절차에 돌입했다. 한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(생물의약품 시판허가)를 신청해 현재 심사가...

2020-05-08 10:10
신약 개발에 R&D 투자 늘린 10대 제약사…올해 글로벌 성과 기대

미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 획득이 기대돼 상업화 초읽기에 들어갔다. 미국 아테넥스도 항암신약 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 추진하고 있다. 또한, '포지오티닙'의 임상 2상 코호트2 결과를 발표하고, '랩스 트리플 아고니스트'의 글로벌 임상 2상을 개시할 예정이다. 매출...

2020-04-09 05:00
한미사이언스, 한미약품 성장에 실적 반등

시장에선 올해 NASH(비알코올성지방간염)치료제 LAPS-Triple agonist의 기술수출을 비롯해 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 FDA 승인, 흑색종 치료제 벨자라페닙의 임상1상 종료 등을 기대하고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “한미약품은 R&D 비용이 매년 증가하고 있음에도 수익성이 개선되고 있는 점은 긍정적”이라며 “10월 롤론티스의 FDA로부터의...

2020-03-16 15:56

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